CT/MR-US Автоматическая система слияния в предпроцедурном планировании радиочастотной абляции
8 апреля 2021 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Оценка системы автоматического слияния КТ/МР-УЗИ в режиме реального времени с использованием сопоставления сосудов при планировании перед процедурой радиочастотной абляции: предварительное исследование
Проспективно оценить уровень технической успешности компьютерной томографии/КТ/магнитно-резонансной томографии в режиме реального времени и ультразвуковой (КТ/МРТ-УЗИ) автоматической системы слияния и долгосрочную терапевтическую эффективность радиочастотной абляции (РЧА) под контролем автоматического слияния в больных гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РЧА является одним из часто используемых местных методов лечения первичных или вторичных опухолей печени.
Для успешной и безопасной процедуры необходимы безопасный путь электрода и видимость поражения для РЧА, и условия обычно оцениваются при планировании ультразвукового исследования (УЗИ) перед РЧА.
Тем не менее, РЧА иногда прерывается из-за ограниченного звукового окна по разным причинам и сложной идентификации небольших изоэхогенных опухолей или гепатоцеллюлярной карциномы среди диспластических узелков.
Следовательно, точное нацеливание и обеспечение безопасного маршрута будут иметь клиническое значение.
В этом предварительном исследовании исследователи попытались определить, сможет ли автоматическая техника слияния УЗИ и КТ/МРТ улучшить осуществимость РЧА у пациентов с опухолями печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологический или типичный диагноз ГЦК, основанный на визуализации
- Многофазная КТ или МРТ в течение 3 месяцев до процедуры
- Нет признаков отдаленных метастазов
- Нет противопоказаний для традиционной процедуры РЧА в нашем институте, таких как неконтролируемая коагулопатия (коэффициент международного стандарта ≥ 1,6 или тромбоциты> 50 000), плохое сотрудничество, невозможность седации, тромб опухоли воротной вены, количество опухолей> 4, наибольший размер опухоли> 5 см, и опухоли, примыкающие к воротной вене или желчным протокам, крупнее сегментарных ветвей.
Критерий исключения:
- Отсутствие многофазной КТ или МРТ за 3 месяца до процедуры
- РЧА планируется с паллиативной целью
- Диагностировано как злокачественное новообразование, отличное от ГЦК
- Состояние правосторонней гепатэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
пациенты проходят стандартное ультразвуковое исследование для планирования выполнимости, а клиническое решение о целесообразности РЧА принимается на основе обычного УЗИ для планирования. Затем этим же оператором немедленно проводится дополнительное планирующее ультразвуковое исследование с использованием автоматической методики слияния КТ/УЗИ, и клиническое решение принимается на основе визуализации слияния. |
автоматическая система слияния КТ/МРТ-УЗ радиочастотная абляция под контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический показатель успешности процесса плавки
Временное ограничение: Сразу после процесса сплавления
|
Абсолютная техническая успешность процесса плавки
|
Сразу после процесса сплавления
|
|
Уровень технического успеха всей процедуры РЧА
Временное ограничение: сразу после процедуры РЧА
|
Абсолютный технический успех общего RFA по сравнению с литературой
|
сразу после процедуры РЧА
|
|
Частота полной абляции опухоли после 1 месяца клинического наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры РЧА
|
Частота полной абляции опухоли после 1 месяца клинического наблюдения по сравнению с литературными данными.
|
1 месяц после процедуры РЧА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость локальной прогрессии опухоли
Временное ограничение: В постпроцедурном наблюдении до 5 лет
|
Скорость локальной прогрессии опухоли после наблюдения по сравнению с данными литературы
|
В постпроцедурном наблюдении до 5 лет
|
|
Видимость опухоли до и после процесса слияния
Временное ограничение: 10 минут после окончания планирования УЗИ
|
Видимость опухоли регистрировали по 4-балльной системе.
Сравнение процессов до и после плавки.
|
10 минут после окончания планирования УЗИ
|
|
Техническая осуществимость до и после процесса плавления
Временное ограничение: 10 минут после окончания планирования УЗИ
|
Техническая осуществимость зафиксирована по 4-балльной системе.
Сравнение процессов до и после плавки.
|
10 минут после окончания планирования УЗИ
|
|
Безопасность маршрута подхода до и после процесса сплавления
Временное ограничение: 10 минут после окончания планирования УЗИ
|
Безопасность маршрута захода на посадку фиксируется по 4-балльной системе.
Сравнение процессов до и после плавки.
|
10 минут после окончания планирования УЗИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jeong Min Lee, professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 1506-015-677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .