Sistema de fusión automática CT/MR-US en la planificación previa al procedimiento para la ablación por radiofrecuencia
8 de abril de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Evaluación del sistema de fusión automática CT/MR-US en tiempo real mediante la compatibilidad vascular en la planificación previa al procedimiento para la ablación por radiofrecuencia: estudio preliminar
Evaluar prospectivamente la tasa de éxito técnico del sistema de fusión automática de tomografía computarizada/CT/resonancia magnética en tiempo real y ultrasonido (CT/MRI-US) y la eficacia terapéutica a largo plazo de la ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por fusión automática en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La RFA es una de las terapias locales de uso común para los tumores hepáticos primarios o secundarios.
Para un procedimiento exitoso y seguro, la ruta segura del electrodo y la visibilidad de la lesión son esenciales para la RFA, y las condiciones generalmente se evalúan en la ultrasonografía (USG) de planificación previa a la RFA.
Sin embargo, la RFA a veces se aborta debido a la ventana sónica limitada de varias causas y la difícil identificación de pequeños tumores isoecoicos o carcinomas hepatocelulares entre los nódulos displásicos.
Por lo tanto, la orientación precisa y la garantía de una ruta segura serían de importancia clínica.
En este estudio preliminar, los investigadores intentaron determinar que la técnica de fusión automática de US y CT/MR podría mejorar la viabilidad de la RFA en pacientes con tumores hepáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico o típico basado en imágenes de HCC
- TC o RM multifase en los 3 meses anteriores al procedimiento
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- No hay contraindicaciones para el procedimiento de RFA convencional en nuestro instituto, que son coagulopatía no controlada (relación estándar internacional ≥ 1,6 o plaquetas > 50 000), cooperación deficiente, sedación inviable, trombo tumoral en la vena porta, número de tumores > 4, tamaño del tumor más grande > 5 cm, y tumores colindantes con la vena porta o los conductos biliares más grandes que las ramas segmentarias.
Criterio de exclusión:
- Falta de TC o RM multifásica en los 3 meses anteriores al procedimiento
- RFA planificada con fines paliativos
- Diagnosticado como malignidad no CHC
- Estado de hepatectomía derecha
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental
los pacientes se someten a una ecografía de planificación de viabilidad convencional de rutina, y la decisión clínica de la viabilidad de la ARF se toma en base a la ecografía de planificación convencional. Luego, el mismo operador realiza inmediatamente una ecografía de planificación adicional utilizando la técnica de fusión automática CT/US, y la decisión clínica se toma en función de las imágenes de fusión. |
Procedimiento: sistema automático de fusión CT/MRI-US sistema de ablación por radiofrecuencia guiada
sistema automático de fusión CT/MRI-US sistema de ablación por radiofrecuencia guiada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico del proceso de fusión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del proceso de fusión.
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Tasa absoluta de éxito técnico del proceso de fusión
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Inmediatamente después del proceso de fusión.
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Tasa de éxito técnico del procedimiento general de RFA
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de RFA
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Tasa de éxito técnico absoluto de la RFA general en comparación con la literatura
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inmediatamente después del procedimiento de RFA
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Tasa de ablación completa del tumor tras 1 mes de seguimiento clínico
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de RFA
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Tasa de ablación completa del tumor después de 1 mes de seguimiento clínico en comparación con la literatura
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1 mes después del procedimiento de RFA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de progresión tumoral local
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento posterior al procedimiento hasta 5 años
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Tasa de progresión local del tumor después del seguimiento en comparación con la literatura
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Durante el seguimiento posterior al procedimiento hasta 5 años
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Visibilidad del tumor antes y después del proceso de fusión
Periodo de tiempo: 10 minutos después de terminar de planificar USG
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Visibilidad del tumor registrada por un sistema de puntuación de 4 escalas.
Comparación entre el proceso de pre y post fusión.
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10 minutos después de terminar de planificar USG
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Viabilidad técnica antes y después del proceso de fusión
Periodo de tiempo: 10 minutos después de terminar de planificar USG
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Viabilidad técnica registrada por un sistema de puntuación de 4 escalas.
Comparación entre el proceso de pre y post fusión.
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10 minutos después de terminar de planificar USG
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Seguridad de la ruta de aproximación antes y después del proceso de fusión
Periodo de tiempo: 10 minutos después de terminar de planificar USG
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Seguridad de la ruta de aproximación registrada por un sistema de puntuación de 4 escalas.
Comparación entre el proceso de pre y post fusión.
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10 minutos después de terminar de planificar USG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jeong Min Lee, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1506-015-677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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