Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rzeczywistości wirtualnej łagodzi duszność u pacjentów powracających do zdrowia po zapaleniu płuc wywołanym przez COVID

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Obecne badanie kliniczne COVID-19 Virtual Reality (COVVR) jest przeprowadzane w celu sprawdzenia hipotezy, że immersyjna wirtualna rzeczywistość (iVR) oparta na Digital Therapeutics (DTx) złagodziłaby duszność poprzez poprawę komfortu oddychania u pacjentów powracających do zdrowia po zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 z utrzymującą się dusznością. Będziemy dalej oceniać postrzeganą przez uczestników świadomość i sprawczość ruchów oddechowych. Na koniec będziemy śledzić postrzegane przez pacjentów korzyści związane z interwencją iVR oraz wykonalność zastosowania COVVR w klinice lub w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uporczywa duszność to uczucie duszności, które utrzymuje się pomimo optymalnego leczenia podstawowej patofizjologii i powoduje fizyczną, psychospołeczną niepełnosprawność pacjenta. Jak zaobserwowano w przypadku pacjentów z SARS-CoV i MERS-CoV, u znacznej części pacjentów z COVID-19 występują uporczywe zaburzenia fizjologiczne układu oddechowego i uporczywa duszność, których nie można rozwiązać za pomocą konwencjonalnego leczenia oddechowego, takiego jak tlen, leki rozszerzające oskrzela, leki moczopędne lub wentylacja nieinwazyjna .

Poprzednie badania nad sprzężeniem zwrotnym związanym z oddychaniem w rzeczywistości wirtualnej (VR) wykazały silny i powtarzalny wpływ sprzężenia zwrotnego VR na postrzegane poczucie sprawczości i kontroli nad swoim wirtualnym oddechem. Na podstawie tych badań oceniana tutaj interwencja VR ma na celu złagodzenie objawów odczuwanej duszności.

To badanie wewnątrzobiektowe porówna komfort i dyskomfort oddychania przed, w trakcie i po interwencji VR, która zapewnia ucieleśnioną wizualną informację zwrotną o bieżącym oddychaniu uczestników. Główne wyniki obejmują subiektywne raporty uczestników (komfort oddychania i dyskomfort podczas oddychania) oraz kliniczną wykonalność interwencji. Wyniki drugorzędne obejmują subiektywne oceny postrzeganego ucieleśnienia i poczucia sprawstwa, a także zmiany w częstości i zmienności oddychania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyzdrowienie z zapalenia płuc COVID-19 potwierdzonego przez RT-PCR dla SARS-CoV-2
  • Przedstawiono uporczywą duszność o nasileniu ocenianym przez siebie na pięć lub więcej (na dziesięć) w wizualnej analogowej skali duszności. („Czy masz trudności z oddychaniem?” „W skali od 0 do 10, gdzie 0 to brak trudności w oddychaniu, a 10 to największa trudność w oddychaniu, jaką możesz sobie wyobrazić, gdzie oceniasz?”). Ta ocena duszności będzie używana tylko jako kryterium włączenia, a nie jako wynik.
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po francusku lub angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie niestabilne schorzenia układu oddechowego, neurologicznego i sercowego
  • Jakakolwiek choroba psychiczna
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 25.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COVVR_A
Uczestnicy ramienia COVVR_A najpierw wykonują blok synchroniczny, a następnie blok asynchroniczny.
Urządzenie: COVVR_sync

Uczestnicy noszą pas oddechowy (Vernier, Go Direct), który stale przesyła odczyty obwodu klatki piersiowej do telefonu komórkowego (Samsung Galaxy S8) w czasie rzeczywistym. Urządzenie mobilne umieszczane jest w goglach (Zeiss VR ONEPLUS) i służy do tworzenia stereoskopowej, wciągającej sceny w Wirtualnej Rzeczywistości. Dane z pasa oddechowego są wykorzystywane do mapowania bieżącego wzorca oddychania na wirtualne ciało w scenie w jednym z dwóch warunków sprzężenia zwrotnego.

COVVR_Synch zapewnia synchroniczne informacje zwrotne: uczestnicy otrzymują w czasie rzeczywistym informacje zwrotne na temat swojego oddechu.

Urządzenie: COVVR_Asynch

Uczestnicy noszą pas oddechowy (Vernier, Go Direct), który stale przesyła odczyty obwodu klatki piersiowej do telefonu komórkowego (Samsung Galaxy S8) w czasie rzeczywistym. Urządzenie mobilne umieszczane jest w goglach (Zeiss VR ONEPLUS) i służy do tworzenia stereoskopowej, wciągającej sceny w Wirtualnej Rzeczywistości. Dane z pasa oddechowego są wykorzystywane do mapowania bieżącego wzorca oddychania na wirtualne ciało w scenie w jednym z dwóch warunków sprzężenia zwrotnego.

COVVR_Asynch zapewnia asynchroniczne informacje zwrotne: uczestnicy otrzymują asynchroniczne, modulowane częstotliwościowo informacje zwrotne dotyczące ich oddychania.
Eksperymentalny: COVVR_B
Uczestnicy ramienia COVVR_B najpierw wykonują blok asynchroniczny, a następnie blok synchroniczny.
Urządzenie: COVVR_sync

Uczestnicy noszą pas oddechowy (Vernier, Go Direct), który stale przesyła odczyty obwodu klatki piersiowej do telefonu komórkowego (Samsung Galaxy S8) w czasie rzeczywistym. Urządzenie mobilne umieszczane jest w goglach (Zeiss VR ONEPLUS) i służy do tworzenia stereoskopowej, wciągającej sceny w Wirtualnej Rzeczywistości. Dane z pasa oddechowego są wykorzystywane do mapowania bieżącego wzorca oddychania na wirtualne ciało w scenie w jednym z dwóch warunków sprzężenia zwrotnego.

COVVR_Synch zapewnia synchroniczne informacje zwrotne: uczestnicy otrzymują w czasie rzeczywistym informacje zwrotne na temat swojego oddechu.

Urządzenie: COVVR_Asynch

Uczestnicy noszą pas oddechowy (Vernier, Go Direct), który stale przesyła odczyty obwodu klatki piersiowej do telefonu komórkowego (Samsung Galaxy S8) w czasie rzeczywistym. Urządzenie mobilne umieszczane jest w goglach (Zeiss VR ONEPLUS) i służy do tworzenia stereoskopowej, wciągającej sceny w Wirtualnej Rzeczywistości. Dane z pasa oddechowego są wykorzystywane do mapowania bieżącego wzorca oddychania na wirtualne ciało w scenie w jednym z dwóch warunków sprzężenia zwrotnego.

COVVR_Asynch zapewnia asynchroniczne informacje zwrotne: uczestnicy otrzymują asynchroniczne, modulowane częstotliwościowo informacje zwrotne dotyczące ich oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (komfort oddychania i dyskomfort)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Skuteczność będzie oceniana na podstawie subiektywnych opinii pacjentów dotyczących komfortu i dyskomfortu oddychania, w zależności od interwencji.

Oceny subiektywne będą mierzone przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, gdzie -3 = zdecydowanie się nie zgadzam, -2 = nie zgadzam się; -1 = Raczej się nie zgadzam; 0 = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; 1 = Częściowo się zgadzam; 2 = Zgadzam się; 3= Zdecydowanie się zgadzam.

Pozycja dotycząca komfortu: „Mój oddech był przyjemny” Pozycja dotycząca dyskomfortu: „Miałem trudności z oddychaniem”
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Możliwość interwencji VR
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Wykonalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zwrotnego wraz z otwartą informacją zwrotną. Zgodność z pozycjami kwestionariusza wskazuje na lepszą wykonalność, akceptację i postrzegany wynik.

Oceny będą mierzone przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, gdzie -3 = zdecydowanie się nie zgadzam, -2 = nie zgadzam się; -1 = Raczej się nie zgadzam; 0 = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; 1 = Częściowo się zgadzam; 2 = Zgadzam się; 3= Zdecydowanie się zgadzam.

Satysfakcja: Czy podobało Ci się doświadczenie VR? Rehabilitacja: Czy chcesz nadal korzystać z urządzenia podczas rekonwalescencji? Zastosowanie w szpitalu: czy chciałbyś użyć tego wcześniej podczas pobytu w szpitalu? Użytkowanie w domu: czy chcesz nadal korzystać z urządzenia w domu? Korzyść dla układu oddechowego: Czy uważasz, że informacje zwrotne VR poprawiły Twój oddech? Korzyści dla dobrego samopoczucia: Czy informacje zwrotne VR sprawiły, że poczułeś się lepiej?
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wcielenie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Zmiana subiektywnych ocen ucieleśnienia w zależności od interwencji VR. Uwzględniono dwa elementy kontrolne, które nie powinny zmieniać się między warunkami.

Oceny będą mierzone przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, gdzie -3 = zdecydowanie się nie zgadzam, -2 = nie zgadzam się; -1 = Raczej się nie zgadzam; 0 = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; 1 = Częściowo się zgadzam; 2 = Zgadzam się; 3= Zdecydowanie się zgadzam.

Świadomość oddychania: wydawało się, że błysk był moim oddechem. Kontrola 1: Wydawało mi się, że mam trzy ciała. Oddychanie: Czułem, jakby wirtualne ciało oddychało ze mną. Kontrola 2: Czułem, jakby wirtualne ciało dryfowało ze mną. miganie
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Częstość oddechów
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Zmiana częstości oddechów w zależności od interwencji VR. Częstość oddechów (RR) będzie mierzona w oddechach na minutę. RR zostanie ocenione w odniesieniu do zapisów wyjściowych.
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Zmienność częstości oddechów
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Zmiana zmienności częstości oddechów w zależności od interwencji VR. Zmienność częstości oddechów (RRV) będzie mierzona przy użyciu odstępów między oddechami (IBI).

RRV zostanie ocenione w odniesieniu do zapisów wyjściowych.
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Współpracownicy

Mindmaze SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Olaf Blanke, Prof, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVVR_LNCO2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj