Sistema de fusão automática CT/MR-US no planejamento pré-procedimento para ablação por radiofrequência
8 de abril de 2021 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Avaliação do sistema de fusão automática de TC/RM-US em tempo real usando correspondência vascular no planejamento pré-procedimento para ablação por radiofrequência: estudo preliminar
Avaliar prospectivamente a taxa de sucesso técnico do sistema de fusão automática de tomografia computadorizada/TC/ressonância magnética em tempo realMR e ultra-som (CT/MRI-US) e a eficácia terapêutica a longo prazo da ablação por radiofrequência (RFA) guiada por fusão automática em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RFA é uma das terapias locais comumente usadas para tumores hepáticos primários ou secundários.
Para um procedimento bem-sucedido e seguro, a rota segura do eletrodo e a visibilidade da lesão são essenciais para a RFA, e as condições geralmente são avaliadas na ultrassonografia (USG) de planejamento pré-RFA.
No entanto, a RFA às vezes é abortada devido à janela sônica limitada de várias causas e à identificação desafiadora de pequenos tumores isoecóicos ou carcinomas hepatocelulares entre os nódulos displásicos.
Portanto, o direcionamento preciso e a garantia de uma rota segura seriam de importância clínica.
Neste estudo preliminar, os investigadores tentaram determinar que a técnica de fusão automática de US e TC/RM seria capaz de melhorar a viabilidade da RFA em pacientes com tumores hepáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico ou típico baseado em imagens de CHC
- TC ou RM multifásica dentro de 3 meses antes do procedimento
- Sem evidência de metástase à distância
- Sem contra-indicações para o procedimento RFA convencional em nosso instituto, que são coagulopatia não controlada (relação padrão internacional ≥ 1,6 ou plaquetas > 50.000), pouca cooperação, inviável para sedação, trombo tumoral na veia porta, número do tumor >4, maior tamanho do tumor > 5cm, e tumores contíguos à veia porta ou ductos biliares maiores que ramos segmentares.
Critério de exclusão:
- Ausência de TC ou RM multifásica dentro de 3 meses antes do procedimento
- RFA planejado para fins paliativos
- Diagnosticado como malignidade não CHC
- Estado de hepatectomia direita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental
os pacientes passam por ultrassom de planejamento de viabilidade convencional de rotina, e a decisão clínica da viabilidade de RFA é feita com base no ultrassom de planejamento convencional. Em seguida, o ultrassom de planejamento adicional usando a técnica de fusão automática de TC/US é imediatamente realizado pelo mesmo operador e a decisão clínica é tomada com base na imagem de fusão. |
ablação por radiofrequência guiada por sistema de fusão automático CT/MRI-US
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico do processo de fusão
Prazo: Imediatamente após o processo de fusão
|
Taxa de sucesso técnico absoluto do processo de fusão
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Imediatamente após o processo de fusão
|
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Taxa de sucesso técnico do procedimento geral de RFA
Prazo: imediatamente após o procedimento RFA
|
Taxa de sucesso técnico absoluto do RFA geral em comparação com a literatura
|
imediatamente após o procedimento RFA
|
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Taxa de ablação completa do tumor após 1 mês de seguimento clínico
Prazo: 1 mês após o procedimento RFA
|
Taxa de ablação completa do tumor após 1 mês de acompanhamento clínico em comparação com a literatura
|
1 mês após o procedimento RFA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de progressão tumoral local
Prazo: Durante o acompanhamento pós-procedimento até 5 anos
|
Taxa de progressão tumoral local após acompanhamento em comparação com a literatura
|
Durante o acompanhamento pós-procedimento até 5 anos
|
|
Visibilidade do tumor antes e depois do processo de fusão
Prazo: 10 minutos após terminar o planejamento USG
|
Visibilidade do tumor registrada por um sistema de pontuação de 4 escalas.
Comparação entre o processo pré e pós-fusão.
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10 minutos após terminar o planejamento USG
|
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Viabilidade técnica antes e depois do processo de fusão
Prazo: 10 minutos após terminar o planejamento USG
|
Viabilidade técnica registrada por um sistema de pontuação de 4 escalas.
Comparação entre o processo pré e pós-fusão.
|
10 minutos após terminar o planejamento USG
|
|
Segurança da rota de aproximação antes e depois do processo de fusão
Prazo: 10 minutos após terminar o planejamento USG
|
Segurança da rota de aproximação registrada por um sistema de pontuação de 4 escalas.
Comparação entre o processo pré e pós-fusão.
|
10 minutos após terminar o planejamento USG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeong Min Lee, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1506-015-677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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