Système de fusion automatique CT/MR-US dans la planification pré-procédure pour l'ablation par radiofréquence
8 avril 2021 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Évaluation du système de fusion automatique CT/MR-US en temps réel utilisant l'appariement vasculaire dans la planification pré-procédure pour l'ablation par radiofréquence : étude préliminaire
Évaluer de manière prospective le taux de réussite technique du système de fusion automatique en temps réel par tomodensitométrie/CT/IRM et échographie (CT/IRM-US) et l'efficacité thérapeutique à long terme de l'ablation par radiofréquence (RFA) guidée par la fusion automatique dans patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ARF est l'une des thérapies locales couramment utilisées pour les tumeurs hépatiques primaires ou secondaires.
Pour une procédure réussie et sûre, un itinéraire sûr de l'électrode et la visibilité des lésions sont essentiels pour la RFA, et les conditions sont généralement évaluées sur une échographie de planification pré-RFA (USG).
Cependant, l'ARF est parfois interrompue en raison de la fenêtre sonique limitée de diverses causes et de l'identification difficile de petites tumeurs isoéchogènes ou de carcinomes hépatocellulaires parmi les nodules dysplasiques .
Par conséquent, un ciblage précis et la garantie d'un itinéraire sûr seraient d'une importance clinique.
Dans cette étude préliminaire, les chercheurs ont tenté de déterminer que la technique de fusion automatique US et CT/MR serait en mesure d'améliorer la faisabilité de l'ARF chez les patients atteints de tumeurs hépatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique ou typique basé sur l'imagerie du CHC
- CT multiphase ou IRM dans les 3 mois avant la procédure
- Aucun signe de métastase à distance
- Aucune contre-indication à la procédure RFA conventionnelle dans notre institut, qui sont une coagulopathie non contrôlée (rapport standard international ≥ 1,6, ou plaquette > 50 000), mauvaise coopération, irréalisable pour la sédation, thrombus tumoral de la veine porte, nombre de tumeurs > 4, plus grande taille de tumeur > 5 cm, et les tumeurs attenantes à la veine porte ou aux voies biliaires plus grosses que les branches segmentaires.
Critère d'exclusion:
- Absence de scanner multiphase ou d'IRM dans les 3 mois précédant l'intervention
- RFA prévu à des fins palliatives
- Diagnostiqué comme une tumeur maligne non CHC
- Etat d'hépatectomie droite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras expérimental
les patients subissent une échographie de planification de faisabilité conventionnelle de routine, et la décision clinique de faisabilité de l'ARF est prise sur la base d'une échographie de planification conventionnelle. Ensuite, une échographie de planification supplémentaire utilisant la technique de fusion CT/US automatique est immédiatement effectuée par le même opérateur, et une décision clinique est prise sur la base de l'imagerie de fusion. |
système de fusion CT/IRM-US automatique ablation par radiofréquence guidée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique du procédé de fusion
Délai: Immédiatement après le processus de fusion
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Taux de succès technique absolu du processus de fusion
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Immédiatement après le processus de fusion
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Taux de réussite technique de la procédure RFA globale
Délai: immédiatement après la procédure RFA
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Taux de succès technique absolu de l'appel d'offres global par rapport à la littérature
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immédiatement après la procédure RFA
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Taux d'ablation complète de la tumeur après 1 mois de suivi clinique
Délai: 1 mois après la procédure RFA
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Taux d'ablation complète de la tumeur après 1 mois de suivi clinique par rapport à la littérature
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1 mois après la procédure RFA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de progression tumorale locale
Délai: Pendant le suivi post-procédural jusqu'à 5 ans
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Taux de progression tumorale locale après suivi par rapport à la littérature
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Pendant le suivi post-procédural jusqu'à 5 ans
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Visibilité de la tumeur avant et après le processus de fusion
Délai: 10 minutes après avoir terminé la planification USG
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Visibilité de la tumeur enregistrée par un système de notation à 4 échelles.
Comparaison entre le processus pré- et post-fusion.
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10 minutes après avoir terminé la planification USG
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Faisabilité technique avant et après le processus de fusion
Délai: 10 minutes après avoir terminé la planification USG
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Faisabilité technique enregistrée par un système de notation à 4 échelles.
Comparaison entre le processus pré- et post-fusion.
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10 minutes après avoir terminé la planification USG
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Sécurité de la voie d'approche avant et après le processus de fusion
Délai: 10 minutes après avoir terminé la planification USG
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Sécurité de la route d'approche enregistrée par un système de notation à 4 échelles.
Comparaison entre le processus pré- et post-fusion.
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10 minutes après avoir terminé la planification USG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeong Min Lee, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1506-015-677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .