CT/MR-US automatiskt fusionssystem i pre-procedurplanering för radiofrekvensablation
8 april 2021 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Bedömning av realtids-CT/MR-US automatiska fusionssystemet med användning av vaskulär matchning i pre-procedurplanering för radiofrekvensablation: Preliminär studie
Att prospektivt utvärdera den tekniska framgångsgraden för datortomografi/CT/magnetisk resonanstomografi MR och ultraljud (CT/MRI-US) automatiskt fusionssystem och den långsiktiga terapeutiska effekten av radiofrekvensablation (RFA) styrd av automatisk fusion i patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RFA är en av de vanligaste lokala terapierna för primära eller sekundära levertumörer.
För en framgångsrik och säker procedur är säker väg för elektrod och lesionssynlighet avgörande för RFA, och tillstånden utvärderas vanligtvis med ultraljud före RFA-planering (USG).
Emellertid avbryts RFA ibland på grund av begränsat ljudfönster av olika orsaker och utmanande identifiering av små isoekoiska tumörer eller hepatocellulära karcinom bland dysplastiska knölar.
Därför skulle exakt inriktning och säkerställande av säker väg vara av klinisk betydelse.
I denna preliminära studie försökte utredare fastställa att automatisk fusionsteknik för UL och CT/MR skulle kunna förbättra RFA-genomförbarheten hos patienter med levertumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller typisk avbildningsbaserad diagnos av HCC
- Flerfas CT eller MRT inom 3 månader före proceduren
- Inga tecken på fjärrmetastaser
- Inga kontraindikationer för konventionella RFA-ingrepp i vårt institut, som är okontrollerad koagulopati (internationell standardkvot ≥ 1,6, eller trombocyt > 50 000), dåligt samarbete, omöjligt för sedering, portalventumörtrombus, tumörtal >4, största tumörstorlek > 5 cm, och tumörer som ligger an mot portalvenen eller gallgångarna som är större än segmentella grenar.
Exklusions kriterier:
- Brist på flerfas CT eller MRT inom 3 månader före proceduren
- RFA planerad för palliativt syfte
- Diagnostiserats som icke-HCC-malignitet
- Höger levertillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
patienter genomgår rutinmässigt konventionellt ultraljudsplanering, och det kliniska beslutet om RFA-genomförbarhet görs baserat på konventionellt planeringsultraljud. Därefter utförs ytterligare planeringsultraljud med automatisk CT/US-fusionsteknik omedelbart av samma operatör, och kliniska beslut fattas baserat på fusionsavbildning. |
automatisk CT/MRI-US fusionssystem guidad radiofrekvensablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad för fusionsprocessen
Tidsram: Omedelbart efter fusionsprocessen
|
Absolut teknisk framgång för fusionsprocessen
|
Omedelbart efter fusionsprocessen
|
|
Teknisk framgångsgrad för den övergripande RFA-proceduren
Tidsram: omedelbart efter RFA-proceduren
|
Absolut teknisk framgångsfrekvens för den totala RFA jämfört med litteratur
|
omedelbart efter RFA-proceduren
|
|
Hastighet för fullständig ablation av tumören efter 1 månads klinisk uppföljning
Tidsram: 1 månad efter RFA-proceduren
|
Hastighet för fullständig ablation av tumören efter 1 månads klinisk uppföljning jämfört med litteratur
|
1 månad efter RFA-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tumörprogressionshastighet
Tidsram: Under efterproceduruppföljning upp till 5 år
|
Lokal tumörprogressionshastighet efter uppföljning jämfört med litteratur
|
Under efterproceduruppföljning upp till 5 år
|
|
Tumörsynlighet före och efter fusionsprocessen
Tidsram: 10 minuter efter avslutad planering av USG
|
Tumörsynlighet registrerad med ett 4-skala poängsystem.
Jämförelse mellan för- och efterfusionsprocess.
|
10 minuter efter avslutad planering av USG
|
|
Teknisk genomförbarhet före och efter fusionsprocessen
Tidsram: 10 minuter efter avslutad planering av USG
|
Teknisk genomförbarhet registreras av ett 4-skala poängsystem.
Jämförelse mellan för- och efterfusionsprocess.
|
10 minuter efter avslutad planering av USG
|
|
Inflygningsvägens säkerhet före och efter fusionsprocessen
Tidsram: 10 minuter efter avslutad planering av USG
|
Inflygningsvägens säkerhet registrerad av ett poängsystem i 4 skalor.
Jämförelse mellan för- och efterfusionsprocess.
|
10 minuter efter avslutad planering av USG
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jeong Min Lee, Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1506-015-677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .