Automaattinen CT/MR-US-fuusiojärjestelmä radiotaajuisen abloinnin toimenpiteen valmistelussa
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Arvio reaaliaikaisesta CT/MR-US-automaattisesta fuusiojärjestelmästä, jossa käytetään verisuonten yhteensovittamista radiotaajuusablaatiota edeltävässä suunnittelussa: alustava tutkimus
Arvioida ennakoivasti reaaliaikaisen tietokonetomografian/CT/magneettikuvauksen MR- ja -ultraääni (CT/MRI-US) automaattisen fuusiojärjestelmän teknistä onnistumisastetta ja automaattisen fuusion ohjaaman radiotaajuisen ablaation (RFA) pitkän aikavälin terapeuttista tehokkuutta. hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RFA on yksi yleisesti käytetyistä paikallisista hoidoista primaaristen tai sekundaaristen maksakasvainten hoitoon.
Onnistuneen ja turvallisen toimenpiteen kannalta turvallinen elektrodin reitti ja vaurion näkyvyys ovat tärkeitä RFA:lle, ja olosuhteet arvioidaan yleensä pre-RFA-suunnitteluultraäänitutkimuksessa (USG).
Joskus RFA kuitenkin keskeytyy, koska useista syistä johtuva rajoitettu ääniikkuna ja pienten isoechoic kasvainten tai hepatosellulaaristen karsinoomien tunnistaminen dysplastisten kyhmyjen joukossa on haastavaa.
Siksi tarkka kohdistus ja turvallisen reitin varmistaminen olisi kliinistä merkitystä.
Tässä alustavassa tutkimuksessa tutkijat yrittivät määrittää, että automaattinen US- ja CT/MR-fuusiotekniikka kykenisi parantamaan RFA:n toteutettavuutta potilailla, joilla on maksakasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen tai tyypillinen kuvantamiseen perustuva HCC-diagnoosi
- Monivaiheinen CT tai MRI 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Instituutiossamme ei ole vasta-aiheita tavanomaiselle RFA-toimenpiteelle, joita ovat hallitsematon koagulopatia (kansainvälinen standardisuhde ≥ 1,6 tai verihiutaleet > 50 000), huono yhteistyö, sedaatioon mahdotonta, porttilaskimon kasvaintukos, kasvaimen lukumäärä > 4, kasvaimen suurin koko > 5 cm, ja kasvaimet, jotka rajoittuvat porttilaskimoon tai segmenttihaaroja suurempiin sappitiehyisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Monivaiheisen CT:n tai MRI:n puuttuminen 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- RFA suunniteltu palliatiiviseen tarkoitukseen
- Diagnosoitu ei-HCC-maligniteettiksi
- Oikea hepatektomiatila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
potilaat käyvät läpi rutiininomaisen tavanomaisen toteutettavuussuunnittelun ultraäänitutkimuksen ja kliininen päätös RFA:n toteutettavuudesta tehdään tavanomaisen suunnitteluultraäänen perusteella. Sitten sama operaattori suorittaa välittömästi lisäsuunnitteluultraäänen automaattisella CT/US-fuusiotekniikalla ja kliininen päätös tehdään fuusiokuvauksen perusteella. |
automaattinen CT/MRI-US-fuusiojärjestelmä ohjattu radiotaajuinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusioprosessin tekninen onnistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi fuusioprosessin jälkeen
|
Fuusioprosessin ehdoton tekninen onnistumisprosentti
|
Välittömästi fuusioprosessin jälkeen
|
|
Koko RFA-menettelyn tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi RFA-toimenpiteen jälkeen
|
Koko RFA:n absoluuttinen tekninen onnistumisprosentti kirjallisuuteen verrattuna
|
välittömästi RFA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Kasvaimen täydellisen ablaation nopeus 1 kuukauden kliinisen seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi RFA-toimenpiteen jälkeen
|
Kasvaimen täydellisen ablaation määrä 1 kuukauden kliinisen seurannan jälkeen verrattuna kirjallisuuteen
|
1 kuukausi RFA-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen etenemisnopeus
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeisen seurannan aikana jopa 5 vuotta
|
Paikallinen kasvaimen etenemisnopeus seurannan jälkeen verrattuna kirjallisuuteen
|
Menettelyn jälkeisen seurannan aikana jopa 5 vuotta
|
|
Kasvaimen näkyvyys ennen ja jälkeen fuusioprosessin
Aikaikkuna: 10 minuuttia suunnittelun päätyttyä USG
|
Kasvaimen näkyvyys tallennettu 4-asteikon pisteytysjärjestelmällä.
Fuusiota edeltävän ja jälkeisen prosessin vertailu.
|
10 minuuttia suunnittelun päätyttyä USG
|
|
Tekninen toteutettavuus ennen ja jälkeen fuusioprosessin
Aikaikkuna: 10 minuuttia suunnittelun päätyttyä USG
|
Tekninen toteutettavuus kirjataan 4-asteikon pisteytysjärjestelmällä.
Fuusiota edeltävän ja jälkeisen prosessin vertailu.
|
10 minuuttia suunnittelun päätyttyä USG
|
|
Lähestymisreitin turvallisuus ennen fuusioprosessia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia suunnittelun päätyttyä USG
|
Lähestymisreitin turvallisuus kirjataan 4-asteikon pisteytysjärjestelmällä.
Fuusiota edeltävän ja jälkeisen prosessin vertailu.
|
10 minuuttia suunnittelun päätyttyä USG
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeong Min Lee, professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1506-015-677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .