Egy szabványosított kannabisz-készítmény farmakokinetikája és farmakológiai hatásai (CANNMED)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálati eljárások megértése és elfogadása, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása.
• Egészséges önkéntesek (18-45 évesek) férfiak és nők.
• Az anamnézis és a fizikális vizsgálat nem mutatott szervi vagy pszichiátriai rendellenességeket.
• Az EKG-nak és a vérkémiai és hematológiai adatoknak a felvételkor a normalitás határain belül kell lenniük. A normalitás határainak kisebb vagy specifikus eltérései megengedettek, ha a kutatóvezető véleménye szerint a tudomány állását figyelembe véve nem bírnak klinikai jelentőséggel, nem jelentenek kockázatot az alanyokra, és nem zavarják a vizsgálatot. a termék értékelése. Ezeket az eltéréseket és azok nem relevanciáját külön írásban indokolni kell.
• Testsúlya 50-90 kilogramm. A vizsgálatvezető vagy az általa kijelölt munkatársak véleménye szerint kisebb vagy nagyobb súlyok megengedettek, amelyek nem jelentenek kockázatot az alanyokra, és nem akadályozzák a vizsgálat céljait.
• BMI 19-27 kg/m². Alacsonyabb vagy magasabb BMI megengedett, amely a kutatóvezető vagy az általa kijelölt munkatársak véleménye szerint nem jelent kockázatot az alanyokra, és nem zavarja a vizsgálat céljait.
• 26-32 napig tartó és rendszeres menstruációs ciklusú nők.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban kannabiszt közösségi vagy rekreációs céllal fogyasztottak, és életükben legalább egyszer szájon át fogyasztottak (pl. sütemény, sütemény, olajok, infúzió…).

Kizárási kritériumok:

• Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
• Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy egyéb rendellenességek anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, amelyek a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának vagy kiválasztódásának megváltozásával járhatnak, vagy amelyek a gyógyszerek okozta gyomor-bélrendszeri irritációra utalnak.
• A Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve V (DSM-V) szerhasználati zavar jelenlegi vagy korábbi története (kivéve a nikotin- és az enyhe kannabiszhasználati rendellenességet vagy a DSM-IV-et a szerhasználati zavarok vagy abúzus esetén).
• Az előző 8 hétben vért adott, vagy az előző 12 hétben gyógyszerekkel vagy gyógyhatású készítményekkel végzett klinikai vizsgálatokban vett részt, kivéve, hogy korábban részt vett ugyanebben a vizsgálatban, amelyben 3 hetes kiürülési időszak elegendő.
• Bármilyen szervi betegségen vagy nagyobb műtéten átesett a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban.
• Olyan alanyok, akik intoleránsak vagy súlyos mellékhatásokat tapasztaltak a kannabiszra.
• A vizsgálati foglalkozásokat megelőző hónapban rendszeres gyógyszerszedés, kivéve a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend-kiegészítőket, amelyek a vezető kutató vagy az általa kijelölt munkatársak véleménye szerint nem jelentenek kockázatot a vizsgálati alanyokra, nem zavarja a vizsgálat céljait. A vizsgálati üléseket megelőző héten egyszeri adag tüneti gyógyszeres kezelés nem képez kizáró okot, ha feltételezzük, hogy a kísérlet napján teljesen megszűnt.
• Napi 15 cigarettánál többet dohányzók.
• Olyan alanyok, akik nem képesek megérteni a tárgyalás természetét és a követendő eljárásokat.
• Hepatitis B-re, C-re vagy HIV-re pozitív szerológiájú alanyok.
• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik hormonális fogamzásgátlót használnak, vagy nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszereket a vizsgálat során (például absztinencia, intrauterin eszközök, barrier módszerek vagy vazektomizált partnerrel).
• Amenorrhoeában vagy súlyos premenstruációs szindrómában szenvedő nők.