- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04843202
Diretrizes clínicas na visita de pré-medicação
Determinando a adesão às diretrizes durante a visita de pré-medicação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma análise retrospectiva monocêntrica. Os dados são extraídos do protocolo eletrônico de pré-medicação (sistema de gerenciamento de dados do paciente de pré-medicação, PDMS). Um total de 2.000 pacientes adultos são selecionados aleatoriamente e foram atendidos no ambulatório de pré-medicação de Klinikum rechts der Isar entre junho de 2018 e junho de 2020. As informações do questionário de pré-medicação serão transferidas para um novo módulo de pré-medicação. O novo software de pré-medicação emite as recomendações de diretrizes apropriadas que seriam aplicáveis no caso específico. Usando uma lógica armazenada neste sistema, as recomendações de diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Anestesiologia (ESA) (De Hert, Staender et al. 2018) e as recomendações da Sociedade Alemã de Anestesiologia e Medicina Intensiva (DGAI) (Geldner 2017 ) que se aplicam ao respetivo caso são apontadas com base nos dados do paciente introduzidos, por exemplo, a recomendação de suspensão ou alteração da medicação ou a encomenda de exames complementares como testes de função pulmonar ou ecocardiografia.
Por comparação com a folha de pré-medicação antiga, determina-se quais recomendações da diretriz foram seguidas e quais não foram. As respectivas recomendações da diretriz e sua conformidade ou não conformidade são transferidas para uma tabela para posterior avaliação. Uma amostra aleatória de 2000 pacientes será estudada.
A adesão da diretriz a cada recomendação é determinada, bem como as possíveis razões organizacionais para não segui-las.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81675
- Technical University of Munich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no ambulatório entre junho de 2018 e junho de 2020
Critério de exclusão:
- idade <18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão às diretrizes
Prazo: Junho de 2018 a junho de 2020
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Determine a frequência com que as recomendações de diretrizes individuais sobre avaliação pré-operatória são implementadas.
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Junho de 2018 a junho de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 450/20 S-EB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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