Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság-beavatkozás enyhíti a légszomjat a COVID-tüdőgyulladásból felépülő betegeknél

2022. március 1. frissítette: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
A jelenlegi COVID-19 virtuális valóság (COVVR) klinikai vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint egy magával ragadó virtuális valóság (iVR) alapú digitális terápia (DTx) enyhíti a nehézlégzést azáltal, hogy javítja a légzési komfortérzetet a COVID-19 tüdőgyulladásból felépülő betegeknél. tartós nehézlégzéssel. Tovább fogjuk értékelni a résztvevők észlelt tudatosságát és cselekvési képességét légzési mozgásaikkal kapcsolatban. Végül nyomon követjük a betegek iVR-beavatkozással kapcsolatos észlelt előnyeit, valamint a COVVR klinikán vagy otthoni alkalmazásának megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tartós nehézlégzés a légszomj olyan élménye, amely a mögöttes patofiziológia optimális kezelése ellenére is fennáll, és a beteg fizikai, pszichoszociális fogyatékosságához vezet. Amint azt a SARS-CoV és MERS-CoV betegeknél megfigyelték, a COVID-19-betegek jelentős része tartós légzési fiziológiai károsodásban és tartós légszomjban szenved, amelyet nem lehet kezelni hagyományos légzőszervi kezelésekkel, például oxigénnel, hörgőtágítókkal, diuretikumokkal vagy non-invazív lélegeztetéssel. .

A virtuális valóság (VR) légzéssel kapcsolatos visszacsatolásáról szóló korábbi kutatások kimutatták, hogy a VR-visszacsatolás erős és megismételhető hatást gyakorol az észlelt önrendelkezésre és a virtuálisan megtestesült légzése feletti kontrollra. E vizsgálatok alapján az itt értékelt VR beavatkozás célja az észlelt légszomj tüneteinek enyhítése.

Ez a tárgyon belüli vizsgálat összehasonlítja a légzési kényelmet és a légzési kényelmetlenséget a VR beavatkozás előtt, alatt és után, amely vizuális visszajelzést ad a résztvevők folyamatban lévő légzéséről. Az elsődleges eredmények közé tartoznak a résztvevők szubjektív jelentései (légzési komfort és légzési kényelmetlenség) és a beavatkozás klinikai megvalósíthatósága. A másodlagos eredmények magukban foglalják az észlelt megtestesülés és az önrendelkezés szubjektív értékelését, valamint a légzésszám és a változékonyság változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 tüdőgyulladásból való felépülést a SARS-CoV-2 RT-PCR igazolta
  • Perzisztáló nehézlégzéssel jelentkezik, a vizuális analóg nehézlégzési skálán öt vagy magasabb (tízből) önértékelési intenzitással. ("Nehezen lélegzik?" "Hol helyezkedsz el egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs légzési nehézség, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb légzési nehézség?".) Ezt a nehézlégzés-besorolást csak felvételi kritériumként, és nem eredményként használjuk.
  • Képes beleegyezést adni
  • Legyen képes megérteni és beszélni franciául vagy angolul

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen instabil légzési, neurológiai és szívbetegség
  • Bármilyen pszichiátriai betegség
  • A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma 25 alatt van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVVR_A
A COVVR_A kar résztvevői először a szinkron blokkot fejezik be, majd az aszinkron blokkot.
Eszköz: COVVR_Sync

A résztvevők légzőövet (Vernier, Go Direct) viselnek, amely folyamatosan, valós időben továbbítja a mellkaskörfogat-leolvasásokat egy mobiltelefonra (Samsung Galaxy S8). A mobileszközt egy headsetbe (Zeiss VR ONEPLUS) helyezik, és sztereoszkópikus, magával ragadó jelenet létrehozására használják a virtuális valóságban. A légzési öv adatait arra használják fel, hogy a folyamatban lévő légzésmintát leképezzék egy virtuális testre a jelenetben, két visszacsatolási feltétel egyikében.

A COVVR_Synch szinkron visszajelzést adott: a résztvevők valós idejű visszajelzést kapnak légzésükről.

Eszköz: COVVR_Asynch

A résztvevők légzőövet (Vernier, Go Direct) viselnek, amely folyamatosan, valós időben továbbítja a mellkaskörfogat-leolvasásokat egy mobiltelefonra (Samsung Galaxy S8). A mobileszközt egy headsetbe (Zeiss VR ONEPLUS) helyezik, és sztereoszkópikus, magával ragadó jelenet létrehozására használják a virtuális valóságban. A légzési öv adatait arra használják fel, hogy a folyamatban lévő légzésmintát leképezzék egy virtuális testre a jelenetben, két visszacsatolási feltétel egyikében.

