- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04844710
Les effets de l'acupuncture pour surmonter la réponse inflammatoire aux symptômes légers à modérés du COVID-19
Les effets du traitement combiné de l'intervention d'acupuncture et de la norme de soins sur les résultats de laboratoire et cliniques chez les patients COVID-19 hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est un problème auquel sont confrontés plus de 200 pays dans le monde, dont l'Indonésie. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l'épidémie de COVID-19 comme une pandémie. La transmission du virus s'est produite rapidement puisque 2 semaines après le premier cas diagnostiqué, 1000 patients ont été testés positifs. Une semaine plus tard, le nombre de cas positifs dépassait les 4600, atteignant plus de 30 000 patients et 2 500 décès le 18 mars 2020. Le taux de mortalité dû au COVID-19 en Indonésie est l'un des plus élevés d'Asie.
À ce jour, aucune thérapie ne s'est révélée efficace contre le coronavirus (SARS-CoV-2). Un vaccin contre le SRAS-CoV-2 n'a pas non plus été trouvé pour le moment et est en phase de recherche. La prise en charge actuelle des patients COVID-19 se concentre principalement sur la fourniture de soins de soutien. Actuellement, plusieurs pays élaborent des directives de traitement pour les patients atteints de COVID-19 en fournissant plusieurs types de médicaments antiviraux et d'autres médicaments tels que la chloroquine ou l'hydroxychloroquine, des immunoglobulines, des agents anti-cytokines ou des immunomodulateurs.
L'administration de ces médicaments n'échappe pas aux divers effets secondaires ressentis par les patients. L'administration de chloroquine ou d'hydroxychloroquine comporte le risque d'allonger l'intervalle QT pouvant entraîner des troubles du rythme tels que des torsades des pointes chez certaines personnes. L'administration de chloroquine ou d'hydroxychloroquine en association avec l'azithromycine augmente le risque de développer des arythmies. L'administration d'antivirus tels que le lopinavir/ritonavir, l'umifénovir, le remdesivir, le favipiravir peut également entraîner divers effets secondaires, notamment des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée), une altération de la fonction hépatique et une hyperuricémie. Le traitement par immunoglobulines humaines a été associé à un risque significativement accru d'événements thrombotiques.
Actuellement, aucune recherche en acupuncture sur les patients COVID-19 n'a été publiée. Cependant, l'acupuncture peut jouer un rôle dans plusieurs conditions qui surviennent dans COVID-19 selon la physiopathologie qui se produit, cela a été prouvé par plusieurs études cliniques menées sur des cas non-COVID-19 qui ont une physiopathologie qui ressemble aux conditions COVID-19. Dans COVID-19 avec des symptômes légers à modérés, l'acupuncture peut jouer un rôle dans la stimulation du système immunitaire, notamment en augmentant le nombre de cellules tueuses naturelles et de lymphocytes. Alors qu'en cas de symptômes graves de COVID-19, on espère que l'acupuncture peut fournir un effet anti-inflammatoire et prévenir la tempête de cytokines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 10430
- Medical Acupuncture Department FKUI-RSCM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans, COVID-19 confirmé par RT-PCR avec des symptômes légers à modérés
- Volonté de participer à la recherche.
- Volonté de suivre le processus de recherche jusqu'à son terme.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des contre-indications à l'acupuncture (urgences médicales, grossesse, tumeur maligne, troubles de la coagulation sanguine et consommation d'anticoagulants).
- Patients atteints de troubles myéloprolifératifs.
- Il y a une tumeur ou une infection dans la zone où le point d'acupuncture est inséré.
- Patients ayant des antécédents de diabète sucré non contrôlé avec des taux de glycémie aléatoires> 200 mg / dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Acupuncture manuelle et soins standards
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acupuncture manuelle au point d'acupuncture LI4, LI11, ST36 tous les 2 jours pour 6 fois les soins standards
Autres noms:
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Autre: Contrôle
Soins standards uniquement
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soins standards uniquement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du pourcentage du nombre de lymphocytes
Délai: avant le traitement et après 2 semaines de traitement
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Changements du pourcentage du nombre de lymphocytes (nombre diff) entre avant le traitement et après 2 semaines de traitement (après la sixième séance d'acupuncture administrée)
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avant le traitement et après 2 semaines de traitement
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Modifications de la vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: avant le traitement et après 2 semaines de traitement
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Changements de la vitesse de sédimentation des érythrocytes entre avant le traitement et après 2 semaines de traitement (après la sixième séance d'acupuncture administrée)
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avant le traitement et après 2 semaines de traitement
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Modifications du niveau de ferritine
Délai: avant le traitement et après 2 semaines de traitement
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Changements du niveau de ferritine entre avant le traitement et après 2 semaines de traitement (après la sixième séance d'acupuncture administrée)
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avant le traitement et après 2 semaines de traitement
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Modifications du niveau de protéine C-réactive
Délai: avant le traitement et après 2 semaines de traitement
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Changements du niveau de protéine C-réactive entre avant le traitement et après 2 semaines de traitement (après la sixième séance d'acupuncture administrée)
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avant le traitement et après 2 semaines de traitement
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Changements cliniques
Délai: avant le traitement et après 2 semaines de traitement
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durée de la toux et de la fièvre pendant l'hospitalisation des patients
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avant le traitement et après 2 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dwi Rachma Helianthi, MD, Indonesia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KET-845/UN2.F1/ ETIK/PPM.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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