Sistema di fusione automatica CT/MR-US nella pianificazione pre-procedura per l'ablazione con radiofrequenza
8 aprile 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Valutazione del sistema di fusione automatica CT/MR-US in tempo reale utilizzando la corrispondenza vascolare nella pianificazione pre-procedura per l'ablazione con radiofrequenza: studio preliminare
Valutare in modo prospettico il tasso di successo tecnico del sistema di fusione automatica di tomografia computerizzata/TC/risonanza magnetica in tempo reale e l'efficacia terapeutica a lungo termine dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) guidata dalla fusione automatica in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RFA è una delle terapie locali comunemente utilizzate per i tumori epatici primari o secondari.
Per una procedura di successo e sicura, il percorso sicuro dell'elettrodo e la visibilità della lesione sono essenziali per la RFA e le condizioni vengono solitamente valutate sull'ecografia di pianificazione pre-RFA (USG).
Tuttavia, la RFA a volte viene interrotta a causa della finestra sonica limitata di varie cause e dell'identificazione difficile di piccoli tumori isoecogeni o carcinomi epatocellulari tra i noduli displastici .
Pertanto, un targeting preciso e la garanzia di un percorso sicuro sarebbero di importanza clinica.
In questo studio preliminare, i ricercatori hanno tentato di determinare la tecnica automatica di fusione US e CT/MR sarebbe in grado di migliorare la fattibilità RFA nei pazienti con tumori epatici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica o tipica basata sull'imaging di HCC
- TC multifase o RM entro 3 mesi prima della procedura
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza
- Nessuna controindicazione per la procedura RFA convenzionale nel nostro istituto, che sono coagulopatia incontrollata (rapporto standard internazionale ≥ 1,6 o piastrine > 50.000), scarsa cooperazione, non fattibile per la sedazione, trombo tumorale della vena porta, numero di tumore > 4, dimensione del tumore più grande > 5 cm, e tumori adiacenti alla vena porta o ai dotti biliari più grandi dei rami segmentali.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di TC multifase o RM entro 3 mesi prima della procedura
- RFA pianificata a scopo palliativo
- Diagnosi di tumore maligno non HCC
- Stato di epatectomia destra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
i pazienti vengono sottoposti a ecografia di pianificazione di fattibilità convenzionale di routine e la decisione clinica sulla fattibilità RFA viene presa sulla base dell'ecografia di pianificazione convenzionale. Quindi, lo stesso operatore esegue immediatamente un'ecografia di pianificazione aggiuntiva utilizzando la tecnica di fusione TC/US automatica e la decisione clinica viene presa sulla base dell'imaging di fusione. |
sistema automatico di fusione CT/MRI-US ablazione con radiofrequenza guidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico del processo di fusione
Lasso di tempo: Subito dopo il processo di fusione
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Tasso di successo tecnico assoluto del processo di fusione
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Subito dopo il processo di fusione
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Tasso di successo tecnico dell'intera procedura RFA
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura RFA
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Tasso di successo tecnico assoluto della RFA complessiva rispetto alla letteratura
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immediatamente dopo la procedura RFA
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Tasso di ablazione completa del tumore dopo 1 mese di follow-up clinico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura RFA
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Tasso di ablazione completa del tumore dopo 1 mese di follow-up clinico rispetto alla letteratura
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1 mese dopo la procedura RFA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di progressione locale del tumore
Lasso di tempo: Durante il follow-up post procedurale fino a 5 anni
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Tasso di progressione locale del tumore dopo il follow-up rispetto alla letteratura
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Durante il follow-up post procedurale fino a 5 anni
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Visibilità del tumore prima e dopo il processo di fusione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
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Visibilità del tumore registrata da un sistema di punteggio a 4 scale.
Confronto tra processo pre e post fusione.
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10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
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Fattibilità tecnica prima e dopo il processo di fusione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
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Fattibilità tecnica registrata da un sistema di punteggio a 4 scale.
Confronto tra processo pre e post fusione.
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10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
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Sicurezza del percorso di avvicinamento prima e dopo il processo di fusione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
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Sicurezza del percorso di avvicinamento registrata da un sistema di punteggio a 4 scale.
Confronto tra processo pre e post fusione.
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10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeong Min Lee, Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1506-015-677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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