Pharmakokinetik und pharmakologische Wirkungen einer standardisierten Cannabiszubereitung (CANNMED)

Einschlusskriterien:

• Verstehen und Akzeptieren der Studienverfahren und Unterzeichnen der Einverständniserklärung.
• Männliche und weibliche gesunde Probanden (18-45 Jahre alt.
• Anamnese und körperliche Untersuchung zeigen keine organischen oder psychiatrischen Störungen.
• Das EKG und die Blutchemie und Hämatologie müssen bei Einschluss im Normbereich liegen. Geringfügige oder spezifische Abweichungen der Normalgrenzen werden zugelassen, wenn sie nach Ansicht des Studienleiters unter Berücksichtigung des Stands der Wissenschaft keine klinische Bedeutung haben, keine Gefahr für die Probanden darstellen und die Untersuchung nicht beeinträchtigen Bewertung des Produkts. Diese Abweichungen und ihre Nichterheblichkeit werden ausdrücklich schriftlich begründet.
• Körpergewicht zwischen 50-90 Kilogramm. Niedrigere oder höhere Gewichte sind nach Meinung des Hauptprüfers oder der von ihm benannten Mitarbeiter zulässig und stellen kein Risiko für die Probanden dar und beeinträchtigen nicht die Ziele der Studie.
• BMI zwischen 19-27 kg / m². Es werden niedrigere oder höhere BMI zugelassen, die nach Ansicht des Studienleiters oder der von ihm benannten Mitarbeiter kein Risiko für die Probanden darstellen und die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen.
• Frauen mit einem Menstruationszyklus, der zwischen 26 und 32 Tagen dauert und regelmäßig ist.
• Probanden mit sozialem oder freizeitlichem Konsum von Cannabis in den letzten 12 Monaten und Konsum von oralem Cannabis mindestens einmal in ihrem Leben (z. B. Kuchen, Kekse, Öle, Aufgüsse…).

Ausschlusskriterien:

• Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
• Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, die eine Veränderung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels beinhalten können oder die auf eine Reizung des Magen-Darm-Trakts durch Arzneimittel hindeuten.
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-Substanzstörung (ausgenommen Nikotin- und leichte Cannabiskonsumstörung oder DSM-IV für Substanzmissbrauch oder -missbrauch).
• Blutspenden in den letzten 8 Wochen oder Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Nutrazeutika in den letzten 12 Wochen, mit Ausnahme der vorherigen Teilnahme an derselben Studie, bei der eine 3-wöchige Auswaschphase ausreichend ist.
• In den drei Monaten vor Beginn der Studie an einer organischen Krankheit oder einem größeren chirurgischen Eingriff gelitten haben.
• Personen, die intolerant sind oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf Cannabis hatten.
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor den Studiensitzungen, mit Ausnahme von Vitaminen, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht des Studienleiters oder der von ihm benannten Mitarbeiter kein Risiko für die Probanden darstellen und darstellen die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen. Die Behandlung mit Einzeldosen symptomatischer Medikamente in der Woche vor den Studiensitzungen stellt keinen Ausschlussgrund dar, wenn davon auszugehen ist, dass sie am Tag der Versuchssitzung vollständig ausgeschieden sind.
• Raucher von mehr als 15 Zigaretten pro Tag.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, die Art der Studie und die Verfahren, die sie befolgen müssen, zu verstehen.
• Probanden mit positiver Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder die hormonelle Verhütungsmittel anwenden oder während der Studie keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar, Barrieremethoden oder mit einem vasektomierten Partner).
• Frauen mit Amenorrhoe oder schwerem prämenstruellem Syndrom.