高周波アブレーションの術前計画における CT/MR-US 自動融合システム
2021年4月8日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
高周波アブレーションの前処置計画における血管マッチングを使用したリアルタイム CT/MR-US 自動融合システムの評価: 予備研究
リアルタイムコンピュータ断層撮影/CT/磁気共鳴画像法MRおよび超音波(CT/MRI-US)自動融合システムの技術的成功率と、自動融合によって誘導される高周波アブレーション(RFA)の長期治療効果を前向きに評価すること。肝細胞癌（HCC）患者。
調査の概要
詳細な説明
RFA は、原発性または続発性肝腫瘍に対して一般的に使用される局所療法の 1 つです。
手術を安全に成功させるためには、電極の安全なルートと病変の可視性が RFA に不可欠であり、状態は通常、RFA 前の計画超音波検査 (USG) で評価されます。
しかし、さまざまな原因による音域の制限や、異形成結節の中の小さな等エコー腫瘍や肝細胞癌の同定が困難なために、RFA が中止されることがあります。
したがって、正確なターゲティングと安全なルートの確保が臨床的に重要になります。
この予備研究では、研究者らは、自動 US および CT/MR 融合技術が肝腫瘍患者における RFA の実現可能性を改善できるかどうかを判断しようと試みました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCCの病理学的または典型的な画像診断に基づく診断
- 手術前3か月以内の多相CTまたはMRI
- 遠隔転移の証拠はない
- 当施設の従来のRFA手術には、制御不能な凝固障害（国際標準比≧1.6、または血小板＞50,000）、協力不全、鎮静不可能、門脈腫瘍血栓、腫瘍数＞4、最大腫瘍サイズ＞5cm、などの禁忌はありません。門脈または胆管に隣接する腫瘍は分枝よりも大きい。
除外基準:
- 手術前3か月以内に多相CTまたはMRIを受けていない
- 緩和目的で計画されたRFA
- 非HCC悪性腫瘍と診断される
- 右肝切除の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
患者はルーチンの従来の実現可能性計画超音波検査を受け、RFA の実現可能性の臨床的決定は従来の計画超音波に基づいて行われます。 その後、自動 CT/US フュージョン技術を使用した追加の計画超音波検査が同じオペレーターによって直ちに実行され、フュージョン画像に基づいて臨床上の決定が行われます。 |
自動CT/MRI-US融合システム誘導高周波アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合プロセスの技術的成功率
時間枠：融合処理直後
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核融合プロセスの絶対的な技術的成功率
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融合処理直後
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RFA 手順全体の技術的成功率
時間枠：RFA手続き直後
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文献と比較した RFA 全体の絶対的な技術的成功率
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RFA手続き直後
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1ヶ月の臨床追跡調査後の腫瘍の完全切除率
時間枠：RFA手続きから1ヶ月後
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文献と比較した、1か月の臨床追跡調査後の腫瘍の完全切除率
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RFA手続きから1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍進行率
時間枠：手続き後のフォロー期間中は最長 5 年間
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文献と比較した追跡調査後の局所腫瘍進行率
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手続き後のフォロー期間中は最長 5 年間
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融合プロセスの前後での腫瘍の可視性
時間枠：USGの計画を終えてから10分後
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腫瘍の視認性は 4 段階スコアリング システムによって記録されます。
融合前と融合後のプロセスの比較。
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USGの計画を終えてから10分後
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融合プロセスの前後の技術的実現可能性
時間枠：USGの計画を終えてから10分後
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技術的な実現可能性は 4 段階のスコアリング システムによって記録されます。
融合前と融合後のプロセスの比較。
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USGの計画を終えてから10分後
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融合前後の進入経路の安全性
時間枠：USGの計画を終えてから10分後
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進入ルートの安全性を4段階のスコアリングシステムで記録。
融合前と融合後のプロセスの比較。
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USGの計画を終えてから10分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。