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Gli effetti dell'agopuntura nel superare la risposta infiammatoria ai sintomi lievi-moderati di COVID-19

12 aprile 2021 aggiornato da: dr. Dwi Rachma Helianthi, Sp.Ak, Indonesia University

Gli effetti del trattamento combinato dell'intervento di agopuntura e dello standard di cura sugli esiti di laboratorio e clinici nei pazienti COVID-19 ospedalizzati con sintomi lievi-moderati

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è un problema che viene affrontato in più di 200 paesi nel mondo, inclusa l'Indonesia. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia di COVID-19 una pandemia. La trasmissione del virus è avvenuta rapidamente tanto che a 2 settimane dal primo caso diagnosticato, 1000 pazienti sono risultati positivi. Una settimana dopo, il numero di casi positivi ha superato i 4600, raggiungendo più di 30.000 pazienti e 2.500 morti il ​​18 marzo 2020. Il tasso di mortalità dovuto a COVID-19 in Indonesia è uno dei più alti in Asia.

Ad oggi, nessuna terapia si è dimostrata efficace per il Coronavirus (SARS-CoV-2). Anche un vaccino per SARS-CoV-2 non è stato trovato in questo momento ed è in fase di ricerca. L'attuale gestione dei pazienti COVID-19 si concentra principalmente sulla fornitura di cure di supporto. Attualmente, diversi paesi elaborano linee guida per il trattamento dei pazienti COVID-19 fornendo diversi tipi di farmaci antivirali e altri farmaci come clorochina o idrossiclorochina, immunoglobuline, agenti anti-citochine o immunomodulatori.

La somministrazione di questi farmaci non sfugge ai vari effetti collaterali sperimentati dai pazienti. La somministrazione di clorochina o idrossiclorochina comporta il rischio di causare un prolungamento dell'intervallo QT che può portare a disturbi del ritmo aritmico come torsioni di punta in alcune persone. La somministrazione di clorochina o idrossiclorochina in combinazione con azitromicina aumenta il rischio di sviluppare aritmie. La somministrazione di anti-virus come lopinavir/ritonavir, umifenovir, remdesivir, favipiravir può anche causare vari effetti collaterali tra cui disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), compromissione della funzionalità epatica e iperuricemia. Il trattamento con immunoglobuline umane è stato associato ad un aumento significativo del rischio di eventi trombotici.

Attualmente non è stata pubblicata alcuna ricerca sull'agopuntura sui pazienti affetti da COVID-19. Tuttavia, l'agopuntura può svolgere un ruolo in diverse condizioni che si verificano in COVID-19 secondo la fisiopatologia che si verifica, questo è stato dimostrato attraverso diversi studi clinici condotti su casi non-COVID-19 che hanno una fisiopatologia che assomiglia alle condizioni COVID-19. In COVID-19 con sintomi lievi-moderati, l'agopuntura può svolgere un ruolo nel potenziamento del sistema immunitario, incluso l'aumento del numero di cellule e linfociti Natural Killer. Considerando che nei casi di gravi sintomi di COVID-19, si spera che l'agopuntura possa fornire un effetto antinfiammatorio e prevenire la tempesta di citochine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Medical Acupuncture Department FKUI-RSCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni, COVID-19 confermato da RT-PCR con sintomi lievi-moderati
  • Disposti a partecipare alla ricerca.
  • Disposto a seguire il processo di ricerca fino al completamento.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha controindicazioni all'agopuntura (emergenze mediche, gravidanza, tumori maligni, disturbi della coagulazione del sangue e consumo di farmaci anticoagulanti).
  • Pazienti con malattie mieloproliferative.
  • C'è un tumore o un'infezione nell'area in cui è inserito il punto di agopuntura.
  • Pazienti con una storia di diabete mellito non controllato con livelli casuali di zucchero nel sangue > 200 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Agopuntura manuale e cure standard
agopuntura manuale nei punti di agopuntura LI4, LI11, ST36 ogni 2 giorni per 6 volte la cura standard
Altri nomi:
  • Trattamento combinato di intervento di agopuntura e standard di cura
Altro: Controllo
Solo cure standard
solo cure standard
Altri nomi:
  • standard di cura COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della percentuale della conta dei linfociti
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
Variazioni della percentuale della conta dei linfociti (diff count) tra prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento (dopo la sesta seduta di agopuntura effettuata)
prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
Variazioni della velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
Variazioni della velocità di eritrosedimentazione tra prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento (dopo la sesta seduta di agopuntura)
prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
Cambiamenti del livello di ferritina
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
Variazioni del livello di ferritina tra prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento (dopo la sesta seduta di agopuntura effettuata)
prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
Cambiamenti del livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
Cambiamenti del livello di proteina C-reattiva tra prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento (dopo la sesta sessione di agopuntura data)
prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
Cambiamenti clinici
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
durata della tosse e febbre durante i pazienti sono ricoverati in ospedale
prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dwi Rachma Helianthi, MD, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su agopuntura e cure standard

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