A COVVR_Asynch aszinkron visszajelzést adott: a résztvevők aszinkron, frekvenciamodulált visszajelzést kapnak légzésükről.
Kísérleti: COVVR_B
A COVVR_B kar résztvevői először az aszinkron blokkot fejezik be, majd a szinkron blokkot.
Eszköz: COVVR_Sync

A résztvevők légzőövet (Vernier, Go Direct) viselnek, amely folyamatosan, valós időben továbbítja a mellkaskörfogat-leolvasásokat egy mobiltelefonra (Samsung Galaxy S8). A mobileszközt egy headsetbe (Zeiss VR ONEPLUS) helyezik, és sztereoszkópikus, magával ragadó jelenet létrehozására használják a virtuális valóságban. A légzési öv adatait arra használják fel, hogy a folyamatban lévő légzésmintát leképezzék egy virtuális testre a jelenetben, két visszacsatolási feltétel egyikében.

A COVVR_Synch szinkron visszajelzést adott: a résztvevők valós idejű visszajelzést kapnak légzésükről.

Eszköz: COVVR_Asynch

A résztvevők légzőövet (Vernier, Go Direct) viselnek, amely folyamatosan, valós időben továbbítja a mellkaskörfogat-leolvasásokat egy mobiltelefonra (Samsung Galaxy S8). A mobileszközt egy headsetbe (Zeiss VR ONEPLUS) helyezik, és sztereoszkópikus, magával ragadó jelenet létrehozására használják a virtuális valóságban. A légzési öv adatait arra használják fel, hogy a folyamatban lévő légzésmintát leképezzék egy virtuális testre a jelenetben, két visszacsatolási feltétel egyikében.

A COVVR_Asynch aszinkron visszajelzést adott: a résztvevők aszinkron, frekvenciamodulált visszajelzést kapnak légzésükről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság (légzési komfort és kényelmetlenség)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év

A hatékonyságot a betegek szubjektív visszajelzései alapján értékelik a légzési kényelemről és kellemetlen érzésről, a beavatkozástól függően.

A szubjektív értékelések mérése egy 7 pontos Likert-skála segítségével történik, ahol -3 = Egyáltalán nem értek egyet, -2 = Nem értek egyet; -1 = Valamennyire nem értek egyet; 0 = Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 1 = Valamennyire egyetértek; 2 = Egyetértek; 3= Teljesen egyetértek.

Kényelmi tétel: "A légzésem élvezetes volt" Kényelmi érzés: "Nehezen vettem levegőt"
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
A VR-beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év

A megvalósíthatóságot egy visszajelzési kérdőív segítségével értékeljük, a nyílt visszajelzés mellett. A kérdőív elemeivel való egyetértés jobb megvalósíthatóságot, elfogadottságot és észlelt eredményt jelez.

Az értékelések mérése egy 7 pontos Likert-skála segítségével történik, ahol -3 = Egyáltalán nem értek egyet, -2 = Nem értek egyet; -1 = Valamennyire nem értek egyet; 0 = Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 1 = Valamennyire egyetértek; 2 = Egyetértek; 3= Teljesen egyetértek.

Elégedettség: Tetszett a VR élmény? Rehabilitáció: Továbbra is szeretné használni a készüléket a felépülése alatt? Kórházi használat: Szívesen használta volna ezt korábban a kórházi tartózkodása alatt? Otthoni használat: Szeretné továbbra is otthon használni a készüléket? Légzési előnyök: Ön szerint a VR visszajelzés javította a légzését? Jó közérzet: A VR-visszajelzéstől jobban érezted magad?
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtestesülés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év

A megtestesüléssel kapcsolatos szubjektív értékelések változása a VR-beavatkozástól függően. Két vezérlőelem szerepel, amelyek várhatóan nem változnak a feltételek között.

Az értékelések mérése egy 7 pontos Likert-skála segítségével történik, ahol -3 = Egyáltalán nem értek egyet, -2 = Nem értek egyet; -1 = Valamennyire nem értek egyet; 0 = Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 1 = Valamennyire egyetértek; 2 = Egyetértek; 3= Teljesen egyetértek.

Légzési tudatosság: Úgy tűnt, mintha a villogás a légzésem lenne. 1. kontroll: Úgy tűnt, mintha három testem lenne Légzési ügynökség: Úgy éreztem, mintha a virtuális test velem lélegzik Kontroll 2: Úgy éreztem, mintha a virtuális test sodródna a villogás
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Légzésszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
A légzésszám változása a VR beavatkozástól függően. A légzésszámot (RR) percenkénti lélegzetvételben mérik. Az RR-t a kiindulási felvételek alapján értékelik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
A légzésszám változékonysága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év

A légzési frekvencia változékonyságának változása a VR beavatkozástól függően. A légzésfrekvencia variabilitását (RRV) a légzések közötti intervallumok (IBI) segítségével mérik.

Az RRV-t a kiindulási felvételek alapján értékelik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Együttműködők

Mindmaze SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olaf Blanke, Prof, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVVR_LNCO2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel