CT/MR-US automatisch fusiesysteem in pre-procedure planning voor radiofrequente ablatie
8 april 2021 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Beoordeling van het real-time CT/MR-US automatische fusiesysteem met behulp van vasculaire afstemming bij pre-procedure planning voor radiofrequente ablatie: voorbereidend onderzoek
Het prospectief evalueren van het technische slagingspercentage van real-time computertomografie/CT/magnetic resonance imagingMR en -echografie (CT/MRI-US) automatisch fusiesysteem en de therapeutische werkzaamheid op lange termijn van radiofrequente ablatie (RFA) geleid door automatische fusie in patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RFA is een van de meest gebruikte lokale therapieën voor primaire of secundaire levertumoren.
Voor een succesvolle en veilige procedure is een veilige route van de elektrode en de zichtbaarheid van de laesie essentieel voor RFA, en de omstandigheden worden meestal geëvalueerd op pre-RFA planning echografie (USG).
RFA wordt echter soms afgebroken vanwege een beperkt sonisch venster met verschillende oorzaken en een moeilijke identificatie van kleine isoechoïsche tumoren of hepatocellulaire carcinomen tussen dysplastische knobbeltjes.
Daarom zou een nauwkeurige targeting en het verzekeren van een veilige route van klinisch belang zijn.
In deze voorbereidende studie probeerden onderzoekers vast te stellen dat automatische US- en CT/MR-fusietechnieken de haalbaarheid van RFA bij patiënten met levertumoren zouden kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische of typische op beeldvorming gebaseerde diagnose van HCC
- Multifase CT of MRI binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure
- Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
- Geen contra-indicaties voor conventionele RFA-procedure in ons instituut, namelijk ongecontroleerde coagulopathie (internationale standaardratio ≥ 1,6 of bloedplaatjes > 50.000), slechte samenwerking, onhaalbaar voor sedatie, trombus van poortadertumor, tumoraantal > 4, grootste tumorgrootte > 5 cm, en tumoren die grenzen aan poortader of galwegen die groter zijn dan segmentale takken.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan meerfasige CT of MRI binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure
- RFA gepland voor palliatieve doeleinden
- Gediagnosticeerd als niet-HCC maligniteit
- Staat van hepatectomie rechts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
patiënten ondergaan routinematig conventionele echografie voor haalbaarheidsplanning, en de klinische beslissing over de haalbaarheid van RFA wordt genomen op basis van conventionele echografie voor planning. Vervolgens wordt er door dezelfde operator onmiddellijk aanvullende planningsechografie uitgevoerd met behulp van automatische CT/US-fusietechniek en wordt de klinische beslissing genomen op basis van fusiebeeldvorming. |
automatische CT/MRI-US fusiesysteem geleide radiofrequente ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage van het fusieproces
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het fusieproces
|
Absoluut technisch succespercentage van het fusieproces
|
Onmiddellijk na het fusieproces
|
|
Technisch succespercentage van de algehele RFA-procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk na de RFA-procedure
|
Absoluut technisch slagingspercentage van de algehele RFA in vergelijking met literatuur
|
onmiddellijk na de RFA-procedure
|
|
Percentage van volledige ablatie van de tumor na 1 maand klinische follow-up
Tijdsspanne: 1 maand na de RFA-procedure
|
Snelheid van volledige ablatie van de tumor na 1 maand klinische follow-up in vergelijking met literatuur
|
1 maand na de RFA-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale tumorprogressiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens postprocedurele follow-up tot 5 jaar
|
Lokale tumorprogressiesnelheid na follow-up in vergelijking met literatuur
|
Tijdens postprocedurele follow-up tot 5 jaar
|
|
Tumorzichtbaarheid voor en na het fusieproces
Tijdsspanne: 10 minuten na het plannen van USG
|
Tumorzichtbaarheid geregistreerd door een scoresysteem met 4 schalen.
Vergelijking tussen pre- en postfusieproces.
|
10 minuten na het plannen van USG
|
|
Technische haalbaarheid voor en na het fusieproces
Tijdsspanne: 10 minuten na het plannen van USG
|
Technische haalbaarheid vastgelegd door een scoresysteem met 4 schalen.
Vergelijking tussen pre- en postfusieproces.
|
10 minuten na het plannen van USG
|
|
Veiligheid van de aanvliegroute voor en na het fusieproces
Tijdsspanne: 10 minuten na het plannen van USG
|
Veiligheid van de aanvliegroute vastgelegd door een scoresysteem met 4 schalen.
Vergelijking tussen pre- en postfusieproces.
|
10 minuten na het plannen van USG
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeong Min Lee, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1506-015-677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .