Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакологические эффекты стандартизированного препарата каннабиса (CANNMED)

9 апреля 2021 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital

Фармакокинетика и фармакологические эффекты стандартизированного препарата каннабиса у здоровых взрослых, употребляющих каннабис в рекреационных целях

Цели исследования: 1) узнать концентрации Δ9-тетрагидроканнабинола (ТГК), каннабидиола (КБД) и других каннабиноидов в крови, моче, ротовой жидкости и поте после экспериментального перорального приема стандартизированного препарата каннабиса (отвар и масло ) и испаренный 2) для оценки острых фармакологических эффектов и переносимости

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинский каннабис» включает в себя использование каннабиса и каннабиноидов в терапевтических целях. Включает препараты, одобренные регулирующими органами, и фармацевтическую продукцию. Недавно во многих странах было разрешено использование чашек для цветков каннабиса со стандартизированным количеством Δ9-тетрагидроканнабинола (THC), каннабидиола (CBD) и их кислых предшественников (Δ-9-тетрагидроканнабиноловой кислоты A [THCA] и каннабидиоловой кислоты [CBDA]). для лечения разных заболеваний. В Италии с января 2017 года продается стандартизированный препарат каннабиса производства Военно-фармацевтического института Флоренции. Этот медицинский сорт каннабиса посевного, известный как FM2, имеет переменный процент ТГК и КБД от 5-8% до 7-12% соответственно. На сегодняшний день нет исследований фармакокинетики ТГК, КБД и других второстепенных каннабиноидов в обычных и нетрадиционных биологических матрицах после перорального приема чая каннабиса, масла каннабиса и испаряемого с тем же лекарственным препаратом (FM2). Основная цель состоит в том, чтобы узнать концентрации ТГК, КБД и метаболитов, а также других каннабиноидов в крови, моче, ротовой жидкости и поте после экспериментального введения стандартизированного препарата каннабиса перорально (две формы: чай каннабиса и масло каннабиса) и в виде пара. Кроме того, будут оцениваться острые фармакологические эффекты и переносимость. Здоровые потребители каннабиса в рекреационных целях, имеющие опыт перорального употребления каннабиса, примут участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понимание и принятие процедур исследования и подписание информированного согласия.
  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола (18-45 лет).
  • Анамнез и физикальное обследование не выявили органических или психических расстройств.
  • ЭКГ и биохимический анализ крови и гематология при включении должны быть в пределах нормы. Допускаются незначительные или специфические отклонения границ нормальности, если, по мнению руководителя исследования, с учетом состояния науки они не имеют клинического значения, не представляют опасности для испытуемых и не мешают оценка продукта. Эти варианты и их неуместность будут специально обоснованы в письменной форме.
  • Масса тела 50-90 кг. Допускаются более низкие или более высокие веса, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, которые не представляют риска для испытуемых и не мешают достижению целей исследования.
  • ИМТ от 19 до 27 кг/м². Допускаются более низкие или более высокие ИМТ, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, не представляют опасности для испытуемых и не мешают достижению целей исследования.
  • Женщины с регулярным менструальным циклом продолжительностью от 26 до 32 дней.
  • Субъекты, употреблявшие каннабис в социальных или рекреационных целях в течение последних 12 месяцев и употреблявшие перорально каннабис хотя бы один раз в жизни (например, торт, печенье, масла, настой…).

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения.
  • Анамнез или клинические признаки желудочно-кишечных, печеночных, почечных или других заболеваний, которые могут включать изменение всасывания, распределения, метаболизма или выведения лекарственного средства или предполагают раздражение желудочно-кишечного тракта лекарственными средствами.
  • Текущая или предыдущая история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам V (DSM-V) (за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина и легкого употребления каннабиса, или DSM-IV для расстройств или злоупотребления психоактивными веществами).
  • Сдача крови в течение предыдущих 8 недель или участие в клинических испытаниях лекарств или нутрицевтиков в течение предыдущих 12 недель, за исключением случаев, когда ранее вы участвовали в этом же исследовании, в котором достаточно 3-недельного периода вымывания.
  • Наличие какого-либо органического заболевания или серьезной хирургической операции в течение трех месяцев до начала исследования.
  • Субъекты, которые не переносят или имели серьезные побочные реакции на каннабис.
  • Регулярный прием лекарств в течение месяца, предшествующего сеансам исследования, за исключением витаминов, растительных лекарственных средств или пищевых добавок, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, не представляют опасности для испытуемых и не причиняют вреда. не мешать целям исследования. Лечение однократными дозами симптоматического препарата за неделю до сеанса исследования не будет основанием для исключения, если предполагается, что он был полностью устранен в день сеанса эксперимента.
  • Курильщики более 15 сигарет в день.
  • Субъекты, которые не в состоянии понять характер испытания и процедуры, которым они обязаны следовать.
  • Субъекты с положительной серологией на гепатит B, C или ВИЧ.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые используют гормональные контрацептивы или не используют надежные меры контрацепции во время исследования (такие как воздержание, внутриматочные спирали, барьерные методы или с вазэктомированным партнером).
  • Женщины с аменореей или тяжелым предменструальным синдромом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная форма: отвар каннабиса
Из стандартизированного препарата каннабиса Cannabis FM2 (THC) (~ 6%) и (CBD) (~ 8%) отвар каннабиса будет приготовлен в данный момент путем помещения женских соцветий в холодную воду, доведенную до кипения, кипятить в течение 15 минут и используя 500 мг лекарственной конопли на 500 мл воды.
Лекарство: Отвар конопли
Вводится разовая доза 100 мл отвара конопли, содержащая 1,8 мг ТГК и 2,7 мг КБД.
Другие имена:
  • Чай из каннабиса
Экспериментальный: Пероральная форма: масло каннабиса
Из стандартизированного препарата каннабиса Cannabis FM2 (THC) (~6%) и (CBD) (~8%) масло каннабиса готовят за день до экспериментальной сессии с 500 мг женских соцветий в 5 мл оливкового масла из Европы. Фармакопея, нагревание на водяной бане (приблизительно 98°С) в течение 120 минут и охлаждение проб масла. при комнатной температуре.
Лекарство: Масло каннабиса
Однократное введение 15 капель (045 мл) масла каннабиса, содержащего 1,8 мг ТГК и 3,8 мг КБД.
Экспериментальный: Испаренный состав: испаренный каннабис
Из стандартизированного препарата каннабиса Cannabis FM2 (THC) (~ 6%) и (CBD) (~ 8%) через испаритель Volcano вводили 100 мг соцветий каннабиса стандартизированного каннабиса FM2.
Лекарство: Испаренный каннабис
100 мг испаренного каннабиса вводят с помощью испарителя Volcano, который содержит 0,6-2 мг ТГК и 0,8-3 мг КБД.
Другие имена:
  • Вдыхаемый каннабис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) ТГК
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Расчет максимальной концентрации (нг/мл) в образцах, собранных за 15 минут до введения (нулевой момент времени) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема препарата каннабиса (отвар или масло). ). В случае испаренного каннабиса образцы сыворотки собираются за 15 минут до начала, в нулевое время (введение), а также через 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) THCA
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Расчет максимальной концентрации (нг/мл) в образцах, собранных за 15 минут до введения (нулевой момент времени) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема препарата каннабиса (отвар или масло). ). В случае испаренного каннабиса образцы сыворотки собираются за 15 минут до начала, в нулевое время (введение), а также через 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) КБД
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Расчет максимальной концентрации (нг/мл) в образцах, собранных за 15 минут до введения (нулевой момент времени) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема препарата каннабиса (отвар или масло). ). В случае испаренного каннабиса образцы сыворотки собираются за 15 минут до начала, в нулевое время (введение), а также через 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) CBDA
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Расчет максимальной концентрации (нг/мл) в образцах, собранных за 15 минут до введения (нулевой момент времени) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема препарата каннабиса (отвар или масло). ). В случае испаренного каннабиса образцы сыворотки собираются за 15 минут до начала, в нулевое время (введение), а также через 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Время достижения максимальной концентрации ТГК в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Время достижения максимальной концентрации после приготовления отвара, масла или испаряемой марихуаны.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) THCA
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Время достижения максимальной концентрации после приготовления отвара, масла или испаряемой марихуаны.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) метаболитов ТГК
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Время достижения максимальной концентрации после приготовления отвара, масла или испаряемой марихуаны.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) КБД
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Время достижения максимальной концентрации после приготовления отвара, масла или испаряемой марихуаны.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) CBDA
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Время достижения максимальной концентрации после приготовления отвара, масла или испаряемой марихуаны.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC 0–24 ч) ТГК в концентрациях в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема (отвар, масло или испаренный каннабис)
Расчет AUC для образцов, собранных за 15 минут до приема (нулевое время) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема каннабиса (отвар или масло). В случае испаренного каннабиса образцы сыворотки собираются за 15 минут до начала, в нулевое время (введение), а также через 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа.
От исходного уровня до 24 часов после приема (отвар, масло или испаренный каннабис)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC 0–24 ч) ТГКА в концентрациях в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема (отвар, масло или испаренный каннабис)
Расчет AUC для образцов, собранных за 15 минут до приема (нулевое время) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема каннабиса (отвар или масло). В случае испаренного каннабиса образцы сыворотки собираются за 15 минут до начала, в нулевое время (введение), а также через 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа.
От исходного уровня до 24 часов после приема (отвар, масло или испаренный каннабис)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC 0–24 ч) КБД в концентрациях в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема (отвар, масло или испаренный каннабис)
Расчет AUC для образцов, собранных за 15 минут до приема (нулевое время) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема каннабиса (отвар или масло). В случае испаренного каннабиса образцы сыворотки собираются за 15 минут до начала, в нулевое время (введение), а также через 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа.
От исходного уровня до 24 часов после приема (отвар, масло или испаренный каннабис)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC 0–24 ч) CBDA в концентрациях в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема (отвар, масло или испаренный каннабис)
Расчет AUC для образцов, собранных за 15 минут до приема (нулевое время) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема каннабиса (отвар или масло). В случае испаренного каннабиса образцы сыворотки собираются за 15 минут до начала, в нулевое время (введение), а также через 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа.
От исходного уровня до 24 часов после приема (отвар, масло или испаренный каннабис)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация ротовой жидкости (Cmax) ТГК
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Расчет максимальной концентрации (нг/мл) образцов ротовой жидкости, собранных с помощью устройства Salivette в те же моменты времени, что и сыворотка. Жидкость Ora собирают за 15 минут до введения (нулевое время), через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема каннабиса (отвар или масло) и в случае испаряемого каннабиса. за 15 минут до нулевого времени (введение), в 10, 20, 40, 1, 1,5,2,3,4,6,8 и 24 часа
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Максимальная концентрация ротовой жидкости (Cmax) THCA
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Расчет максимальной концентрации (нг/мл) образцов ротовой жидкости, собранных с помощью устройства Salivette в те же моменты времени, что и сыворотка. Жидкость Ora собирают за 15 минут до введения (нулевое время), через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема каннабиса (отвар или масло) и в случае испаряемого каннабиса. за 15 минут до нулевого времени (введение), в 10, 20, 40, 1, 1,5,2,3,4,6,8 и 24 часа
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Максимальная концентрация в ротовой жидкости (Cmax) КБД
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Расчет максимальной концентрации (нг/мл) образцов ротовой жидкости, собранных с помощью устройства Salivette в те же моменты времени, что и сыворотка. Жидкость Ora собирают за 15 минут до введения (нулевое время), через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема каннабиса (отвар или масло) и в случае испаряемого каннабиса. за 15 минут до нулевого времени (введение), в 10, 20, 40, 1, 1,5,2,3,4,6,8 и 24 часа
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Максимальная концентрация в ротовой жидкости (Cmax) CBDA
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Расчет максимальной концентрации (нг/мл) образцов ротовой жидкости, собранных с помощью устройства Salivette в те же моменты времени, что и сыворотка. Жидкость Ora собирают за 15 минут до введения (нулевое время), через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема каннабиса (отвар или масло) и в случае испаряемого каннабиса. за 15 минут до нулевого времени (введение), в 10, 20, 40, 1, 1,5,2,3,4,6,8 и 24 часа
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Время достижения максимальной концентрации ТГК в ротовой жидкости (Tmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Время достижения максимальной концентрации после приготовления отвара, масла или испаряемой марихуаны.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Время достижения максимальной концентрации THCA в ротовой жидкости (Tmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Время достижения максимальной концентрации после приготовления отвара, масла или испаряемой марихуаны.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Время достижения максимальной концентрации КБД в ротовой жидкости (Tmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Время достижения максимальной концентрации после приготовления отвара, масла или испаряемой марихуаны.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Время достижения максимальной концентрации CBDA в ротовой жидкости (Tmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Время достижения максимальной концентрации после приготовления отвара, масла или испаряемой марихуаны.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC 0–24 ч) концентраций ТГК в ротовой жидкости
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Расчет AUC для образцов, собранных за 15 минут до приема (нулевое время) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема каннабиса (отвар или масло). В случае испаренного каннабиса образцы сыворотки собираются за 15 минут до начала, в нулевое время (введение), а также в 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC 0–24 ч) концентраций ТГКА в ротовой жидкости
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Расчет AUC для образцов, собранных за 15 минут до приема (нулевое время) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема каннабиса (отвар или масло). В случае испаренного каннабиса образцы сыворотки собираются за 15 минут до начала, в нулевое время (введение), а также в 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC 0–24 ч) концентраций КБД в ротовой жидкости
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Расчет AUC для образцов, собранных за 15 минут до приема (нулевое время) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема каннабиса (отвар или масло). В случае испаренного каннабиса образцы сыворотки собираются за 15 минут до начала, в нулевое время (введение), а также в 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC 0–24 ч) концентраций CBDA в ротовой жидкости
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Расчет AUC для образцов, собранных за 15 минут до приема (нулевое время) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после перорального приема каннабиса (отвар или масло). В случае испаренного каннабиса образцы сыворотки собираются за 15 минут до начала, в нулевое время (введение), а также в 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Общее количество метаболитов каннабиса (ТГК-карбокси и ТГК-глюкорониды), выделяемых в образцах мочи за 24 часа.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Мочу собирали за 15 минут до введения (нулевое время), а затем в промежутке 0-2 часа, 2-4 часа, 6 часов-8 часов, 8-10 часов и 10-24 часов после введения пероральных и испаряемых составов.
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Общая концентрация ТГК в поте после перорального и испаряемого употребления каннабиса.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Концентрация в нг/участок. Образцы собирали с помощью кожных пластырей (площадью 5 х 5 см), которые накладывали на спину и удаляли через разные промежутки времени, такие как: 0–2 ч, 2–4 ч, 4–6 ч, 6–8 ч, 8–10 ч, 10-12 ч и 12-24 ч
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Общая концентрация КБД в поте после перорального и испаряемого употребления каннабиса.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Концентрация в нг/участок. Образцы собирали с помощью кожных пластырей (площадью 5 х 5 см), которые накладывали на спину и удаляли через разные промежутки времени, такие как: 0–2 ч, 2–4 ч, 4–6 ч, 6–8 ч, 8–10 ч, 10-12 ч и 12-24 ч
От исходного уровня до 24 часов после приема отвара, масла или испаряемой марихуаны
Изменение артериального давления: Emax (пиковые/максимальные эффекты) артериального давления
Временное ограничение: Отличия от исходного уровня до 24 часов

