CT/MR-US automatisk fusjonssystem i planlegging før prosedyre for radiofrekvensablasjon
8. april 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Vurdering av sanntids CT/MR-US automatisk fusjonssystem ved bruk av vaskulær matching i planlegging før prosedyre for radiofrekvensablasjon: foreløpig studie
For prospektivt å evaluere den tekniske suksessraten for datatomografi/CT/magnetisk resonansavbildning MR og ultralyd (CT/MRI-US) automatisk fusjonssystem og den langsiktige terapeutiske effekten av radiofrekvensablasjon (RFA) styrt av automatisk fusjon i pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RFA er en av de vanligste lokale terapiene for primære eller sekundære levertumorer.
For vellykket og sikker prosedyre er sikker rute for elektrode og lesjonssynlighet avgjørende for RFA, og forholdene blir vanligvis evaluert på pre-RFA-planleggingsultrasonografi (USG).
Imidlertid blir RFA noen ganger avbrutt på grunn av begrenset sonisk vindu av forskjellige årsaker og utfordrende identifisering av små isoekoiske svulster eller hepatocellulære karsinomer blant dysplastiske knuter.
Derfor vil presis målretting og sikre sikker rute være av klinisk betydning.
I denne foreløpige studien forsøkte etterforskere å bestemme automatisk US og CT/MR fusjonsteknikk ville være i stand til å forbedre RFA-gjennomførbarheten hos pasienter med levertumorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller typisk bildediagnosebasert diagnose av HCC
- Multifase CT eller MR innen 3 måneder før prosedyren
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Ingen kontraindikasjoner for konvensjonell RFA-prosedyre i vårt institutt, som er ukontrollert koagulopati (internasjonal standardforhold ≥ 1,6, eller blodplater > 50 000), dårlig samarbeid, umulig for sedasjon, portalvenetumortrombe, tumortall >4, største tumorstørrelse > 5cm, og svulster som støter mot portalvenen eller gallegangene større enn segmentale grener.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på multifase CT eller MR innen 3 måneder før prosedyren
- RFA planlagt for palliativt formål
- Diagnostisert som non-HCC malignitet
- Høyre levertilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter gjennomgår rutinemessig konvensjonell gjennomførbarhetsplanleggingsultralyd, og klinisk avgjørelse om RFA-gjennomførbarhet gjøres basert på konvensjonell planleggingsultralyd. Deretter utføres ytterligere planleggingsultralyd ved hjelp av automatisk CT/US fusjonsteknikk umiddelbart av samme operatør, og kliniske avgjørelser tas basert på fusjonsavbildning. |
automatisk CT/MRI-US fusjonssystem guidet radiofrekvensablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate for fusjonsprosessen
Tidsramme: Umiddelbart etter fusjonsprosessen
|
Absolutt teknisk suksessrate for fusjonsprosessen
|
Umiddelbart etter fusjonsprosessen
|
|
Teknisk suksessrate for den generelle RFA-prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter RFA-prosedyre
|
Absolutt teknisk suksessrate for den samlede RFA sammenlignet med litteratur
|
umiddelbart etter RFA-prosedyre
|
|
Frekvens for fullstendig ablasjon av svulsten etter 1 måneds klinisk oppfølging
Tidsramme: 1 måned etter RFA-prosedyren
|
Frekvens for fullstendig ablasjon av svulsten etter 1 måneds klinisk oppfølging sammenlignet med litteratur
|
1 måned etter RFA-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorprogresjonsrate
Tidsramme: Oppfølging etter prosedyre i opptil 5 år
|
Lokal tumorprogresjonsrate etter oppfølging sammenlignet med litteratur
|
Oppfølging etter prosedyre i opptil 5 år
|
|
Tumorsynlighet før og etter fusjonsprosessen
Tidsramme: 10 minutter etter ferdig planlegging av USG
|
Tumorsynlighet registrert av et 4-skala poengsystem.
Sammenligning mellom pre- og postfusjonsprosess.
|
10 minutter etter ferdig planlegging av USG
|
|
Teknisk gjennomførbarhet før og etter fusjonsprosessen
Tidsramme: 10 minutter etter ferdig planlegging av USG
|
Teknisk gjennomførbarhet registrert av et 4-skala poengsystem.
Sammenligning mellom pre- og postfusjonsprosess.
|
10 minutter etter ferdig planlegging av USG
|
|
Sikkerhet for innflygingsruten før og etter fusjonsprosessen
Tidsramme: 10 minutter etter ferdig planlegging av USG
|
Sikkerhet for innflygingsruten registrert av et 4-skala poengsystem.
Sammenligning mellom pre- og postfusjonsprosess.
|
10 minutter etter ferdig planlegging av USG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jeong Min Lee, professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1506-015-677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .