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Une intervention de réalité virtuelle soulage la dyspnée chez les patients qui se remettent d'une pneumonie à la COVID

1 mars 2022 mis à jour par: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
La présente étude clinique COVID-19 Virtual Reality (COVVR) est réalisée pour tester l'hypothèse selon laquelle une thérapie numérique (DTx) basée sur la réalité virtuelle immersive (iVR) soulagerait la dyspnée en améliorant le confort respiratoire chez les patients se remettant d'une pneumonie COVID-19 présentant avec dyspnée persistante. Nous évaluerons plus en détail la conscience perçue et l'agence des participants sur leurs mouvements respiratoires. Enfin, nous suivrons les bénéfices perçus par les patients liés à l'intervention iVR et la faisabilité de l'utilisation du COVVR en clinique ou à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyspnée persistante est l'expérience d'essoufflement qui persiste malgré un traitement optimal de la physiopathologie sous-jacente et entraîne une incapacité physique et psychosociale pour le patient. Comme observé pour les patients atteints du SRAS-CoV et du MERS-CoV, une partie importante des patients atteints de COVID-19 présentent une altération physiologique respiratoire persistante et un essoufflement persistant qui peuvent ne pas être traités par un traitement respiratoire conventionnel tel que l'oxygène, les bronchodilatateurs, les diurétiques ou la ventilation non invasive. .

Des recherches antérieures sur la rétroaction liée à la respiration dans la réalité virtuelle (VR) ont démontré des effets forts et reproductibles de la rétroaction VR sur le sens perçu de l'agence et du contrôle sur sa respiration virtuellement incarnée. Sur la base de ces études, l'intervention de réalité virtuelle évaluée ici vise à atténuer les symptômes d'essoufflement perçu.

Cette étude intra-sujet comparera le confort respiratoire ainsi que l'inconfort respiratoire, avant, pendant et après une intervention VR qui fournit une rétroaction visuelle incarnée de la respiration continue des participants. Les critères de jugement principaux comprennent les rapports subjectifs des participants (confort respiratoire et inconfort respiratoire) et la faisabilité clinique de l'intervention. Les résultats secondaires comprennent des évaluations subjectives sur l'incarnation perçue et le sens de l'agence, ainsi que des changements dans le rythme respiratoire et la variabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Récupération d'une pneumonie COVID-19 confirmée par RT-PCR pour le SRAS-CoV-2
  • Présenté avec une dyspnée persistante avec une intensité auto-évaluée de cinq ou plus (sur dix) sur une échelle visuelle analogique de dyspnée. ("Avez-vous des difficultés à respirer ?" "Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune difficulté à respirer et 10 étant la pire difficulté à respirer que vous puissiez imaginer, où vous situez-vous ?".) Cette note de dyspnée ne sera utilisée que comme critère d'inclusion et non comme résultat.
  • Pouvoir donner son consentement
  • Être capable de comprendre et de parler français ou anglais

Critère d'exclusion:

  • Toute affection respiratoire, neurologique et cardiaque instable
  • Toute maladie psychiatrique
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) inférieur à 25.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COVVR_A
Les participants au bras COVVR_A terminent d'abord le bloc synchrone, suivi du bloc asynchrone.
Dispositif: COVVR_Synch

Les participants portent une ceinture respiratoire (Vernier, Go Direct) qui transmet en continu et en temps réel les relevés de circonférence thoracique à un téléphone portable (Samsung Galaxy S8). L'appareil mobile est placé dans un casque (Zeiss VR ONEPLUS) et utilisé pour créer une scène stéréoscopique immersive en réalité virtuelle. Les données de la ceinture respiratoire sont utilisées pour cartographier le modèle de respiration en cours sur un corps virtuel dans la scène dans l'une des deux conditions de rétroaction.

COVVR_Synch a fourni un retour synchrone : les participants reçoivent un retour en temps réel de leur respiration.

Dispositif: COVVR_Asynchrone

Les participants portent une ceinture respiratoire (Vernier, Go Direct) qui transmet en continu et en temps réel les relevés de circonférence thoracique à un téléphone portable (Samsung Galaxy S8). L'appareil mobile est placé dans un casque (Zeiss VR ONEPLUS) et utilisé pour créer une scène stéréoscopique immersive en réalité virtuelle. Les données de la ceinture respiratoire sont utilisées pour cartographier le modèle de respiration en cours sur un corps virtuel dans la scène dans l'une des deux conditions de rétroaction.

COVVR_Asynch a fourni une rétroaction asynchrone : les participants reçoivent une rétroaction asynchrone et modulée en fréquence de leur respiration.
Expérimental: COVVR_B
Les participants au bras COVVR_B terminent d'abord le bloc asynchrone, suivi du bloc synchrone.
Dispositif: COVVR_Synch

Les participants portent une ceinture respiratoire (Vernier, Go Direct) qui transmet en continu et en temps réel les relevés de circonférence thoracique à un téléphone portable (Samsung Galaxy S8). L'appareil mobile est placé dans un casque (Zeiss VR ONEPLUS) et utilisé pour créer une scène stéréoscopique immersive en réalité virtuelle. Les données de la ceinture respiratoire sont utilisées pour cartographier le modèle de respiration en cours sur un corps virtuel dans la scène dans l'une des deux conditions de rétroaction.

COVVR_Synch a fourni un retour synchrone : les participants reçoivent un retour en temps réel de leur respiration.

Dispositif: COVVR_Asynchrone

Les participants portent une ceinture respiratoire (Vernier, Go Direct) qui transmet en continu et en temps réel les relevés de circonférence thoracique à un téléphone portable (Samsung Galaxy S8). L'appareil mobile est placé dans un casque (Zeiss VR ONEPLUS) et utilisé pour créer une scène stéréoscopique immersive en réalité virtuelle. Les données de la ceinture respiratoire sont utilisées pour cartographier le modèle de respiration en cours sur un corps virtuel dans la scène dans l'une des deux conditions de rétroaction.

COVVR_Asynch a fourni une rétroaction asynchrone : les participants reçoivent une rétroaction asynchrone et modulée en fréquence de leur respiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (confort respiratoire et inconfort)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an

L'efficacité sera évaluée sur la base des commentaires subjectifs des patients concernant leur confort et leur inconfort respiratoires, en fonction de l'intervention.

Les notes subjectives seront mesurées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points avec -3 = Fortement en désaccord, -2 = En désaccord ; -1 = Plutôt en désaccord ; 0 = Ni d'accord ni en désaccord ; 1 = Plutôt d'accord ; 2 = D'accord ; 3= Tout à fait d'accord.

Item de confort : « Ma respiration était agréable » Item d'inconfort : « J'ai eu des difficultés à respirer »
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Faisabilité de l'intervention VR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an

La faisabilité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de rétroaction, parallèlement à une rétroaction ouverte. L'accord avec les éléments du questionnaire indique une meilleure faisabilité, acceptation et résultat perçu.

Les notes seront mesurées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points avec -3 = Fortement en désaccord, -2 = En désaccord ; -1 = Plutôt en désaccord ; 0 = Ni d'accord ni en désaccord ; 1 = Plutôt d'accord ; 2 = D'accord ; 3= Tout à fait d'accord.

Satisfaction : Avez-vous apprécié l'expérience VR ? Rééducation : Souhaitez-vous continuer à utiliser l'appareil pendant votre convalescence ? Utilisation à l'hôpital : Auriez-vous aimé l'utiliser plus tôt pendant votre séjour à l'hôpital ? Utilisation à domicile : Souhaitez-vous continuer à utiliser l'appareil à la maison ? Bénéfice respiratoire : pensez-vous que le retour VR a amélioré votre respiration ? Bénéfice pour le bien-être : les commentaires de la réalité virtuelle vous ont-ils aidé à vous sentir mieux ?
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incarnation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an

Changement dans les évaluations subjectives de l'incarnation en fonction de l'intervention VR. Deux éléments de contrôle sont inclus qui ne devraient pas changer entre les conditions.

Les notes seront mesurées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points avec -3 = Fortement en désaccord, -2 = En désaccord ; -1 = Plutôt en désaccord ; 0 = Ni d'accord ni en désaccord ; 1 = Plutôt d'accord ; 2 = D'accord ; 3= Tout à fait d'accord.

Conscience de la respiration : Il me semblait que le clignotement était ma respiration Contrôle 1 : Il me semblait que j'avais trois corps Agent de respiration : J'avais l'impression que le corps virtuel respirait avec moi Contrôle 2 : J'avais l'impression que le corps virtuel dérivait avec le clignotant
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Modification de la fréquence respiratoire en fonction de l'intervention VR. La fréquence respiratoire (RR) sera mesurée en respirations par minute. Le RR sera évalué par rapport aux enregistrements de base.
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Variabilité de la fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an

Modification de la variabilité de la fréquence respiratoire en fonction de l'intervention VR. La variabilité de la fréquence respiratoire (RRV) sera mesurée à l'aide d'intervalles entre les respirations (IBI).

La RRV sera évaluée par rapport aux enregistrements de base.
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Collaborateurs

Mindmaze SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olaf Blanke, Prof, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVVR_LNCO2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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