Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoidun kannabisvalmisteen farmakokinetiikka ja farmakologiset vaikutukset (CANNMED)

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital

Standardoidun kannabisvalmisteen farmakokinetiikka ja farmakologiset vaikutukset terveillä aikuisilla kannabiksen virkistyskäyttäjillä

Tutkimuksen tarkoituksena on 1) tietää Δ9-tetrahydrokannabinolin (THC), kannabidiolin (CBD) ja muiden kannabinoidien pitoisuudet veressä, virtsassa, suunesteessä ja hiessa standardoidun kannabisvalmisteen suun kautta kokeellisen annon jälkeen (keite ja öljy) ) ja höyrystetty 2) farmakologisten akuuttien vaikutusten ja siedettävyyden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellinen kannabis" kattaa kannabiksen ja kannabinoidien käytön terapeuttisiin tarkoituksiin. Sisältää viranomaisten hyväksymät lääkkeet ja lääketuotteet. Viime aikoina monet maat ovat sallineet kannabiksen kukkakuppien käytön, jossa on standardoitu määrä Δ9-tetrahydrokannabinolia (THC), kannabidiolia (CBD) ja niiden happamia esiasteita (Δ-9-tetrahydrokannabinolihappo A [THCA] ja kannabidiolihappo [CBDA]). erilaisten sairauksien hoitoon. Italiassa tammikuusta 2017 lähtien on ollut myynnissä Firenzen Military Pharmaceutical Instituten valmistamaa standardoitua kannabisvalmistetta. Tämän kannabis sativan lääkelajikkeen, joka tunnetaan nimellä FM2, THC:n ja CBD:n prosenttiosuudet vaihtelevat välillä 5-8 % ja 7-12 %. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia THC:n, CBD:n ja muiden vähäisten kannabinoidien farmakokinetiikasta tavanomaisissa ja epätavanomaisissa biologisissa matriiseissa sen jälkeen, kun kannabisteetä, kannabisöljyä on annettu suun kautta ja höyrystetty samalla lääkevalmisteella (FM2). Päätavoitteena on tietää THC:n, CBD:n ja metaboliittien sekä muiden kannabinoidien pitoisuudet veressä, virtsassa, suunesteessä ja hiessa standardoidun kannabisvalmisteen (kaksi formulaatiota: kannabistee ja kannabisöljy) kokeellisen suun kautta antamisen ja höyrystyksen jälkeen. Lisäksi arvioidaan akuutit farmakologiset vaikutukset ja siedettävyys. Osallistuvat terveet kannabiksen viihdekäyttäjät, joilla on kokemusta kannabiksen oraalisesta käytöstä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja hyväksyminen sekä tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
  • Terveet vapaaehtoiset miehet ja naiset (18-45-vuotiaat.
  • Historia ja fyysinen tutkimus, joissa ei ole havaittu orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
  • EKG:n sekä veren kemian ja hematologian on sisällyttämisen yhteydessä oltava normaalin rajoissa. Pienet tai erityiset poikkeamat normaalisuusrajoista ovat sallittuja, jos niillä ei päätutkijan näkemyksen mukaan tieteen tila huomioon ottaen ole kliinistä merkitystä, ne eivät aiheuta riskiä koehenkilöille eivätkä häiritse tutkimusta. tuotteen arviointi. Nämä vaihtelut ja niiden merkityksettömyys perustellaan erityisesti kirjallisesti.
  • Paino 50-90 kiloa. Pienemmät tai suuremmat painot ovat päätutkijan tai hänen nimeämiensä yhteistyökumppaneiden mielestä sallittuja ja jotka eivät aiheuta riskiä koehenkilöille eivätkä häiritse tutkimuksen tavoitteita.
  • BMI 19-27 kg/m². Hyväksytään alhaisemmat tai korkeammat painoindeksit, jotka johtavan tutkijan tai hänen nimeämiensä yhteistyökumppaneiden mielestä eivät aiheuta riskiä koehenkilöille eivätkä häiritse tutkimuksen tavoitteita.
  • Naisilla, joiden kuukautiskierto kestää 26-32 päivää ja on säännöllinen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kuluttaneet kannabista sosiaalisesti tai virkistystarkoituksiin viimeisen 12 kuukauden aikana ja nauttineet kannabista suun kautta vähintään kerran elämässään (esim. kakku, keksit, öljyt, infuusio…).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumiskriteerejä.
  • Aiempi tai kliininen näyttö ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muista häiriöistä, joihin saattaa liittyä muutoksia lääkkeen imeytymisessä, jakautumisessa, metaboliassa tai erittymisessä tai jotka viittaavat lääkkeiden aiheuttamaan ruoansulatuskanavan ärsytykseen.
  • Nykyinen tai aiempi psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja V (DSM-V) päihteidenkäyttöhäiriö (paitsi nikotiinin ja lievän kannabiksen käytön häiriö tai DSM-IV päihdehäiriön tai väärinkäytön osalta).
  • Hän on luovuttanut verta viimeisten 8 viikon aikana tai osallistunut kliinisiin tutkimuksiin lääkkeillä tai ravintoaineilla viimeisten 12 viikon aikana, paitsi jos on aiemmin osallistunut tähän samaan tutkimukseen, jossa 3 viikon pesujakso riittää.
  • Hänellä on ollut jokin orgaaninen sairaus tai suuri leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Koehenkilöt, jotka eivät siedä kannabista tai joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia kannabikseen.
  • Ollut säännöllisesti lääkitystä tutkimusjaksoja edeltävänä kuukautena, lukuun ottamatta vitamiineja, yrttilääkkeitä tai ravintolisäaineita, jotka eivät päätutkijan tai hänen nimeämiensä yhteistyökumppaneiden mielestä aiheuta riskiä koehenkilöille ja eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita. Hoito kerta-annoksilla oireenmukaista lääkitystä tutkimusjaksoja edeltävän viikon aikana ei ole poissulkemisperuste, jos oletetaan, että se on eliminoitu kokonaan koepäivänä.
  • Tupakoitsijat yli 15 savuketta päivässä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kokeen luonnetta ja menettelyjä, joita heidän on noudatettava.
  • Potilaat, joilla on positiivinen serologia hepatiitti B:n, C:n tai HIV:n suhteen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (kuten raittiutta, kohdunsisäisiä laitteita, estemenetelmiä tai vasektomoitu kumppani).
  • Naiset, joilla on amenorrea tai vaikea premenstruaalinen oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava koostumus: Kannabiksen keite
Standardoidusta valmisteesta kannabis Cannabis FM2 (THC) (~ 6 %) ja (CBD) (~ 8 %) , kannabiskeite valmistetaan tällä hetkellä laittamalla naaraskukinnot kylmään kiehuvaan veteen, keittämällä 15 minuuttia ja käyttäen 500 mg lääkekannabista 500 ml:aan vettä.
Lääke: Kannabiksen keite
Yksittäinen 100 ml:n annos kannabiskeitettä, joka sisältää 1,8 mg THC:tä ja 2,7 mg CBD:tä, annetaan.
Muut nimet:
  • Kannabis teetä
Kokeellinen: Suun kautta otettava koostumus: Kannabisöljy
Standardoidusta valmisteesta kannabis Cannabis FM2 (THC) (~ 6 %) ja (CBD) (~ 8 %), kannabisöljy valmistetaan päivää ennen koeistuntoa 500 mg:lla naaraskukintoja 5 ml:ssa Euroopan oliiviöljyä. Farmakopea, kuumentaminen vesihauteessa (noin 98 °C) 120 minuuttia ja öljynäytteiden jäähdyttäminen. huonelämpötilassa.
Lääke: Kannabis öljyä
Kerta-annos 15 tippaa (045 ml) kannabisöljyä, joka sisältää 1,8 mg THC:tä ja 3,8 mg CBD:tä.
Kokeellinen: Höyrystetty koostumus: Kannabis höyrystetty
Standardoidusta kannabisvalmisteesta Cannabis FM2 (THC) (~ 6 %) ja (CBD) (~ 8 %) annettiin 100 mg FM2 standardoidun kannabiksen kannabiskukintoja Volcanon höyrystimen kautta.
Lääke: Höyrystetty kannabis
100 mg höyrystettyä kannabista annostellaan Volcano-höyrystimellä, joka sisältää 0,6-2 mg THC:tä ja 0,8-3 mg CBD:tä
Muut nimet:
  • Hengitettyä kannabista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
THC:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
Maksimipitoisuuden (ng/ml) laskeminen näytteistä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia suun kautta otetun kannabiksen (keitto tai öljy) jälkeen ). Höyrystetyn kannabiksen tapauksessa seeruminäytteet kerätään 15 minuuttia ennen, ajankohtana nolla (anto) ja 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
THCA:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
Maksimipitoisuuden (ng/ml) laskeminen näytteistä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia suun kautta otetun kannabiksen (keitto tai öljy) jälkeen ). Höyrystetyn kannabiksen tapauksessa seeruminäytteet kerätään 15 minuuttia ennen, ajankohtana nolla (anto) ja 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
CBD:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
Maksimipitoisuuden (ng/ml) laskeminen näytteistä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia suun kautta otetun kannabiksen (keitto tai öljy) jälkeen ). Höyrystetyn kannabiksen tapauksessa seeruminäytteet kerätään 15 minuuttia ennen, ajankohtana nolla (anto) ja 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
CBDA:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
Maksimipitoisuuden (ng/ml) laskeminen näytteistä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia suun kautta otetun kannabiksen (keitto tai öljy) jälkeen ). Höyrystetyn kannabiksen tapauksessa seeruminäytteet kerätään 15 minuuttia ennen, ajankohtana nolla (anto) ja 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
Aika seerumin THC:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen keiton, öljyn tai höyrystettyjen kannabisvalmisteiden jälkeen.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
Aika seerumin THCA:n enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen keiton, öljyn tai höyrystettyjen kannabisvalmisteiden jälkeen.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
Aika seerumin THC-metaboliittien maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen keiton, öljyn tai höyrystettyjen kannabisvalmisteiden jälkeen.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
Aika CBD:n seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen keiton, öljyn tai höyrystettyjen kannabisvalmisteiden jälkeen.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
Aika seerumin CBDA:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen keiton, öljyn tai höyrystettyjen kannabisvalmisteiden jälkeen.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen.
THC:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24 h) seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen (keite, öljy tai höyrystetty kannabis)
AUC-arvon laskeminen näytteillä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia suun kautta annetun kannabiksen valmistuksen (keittäminen tai öljy) jälkeen. Höyrystetyn kannabiksen tapauksessa seeruminäytteet kerätään 15 minuuttia ennen, ajankohtana nolla (anto) ja 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen (keite, öljy tai höyrystetty kannabis)
THCA:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24 h) seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen (keite, öljy tai höyrystetty kannabis)
AUC-arvon laskeminen näytteillä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia suun kautta annetun kannabiksen valmistuksen (keittäminen tai öljy) jälkeen. Höyrystetyn kannabiksen tapauksessa seeruminäytteet kerätään 15 minuuttia ennen, ajankohtana nolla (anto) ja 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen (keite, öljy tai höyrystetty kannabis)
CBD:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24 h) seerumipitoisuuksina
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen (keite, öljy tai höyrystetty kannabis)
AUC-arvon laskeminen näytteillä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia suun kautta annetun kannabiksen valmistuksen (keittäminen tai öljy) jälkeen. Höyrystetyn kannabiksen tapauksessa seeruminäytteet kerätään 15 minuuttia ennen, ajankohtana nolla (anto) ja 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen (keite, öljy tai höyrystetty kannabis)
CBDA:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24 h) seerumipitoisuuksina
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen (keite, öljy tai höyrystetty kannabis)
AUC-arvon laskeminen näytteillä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia suun kautta annetun kannabiksen valmistuksen (keittäminen tai öljy) jälkeen. Höyrystetyn kannabiksen tapauksessa seeruminäytteet kerätään 15 minuuttia ennen, ajankohtana nolla (anto) ja 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen (keite, öljy tai höyrystetty kannabis)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
THC:n suurin suullinen nestepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Maksimipitoisuuden (ng/mL) laskeminen suullisen nestenäytteistä, jotka on kerätty Salivette-laitteella samaan aikaan kuin seerumi. Ora-neste kerätään 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia kannabiksen oraalisen formulaation (keittäminen tai öljy) jälkeen sekä höyrystetyn kannabiksen tapauksessa 15 minuuttia ennen nollaa (anto), 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
THCA:n suurin suullinen nestepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Maksimipitoisuuden (ng/mL) laskeminen suullisen nestenäytteistä, jotka on kerätty Salivette-laitteella samaan aikaan kuin seerumi. Ora-neste kerätään 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia kannabiksen oraalisen formulaation (keittäminen tai öljy) jälkeen sekä höyrystetyn kannabiksen tapauksessa 15 minuuttia ennen nollaa (anto), 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
CBD:n suurin suullinen nestepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Maksimipitoisuuden (ng/mL) laskeminen suullisen nestenäytteistä, jotka on kerätty Salivette-laitteella samaan aikaan kuin seerumi. Ora-neste kerätään 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia kannabiksen oraalisen formulaation (keittäminen tai öljy) jälkeen sekä höyrystetyn kannabiksen tapauksessa 15 minuuttia ennen nollaa (anto), 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
CBDA:n suurin suullinen nestepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Maksimipitoisuuden (ng/mL) laskeminen suullisen nestenäytteistä, jotka on kerätty Salivette-laitteella samaan aikaan kuin seerumi. Ora-neste kerätään 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia kannabiksen oraalisen formulaation (keittäminen tai öljy) jälkeen sekä höyrystetyn kannabiksen tapauksessa 15 minuuttia ennen nollaa (anto), 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Aika suun nesteen maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen THC
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen keiton, öljyn tai höyrystettyjen kannabisvalmisteiden jälkeen
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Aika THCA:n suullisen nesteen maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen keiton, öljyn tai höyrystettyjen kannabisvalmisteiden jälkeen
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Aika saavuttaa CBD:n suurin suullinen nestepitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen keiton, öljyn tai höyrystettyjen kannabisvalmisteiden jälkeen
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Aika suun nesteen maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen CBDA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen keiton, öljyn tai höyrystettyjen kannabisvalmisteiden jälkeen
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
THC-oraalinesteen pitoisuuksien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24h).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
AUC-arvon laskeminen näytteillä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia suun kautta annetun kannabiksen valmistuksen (keittäminen tai öljy) jälkeen. Höyrystetyn kannabiksen tapauksessa seeruminäytteet kerätään 15 minuuttia ennen, ajankohtana nolla (anto) ja 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
THCA-oraalinesteen pitoisuuksien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
AUC-arvon laskeminen näytteillä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia suun kautta annetun kannabiksen valmistuksen (keittäminen tai öljy) jälkeen. Höyrystetyn kannabiksen tapauksessa seeruminäytteet kerätään 15 minuuttia ennen, ajankohtana nolla (anto) ja 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
CBD:n suun nesteen pitoisuuksien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24h).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
AUC-arvon laskeminen näytteillä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia suun kautta annetun kannabiksen valmistuksen (keittäminen tai öljy) jälkeen. Höyrystetyn kannabiksen tapauksessa seeruminäytteet kerätään 15 minuuttia ennen, ajankohtana nolla (anto) ja 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
CBDA-oraalinesteen pitoisuuksien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
AUC-arvon laskeminen näytteillä, jotka on kerätty 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia suun kautta annetun kannabiksen valmistuksen (keittäminen tai öljy) jälkeen. Höyrystetyn kannabiksen tapauksessa seeruminäytteet kerätään 15 minuuttia ennen, ajankohtana nolla (anto) ja 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Kannabiksen metaboliittien kokonaismäärä (THC-karboksi ja THC-glukoronidit, erittyvät 24 tunnin virtsanäytteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Virtsa kerättiin 15 minuuttia ennen antoa (aika nolla) ja sitten välillä 0 - 2 h, 2 - 4 h, 6 h - 8 h, 8 - 10 h ja 10 - 24 h oraalisten ja höyrystettyjen formulaatioiden antamisen jälkeen.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
THC:n kokonaispitoisuus hiessä suun kautta ja höyrystettynä kannabiksen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Pitoisuus ng/laastarina. Näytteet kerättiin iholaastareilla (5 x 5 cm alueet), jotka kiinnitettiin selkään ja poistettiin eri aikavälein, kuten: 0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-10 h, 10-12 ja 12-24
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
CBD:n kokonaispitoisuus hiessä suun kautta ja höyrystettynä kannabiksen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Pitoisuus ng/laastarina. Näytteet kerättiin iholaastareilla (5 x 5 cm alueet), jotka kiinnitettiin selkään ja poistettiin eri aikavälein, kuten: 0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-10 h, 10-12 ja 12-24
Lähtötilanteesta 24 tuntiin keittämisen, öljyn tai höyrystetun kannabiksen antamisen jälkeen
Verenpaineen muutos: Emax (huippu/maksimivaikutukset) verenpaineessa
Aikaikkuna: Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin

Non-invasiivinen systolinen verenpaine (mmHg) ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitattiin toistuvasti lähtötasolla (45 ja 15 min) ennen keittämistä tai öljyn antamista, ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annon jälkeen. Tapauksessa o höyrystetty kannabis rekisteröitiin lähtötasolla (45 ja 15 minuuttia) ennen ja 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annon jälkeen.

Verenpaine mitataan mmHg.

.
Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin
Muutos sykkeessä: Emax (huippu/maksimi vaikutukset) sykkeessä
Aikaikkuna: Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin

Syke mitattiin toistuvasti lähtötasolla (45 ja 15 min) ennen keittämisen tai öljyn antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annon jälkeen. Höyrystetyn kannabiksen tapauksessa kirjattiin lähtötasolla (45 ja 15 minuuttia) ennen ja 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annon jälkeen.

Syke mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm).
Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin
Suun lämpötilan muutos: Emax (huippu/maksimivaikutukset) suun lämpötilassa
Aikaikkuna: Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin

Suun lämpötila mitattiin toistuvasti lähtötasolla (45 ja 15 minuuttia) ennen keittämisen tai öljyn antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annon jälkeen. Tapauksessa o höyrystetty kannabis rekisteröitiin lähtötasolla (45 ja 15 minuuttia) ennen ja 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annon jälkeen.

Suun lämpötila mitattuna Celsius-asteina (ºC).
Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin
Muutos vaikutusten voimakkuudessa: Emax (huippu/maksimi vaikutukset) vaikutusten voimakkuudessa
Aikaikkuna: Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin

Vaikutusten voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm) lähtötasolla ja 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia kannabiksen oraalisen annon jälkeen ja lähtötasolla 10 , 20, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia höyrystetyn kannabiksen annon jälkeen.

Suurempi mm tarkoittaa tehostevoimakkuutta.
Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin
Muutos korkeassa fiiliksessä: Emax (huippu/maksimitehosteet) korkeassa fiiliksessä
Aikaikkuna: Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin

Korkea mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm) lähtötasolla ja 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia kannabiksen oraalisen annon jälkeen sekä lähtötilanteessa 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia höyrystetyn kannabiksen annon jälkeen.

Korkeampi mm tarkoittaa korkeampaa tunnetta.
Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin
Muutos nälässä: Emax (huippu/maksimivaikutukset) nälässä
Aikaikkuna: Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin

Nälkä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm) lähtötasolla ja 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia kannabiksen oraalisen annon jälkeen sekä lähtötilanteessa ,10, 20 , 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia höyrystetyn kannabiksen annon jälkeen.

Suurempi mm tarkoittaa enemmän nälkää.
Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin
Muutos uneliaisuus: Emax (huippu/maksimi vaikutukset) uneliaisuus
Aikaikkuna: Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin

Uneliaisuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm) lähtötasolla ja 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia kannabiksen oraalisen annon jälkeen ja lähtötilanteessa 10, 20 , 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia höyrystetyn kannabiksen annon jälkeen.

Suurempi mm tarkoittaa enemmän uneliaisuutta.
Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin
Muutos maailmanlaajuisissa lääkevaikutuksissa: Emax (huippu/maksimivaikutukset) maailmanlaajuisissa lääkevaikutuksissa
Aikaikkuna: Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin

Huumeiden globaaleja vaikutuksia mitataan Addiction Research Center Inventoryn (ARCI) lyhyellä lomakkeella (49 kohtaa). Tämä on tosi/epätosi vastauskysely, jossa on 49 kohtaa. Globaalit tulokset sisältävät viisi ala-asteikkoa (sedaatio, euforia, dysforia, älyllinen tehokkuus ja amfetamiinin kaltaiset vaikutukset.

Se annetaan lähtötilanteessa ja 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia suun kautta otetun kannabiksen annon jälkeen ja lähtötilanteessa 20, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia höyrystetyn kannabiksen antamisen jälkeen.

Pisteet vaihtelevat yleensä 12-57 pisteen välillä. Enemmän pisteitä tarkoittaa enemmän tehosteita.
Erot lähtötilanteesta 24 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Germans Trias i Pujol Hospital

Yhteistyökumppanit

Istituto Superiore di Sanità
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Tutkijat

  • Päätutkija: Magi Farré, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUGTP/CANNMED/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen keite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa