- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04843202
Directives cliniques pour la visite de prémédication
Détermination du respect des directives lors de la visite de prémédication
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une analyse rétrospective monocentrique. Les données sont extraites du protocole électronique de prémédication (premedication patient data management system, PDMS). Un total de 2000 patients adultes sont sélectionnés au hasard qui ont été vus dans la clinique externe de prémédication de Klinikum rechts der Isar entre juin 2018 et juin 2020. Les informations du questionnaire de prémédication seront transférées dans un nouveau module de prémédication. Le nouveau logiciel de prémédication produit alors les recommandations appropriées qui auraient été applicables dans le cas particulier. En utilisant une logique stockée dans ce système, les recommandations actuelles des lignes directrices de la Société européenne d'anesthésiologie (ESA) (De Hert, Staender et al. 2018) et les recommandations de la Société allemande d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs (DGAI) (Geldner 2017 ) qui s'appliquent au cas respectif sont indiqués sur la base des données du patient saisies, par exemple la recommandation d'arrêter ou de modifier le médicament ou la commande d'examens supplémentaires tels que des tests de la fonction pulmonaire ou une échocardiographie.
Par comparaison avec l'ancienne fiche de prémédication, il est déterminé quelles recommandations ont été suivies et lesquelles ne l'ont pas été. Les recommandations respectives des lignes directrices et leur conformité ou leur non-conformité sont transférées dans un tableau pour une évaluation plus approfondie. Un échantillon aléatoire de 2000 patients sera étudié.
Le respect des lignes directrices pour chaque recommandation est déterminé, ainsi que les raisons organisationnelles possibles pour ne pas les suivre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81675
- Technical University of Munich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients vus en clinique externe entre juin 2018 et juin 2020
Critère d'exclusion:
- âge<18
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect des lignes directrices
Délai: Juin 2018-Juin 2020
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Déterminer la fréquence à laquelle les recommandations individuelles des lignes directrices sur l'évaluation préopératoire sont mises en œuvre.
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Juin 2018-Juin 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 450/20 S-EB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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