Неинвазивное систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) неоднократно регистрировали на исходном уровне (45 и 15 мин) до введения отвара или масла, а также на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, через 8, 10 и 24 ч после введения. В случае o испаренный каннабис регистрировали на исходном уровне (45 и 15 минут) до и через 10, 20, 40 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после приема.

Артериальное давление измеряется в мм рт.

.
Отличия от исходного уровня до 24 часов
Изменение частоты сердечных сокращений: Emax (пиковые/максимальные эффекты) в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: Отличия от исходного уровня до 24 часов

Частоту сердечных сокращений повторно регистрировали исходно (45 и 15 мин) до введения отвара или масла и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 ч после введения. В случае вапоризированного каннабиса регистрировали на исходном уровне (45 и 15 мин) до и через 10, 20, 40 мин и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 ч после введения.

Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту (уд/мин).
Отличия от исходного уровня до 24 часов
Изменение температуры полости рта: Emax (пиковые/максимальные эффекты) температуры полости рта.
Временное ограничение: Отличия от исходного уровня до 24 часов

Пероральную температуру неоднократно регистрировали на исходном уровне (45 и 15 мин) перед введением отвара или масла и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 ч после введения. В случае o испаренный каннабис регистрировали на исходном уровне (45 и 15 минут) до и через 10, 20, 40 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после приема.

Оральная температура измеряется в градусах Цельсия (ºC).
Отличия от исходного уровня до 24 часов
Изменение интенсивности эффектов: Emax (пиковые/максимальные эффекты) в интенсивности эффектов
Временное ограничение: Отличия от исходного уровня до 24 часов

Интенсивность эффектов будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм) на исходном уровне и через 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после перорального приема каннабиса, а также на исходном уровне10. , 20, 40 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения испаряемого каннабиса.

Более высокий мм означает большую интенсивность эффектов.
Отличия от исходного уровня до 24 часов
Изменение в высоком ощущении: Emax (пиковые/максимальные эффекты) в высоком ощущении
Временное ограничение: Отличия от исходного уровня до 24 часов

Высокий будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм) на исходном уровне и 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после перорального приема каннабиса, а также на исходном уровне, 10, 20, 40 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения испаряемого каннабиса.

Более высокий мм означает более высокие ощущения.
Отличия от исходного уровня до 24 часов
Изменение в голоде: Emax (пиковые/максимальные эффекты) в голоде
Временное ограничение: Отличия от исходного уровня до 24 часов

Голод будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (0–100 мм) в начале исследования и через 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после перорального приема каннабиса, а также в начале исследования 10, 20. , 40 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения испаряемого каннабиса.

Чем больше мм, тем больше голод.
Отличия от исходного уровня до 24 часов
Изменение в сонливости: Emax (пиковые/максимальные эффекты) в сонливости
Временное ограничение: Отличия от исходного уровня до 24 часов

Сонливость будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (0–100 мм) в начале исследования и через 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после перорального приема каннабиса, а также в начале исследования 10, 20. , 40 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения испаряемого каннабиса.

Более высокий мм означает большую сонливость.
Отличия от исходного уровня до 24 часов
Изменение глобальных эффектов наркотиков: Emax (пиковые/максимальные эффекты) в глобальных эффектах наркотиков
Временное ограничение: Отличия от исходного уровня до 24 часов

Глобальное воздействие наркотиков будет измеряться с использованием краткой формы (49 пунктов) Реестра Центра исследования зависимости (ARCI). Это анкета с ответами «верно/неверно», состоящая из 49 пунктов. Общие результаты включают пять подшкал (седативное действие, эйфория, дисфория, интеллектуальная работоспособность и эффекты, подобные амфетамину).

Его вводят на исходном уровне и через 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после перорального приема каннабиса, а также на исходном уровне через 20, 40 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения испаряемого каннабиса.

Сумма баллов обычно варьируется от 12 до 57 баллов. Больше очков означает больше эффектов.
Отличия от исходного уровня до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Germans Trias i Pujol Hospital

Соавторы

Istituto Superiore di Sanità
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Следователи

  • Главный следователь: Magi Farré, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUGTP/CANNMED/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться