CT/MR-US automatický fúzní systém v předprocedurálním plánování pro radiofrekvenční ablaci
8. dubna 2021 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Posouzení systému automatické fúze CT/MR-US v reálném čase pomocí vaskulárního párování v předprocedurálním plánování pro radiofrekvenční ablaci: předběžná studie
Prospektivně vyhodnotit technickou úspěšnost systému počítačové tomografie/CT/magnetické rezonance v reálném čase, MR a ultrazvukového (CT/MRI-US) automatického fúzního systému a dlouhodobou terapeutickou účinnost radiofrekvenční ablace (RFA) řízené automatickou fúzí v pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RFA je jednou z běžně používaných lokálních terapií primárních nebo sekundárních nádorů jater.
Pro úspěšnou a bezpečnou proceduru je pro RFA nezbytná bezpečná cesta elektrody a viditelnost léze a podmínky jsou obvykle hodnoceny na plánovací ultrasonografii před RFA (USG).
RFA je však někdy přerušena kvůli omezenému zvukovému oknu různých příčin a náročné identifikaci malých izoechogenních nádorů nebo hepatocelulárních karcinomů mezi dysplastickými uzly.
Přesné zacílení a zajištění bezpečné cesty by proto mělo klinický význam.
V této předběžné studii se výzkumníci pokusili určit, že automatická US a CT/MR fúzní technika by mohla zlepšit proveditelnost RFA u pacientů s nádory jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická nebo typická diagnostika HCC založená na zobrazování
- Vícefázové CT nebo MRI do 3 měsíců před výkonem
- Žádné známky vzdálené metastázy
- Žádné kontraindikace pro konvenční RFA postup v našem ústavu, kterými jsou nekontrolovaná koagulopatie (mezinárodní standardní poměr ≥ 1,6, nebo trombocyty > 50 000), špatná spolupráce, neproveditelná sedace, trombus tumoru portální žíly, počet tumorů >4, největší velikost tumoru > 5 cm, a nádory přiléhající k portální žíle nebo žlučovodu větší než segmentální větve.
Kritéria vyloučení:
- Absence vícefázového CT nebo MRI 3 měsíce před výkonem
- RFA plánována pro paliativní účely
- Diagnostikováno jako non-HCC malignita
- Stav pravé hepatektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
pacienti podstupují rutinní konvenční ultrazvuk pro plánování proveditelnosti a klinické rozhodnutí o proveditelnosti RFA se provádí na základě konvenčního ultrazvukového plánování. Poté je stejným operátorem okamžitě proveden další plánovací ultrazvuk pomocí automatické CT/US fúzní techniky a klinické rozhodnutí je učiněno na základě fúzního zobrazení. |
automatickým CT/MRI-US fúzním systémem řízená radiofrekvenční ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost procesu fúze
Časové okno: Ihned po procesu fúze
|
Absolutní technická úspěšnost procesu fúze
|
Ihned po procesu fúze
|
|
Technická úspěšnost celého postupu RFA
Časové okno: ihned po proceduře RFA
|
Absolutní technická úspěšnost celkové RFA ve srovnání s literaturou
|
ihned po proceduře RFA
|
|
Míra úplné ablace nádoru po 1 měsíci klinického sledování
Časové okno: 1 měsíc po proceduře RFA
|
Míra kompletní ablace tumoru po 1 měsíci klinického sledování ve srovnání s literaturou
|
1 měsíc po proceduře RFA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální rychlost progrese nádoru
Časové okno: Během postprocesního sledování až 5 let
|
Míra lokální progrese nádoru po sledování ve srovnání s literaturou
|
Během postprocesního sledování až 5 let
|
|
Viditelnost nádoru před a po procesu fúze
Časové okno: 10 minut po dokončení plánování USG
|
Viditelnost nádoru zaznamenaná 4stupňovým skórovacím systémem.
Srovnání mezi procesem před a po fúzi.
|
10 minut po dokončení plánování USG
|
|
Technická proveditelnost před a po procesu fúze
Časové okno: 10 minut po dokončení plánování USG
|
Technická proveditelnost zaznamenaná 4stupňovým bodovacím systémem.
Srovnání mezi procesem před a po fúzi.
|
10 minut po dokončení plánování USG
|
|
Bezpečnost přibližovací cesty před a po procesu fúze
Časové okno: 10 minut po dokončení plánování USG
|
Bezpečnost přibližovací cesty zaznamenaná 4stupňovým bodovacím systémem.
Srovnání mezi procesem před a po fúzi.
|
10 minut po dokončení plánování USG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeong Min Lee, Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1506-015-677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy