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Automatisches CT/MR-US-Fusionssystem in der Vorbehandlungsplanung für die Radiofrequenzablation

8. April 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Bewertung des automatischen Echtzeit-CT/MR-US-Fusionssystems mithilfe der Gefäßanpassung bei der Planung vor dem Eingriff für die Hochfrequenzablation: Vorstudie

Prospektive Bewertung der technischen Erfolgsrate des automatischen Fusionssystems für Echtzeit-Computertomographie/CT/Magnetresonanztomographie, MR- und Ultraschall (CT/MRT-US) und der langfristigen therapeutischen Wirksamkeit der durch automatische Fusion gesteuerten Radiofrequenzablation (RFA). Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RFA ist eine der am häufigsten verwendeten lokalen Therapien für primäre oder sekundäre Lebertumoren. Für ein erfolgreiches und sicheres Verfahren sind ein sicherer Elektrodenverlauf und die Sichtbarkeit der Läsion bei der RFA von entscheidender Bedeutung. Die Bedingungen werden in der Regel vor der RFA-Planungsultraschalluntersuchung (USG) beurteilt. Allerdings wird die RFA manchmal abgebrochen, da das Schallfenster aus verschiedenen Gründen begrenzt ist und die Identifizierung kleiner isoechogener Tumoren oder hepatozellulärer Karzinome zwischen dysplastischen Knötchen schwierig ist. Daher wären eine präzise Ausrichtung und die Gewährleistung einer sicheren Route von klinischer Bedeutung. In dieser vorläufigen Studie versuchten die Forscher herauszufinden, ob eine automatische US- und CT/MR-Fusiontechnik die Durchführbarkeit von RFA bei Patienten mit Lebertumoren verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische oder typische bildgebende Diagnose von HCC
  • Mehrphasen-CT oder MRT innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung
  • Keine Kontraindikationen für das konventionelle RFA-Verfahren in unserem Institut, nämlich unkontrollierte Koagulopathie (internationales Standardverhältnis ≥ 1,6 oder Thrombozytenzahl > 50.000), schlechte Kooperation, nicht durchführbare Sedierung, Pfortadertumor-Thrombus, Tumorzahl >4, größte Tumorgröße > 5 cm, und Tumoren, die an Pfortader oder Gallengänge angrenzen und größer als Segmentäste sind.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende mehrphasige CT oder MRT innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
  • RFA für palliative Zwecke geplant
  • Es wurde eine Nicht-HCC-Malignität diagnostiziert
  • Zustand der rechten Hepatektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm

Patienten werden routinemäßig einem konventionellen Ultraschall zur Machbarkeitsplanung unterzogen, und die klinische Entscheidung über die Durchführbarkeit einer RFA wird auf der Grundlage des konventionellen Planungsultraschalls getroffen.

Anschließend führt derselbe Bediener sofort einen zusätzlichen Planungsultraschall mit automatischer CT/US-Fusionstechnik durch und die klinische Entscheidung wird auf der Grundlage der Fusionsbildgebung getroffen.
Verfahren: automatisches CT/MRT-US-Fusionssystem mit gesteuerter Radiofrequenzablation
automatisches CT/MRT-US-Fusionssystem mit gesteuerter Radiofrequenzablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote des Fusionsprozesses
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Fusionsprozess
Absolute technische Erfolgsquote des Fusionsprozesses
Unmittelbar nach dem Fusionsprozess
Technische Erfolgsquote des gesamten RFA-Verfahrens
Zeitfenster: unmittelbar nach dem RFA-Verfahren
Absolute technische Erfolgsquote der gesamten RFA im Vergleich zur Literatur
unmittelbar nach dem RFA-Verfahren
Rate der vollständigen Ablation des Tumors nach einem Monat klinischer Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem RFA-Verfahren
Rate der vollständigen Ablation des Tumors nach einem Monat klinischer Nachbeobachtung im Vergleich zur Literatur
1 Monat nach dem RFA-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorprogressionsrate
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung bis zu 5 Jahre
Lokale Tumorprogressionsrate nach der Nachuntersuchung im Vergleich zur Literatur
Während der Nachuntersuchung bis zu 5 Jahre
Sichtbarkeit des Tumors vor und nach dem Fusionsprozess
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der USG-Planung
Die Tumorsichtbarkeit wird durch ein 4-Skalen-Bewertungssystem aufgezeichnet. Vergleich zwischen Pre- und Post-Fusion-Prozess.
10 Minuten nach Abschluss der USG-Planung
Technische Machbarkeit vor und nach dem Fusionsprozess
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der USG-Planung
Die technische Machbarkeit wird durch ein 4-Skalen-Bewertungssystem erfasst. Vergleich zwischen Pre- und Post-Fusion-Prozess.
10 Minuten nach Abschluss der USG-Planung
Sicherheit der Anflugroute vor und nach dem Fusionsprozess
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der USG-Planung
Sicherheit der Anflugroute erfasst durch ein 4-Skalen-Bewertungssystem. Vergleich zwischen Pre- und Post-Fusion-Prozess.
10 Minuten nach Abschluss der USG-Planung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Philips Healthcare

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeong Min Lee, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1506-015-677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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