CT/MR-US automatikus fúziós rendszer a rádiófrekvenciás abláció eljárás előtti tervezésében
2021. április 8. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
A valós idejű CT/MR-US automatikus fúziós rendszer értékelése vaszkuláris illesztéssel a rádiófrekvenciás abláció eljárás előtti tervezésében: Előzetes tanulmány
A valós idejű számítógépes tomográfia/CT/mágneses rezonancia képalkotás MR és -ultrahang (CT/MRI-US) automatikus fúziós rendszer technikai sikerarányának, valamint az automatikus fúzióval vezérelt rádiófrekvenciás abláció (RFA) hosszú távú terápiás hatékonyságának prospektív értékelése. hepatocellularis karcinómás (HCC) betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RFA a primer vagy másodlagos májtumorok egyik leggyakrabban használt helyi terápiája.
A sikeres és biztonságos eljárás érdekében az elektródák biztonságos útvonala és a lézió láthatósága elengedhetetlen az RFA-hoz, és a feltételeket általában az RFA-t megelőző ultrahangvizsgálattal (USG) értékelik.
Az RFA azonban néha megszakad a különböző okok miatti korlátozott hangablaka és a diszpláziás csomók között előforduló kis izoechoikus daganatok vagy hepatocelluláris karcinómák nehéz azonosítása miatt.
Ezért a pontos célzás és a biztonságos útvonal biztosítása klinikai jelentőséggel bírna.
Ebben az előzetes tanulmányban a kutatók megpróbálták meghatározni, hogy az automatikus UH és CT/MR fúziós technika képes lenne javítani az RFA megvalósíthatóságát májdaganatos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCC patológiás vagy tipikus képalkotó diagnosztikája
- Többfázisú CT vagy MRI az eljárást megelőző 3 hónapon belül
- Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
- Intézményünkben nincs ellenjavallat a hagyományos RFA-eljárásnak, amelyek kontrollálatlan koagulopátia (nemzetközi standard arány ≥ 1,6 vagy thrombocyta > 50 000), rossz együttműködés, szedációra alkalmatlan, portális véna tumor trombus, tumorszám >4, legnagyobb daganat mérete > 5cm, valamint a szegmentális ágaknál nagyobb portális vénát vagy epevezetéket felfekvő daganatok.
Kizárási kritériumok:
- Többfázisú CT vagy MRI hiánya az eljárást megelőző 3 hónapon belül
- RFA palliatív célra tervezett
- Nem HCC rosszindulatú daganatként diagnosztizálták
- Jobb hepatectomiás állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
A betegek rutin hagyományos megvalósíthatósági tervezési ultrahangvizsgálaton esnek át, és a klinikai döntés az RFA megvalósíthatóságáról a hagyományos tervezési ultrahang alapján történik. Ezután ugyanaz a kezelő azonnal további tervező ultrahangot végez automatikus CT/US fúziós technikával, és a fúziós képalkotás alapján hozzák meg a klinikai döntést. |
automatikus CT/MRI-US fúziós rendszer irányított rádiófrekvenciás abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fúziós folyamat technikai sikeraránya
Időkeret: Közvetlenül a fúziós folyamat után
|
A fúziós folyamat abszolút technikai sikeraránya
|
Közvetlenül a fúziós folyamat után
|
|
Az általános RFA-eljárás technikai sikerességi aránya
Időkeret: közvetlenül az RFA eljárás után
|
A teljes RFA abszolút technikai sikeraránya a szakirodalomhoz képest
|
közvetlenül az RFA eljárás után
|
|
A tumor teljes ablációjának aránya 1 hónapos klinikai követés után
Időkeret: 1 hónappal az RFA eljárás után
|
A tumor teljes ablációjának aránya 1 hónapos klinikai követés után az irodalomhoz képest
|
1 hónappal az RFA eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi daganat progressziója
Időkeret: Az eljárás utáni követés során legfeljebb 5 évig
|
A lokális tumorprogresszió aránya követés után az irodalomhoz képest
|
Az eljárás utáni követés során legfeljebb 5 évig
|
|
A daganat láthatósága a fúziós folyamat előtt és után
Időkeret: 10 perccel az USG tervezésének befejezése után
|
A daganat láthatóságát 4 skálás pontozási rendszer rögzíti.
A fúzió előtti és utáni folyamatok összehasonlítása.
|
10 perccel az USG tervezésének befejezése után
|
|
Műszaki megvalósíthatóság a fúziós folyamat előtt és után
Időkeret: 10 perccel az USG tervezésének befejezése után
|
A műszaki megvalósíthatóságot 4 skálás pontozási rendszer rögzíti.
A fúzió előtti és utáni folyamatok összehasonlítása.
|
10 perccel az USG tervezésének befejezése után
|
|
A megközelítési útvonal biztonsága a fúziós folyamat előtt és után
Időkeret: 10 perccel az USG tervezésének befejezése után
|
A megközelítési útvonal biztonsága 4 skálás pontozási rendszerrel rögzítve.
A fúzió előtti és utáni folyamatok összehasonlítása.
|
10 perccel az USG tervezésének befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jeong Min Lee, professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1506-015-677
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .