- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04844710
Gli effetti dell'agopuntura nel superare la risposta infiammatoria ai sintomi lievi-moderati di COVID-19
Gli effetti del trattamento combinato dell'intervento di agopuntura e dello standard di cura sugli esiti di laboratorio e clinici nei pazienti COVID-19 ospedalizzati con sintomi lievi-moderati
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è un problema che viene affrontato in più di 200 paesi nel mondo, inclusa l'Indonesia. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia di COVID-19 una pandemia. La trasmissione del virus è avvenuta rapidamente tanto che a 2 settimane dal primo caso diagnosticato, 1000 pazienti sono risultati positivi. Una settimana dopo, il numero di casi positivi ha superato i 4600, raggiungendo più di 30.000 pazienti e 2.500 morti il 18 marzo 2020. Il tasso di mortalità dovuto a COVID-19 in Indonesia è uno dei più alti in Asia.
Ad oggi, nessuna terapia si è dimostrata efficace per il Coronavirus (SARS-CoV-2). Anche un vaccino per SARS-CoV-2 non è stato trovato in questo momento ed è in fase di ricerca. L'attuale gestione dei pazienti COVID-19 si concentra principalmente sulla fornitura di cure di supporto. Attualmente, diversi paesi elaborano linee guida per il trattamento dei pazienti COVID-19 fornendo diversi tipi di farmaci antivirali e altri farmaci come clorochina o idrossiclorochina, immunoglobuline, agenti anti-citochine o immunomodulatori.
La somministrazione di questi farmaci non sfugge ai vari effetti collaterali sperimentati dai pazienti. La somministrazione di clorochina o idrossiclorochina comporta il rischio di causare un prolungamento dell'intervallo QT che può portare a disturbi del ritmo aritmico come torsioni di punta in alcune persone. La somministrazione di clorochina o idrossiclorochina in combinazione con azitromicina aumenta il rischio di sviluppare aritmie. La somministrazione di anti-virus come lopinavir/ritonavir, umifenovir, remdesivir, favipiravir può anche causare vari effetti collaterali tra cui disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), compromissione della funzionalità epatica e iperuricemia. Il trattamento con immunoglobuline umane è stato associato ad un aumento significativo del rischio di eventi trombotici.
Attualmente non è stata pubblicata alcuna ricerca sull'agopuntura sui pazienti affetti da COVID-19. Tuttavia, l'agopuntura può svolgere un ruolo in diverse condizioni che si verificano in COVID-19 secondo la fisiopatologia che si verifica, questo è stato dimostrato attraverso diversi studi clinici condotti su casi non-COVID-19 che hanno una fisiopatologia che assomiglia alle condizioni COVID-19. In COVID-19 con sintomi lievi-moderati, l'agopuntura può svolgere un ruolo nel potenziamento del sistema immunitario, incluso l'aumento del numero di cellule e linfociti Natural Killer. Considerando che nei casi di gravi sintomi di COVID-19, si spera che l'agopuntura possa fornire un effetto antinfiammatorio e prevenire la tempesta di citochine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Medical Acupuncture Department FKUI-RSCM
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni, COVID-19 confermato da RT-PCR con sintomi lievi-moderati
- Disposti a partecipare alla ricerca.
- Disposto a seguire il processo di ricerca fino al completamento.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha controindicazioni all'agopuntura (emergenze mediche, gravidanza, tumori maligni, disturbi della coagulazione del sangue e consumo di farmaci anticoagulanti).
- Pazienti con malattie mieloproliferative.
- C'è un tumore o un'infezione nell'area in cui è inserito il punto di agopuntura.
- Pazienti con una storia di diabete mellito non controllato con livelli casuali di zucchero nel sangue > 200 mg/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Agopuntura manuale e cure standard
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agopuntura manuale nei punti di agopuntura LI4, LI11, ST36 ogni 2 giorni per 6 volte la cura standard
Altri nomi:
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Altro: Controllo
Solo cure standard
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solo cure standard
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della percentuale della conta dei linfociti
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
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Variazioni della percentuale della conta dei linfociti (diff count) tra prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento (dopo la sesta seduta di agopuntura effettuata)
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prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
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Variazioni della velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
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Variazioni della velocità di eritrosedimentazione tra prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento (dopo la sesta seduta di agopuntura)
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prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
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Cambiamenti del livello di ferritina
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
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Variazioni del livello di ferritina tra prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento (dopo la sesta seduta di agopuntura effettuata)
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prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
|
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Cambiamenti del livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
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Cambiamenti del livello di proteina C-reattiva tra prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento (dopo la sesta sessione di agopuntura data)
|
prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
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Cambiamenti clinici
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
|
durata della tosse e febbre durante i pazienti sono ricoverati in ospedale
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prima del trattamento e dopo 2 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dwi Rachma Helianthi, MD, Indonesia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KET-845/UN2.F1/ ETIK/PPM.2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
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Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... e altri collaboratoriReclutamento
Prove cliniche su agopuntura e cure standard
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Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationCompletatoDepressione postparto | Ansia post parto | Stress genitoriale | Relazioni genitore figlioStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.CompletatoLesioni del midollo spinale | Ulcera da pressioneStati Uniti
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomSconosciutoArtrite reumatoide | Malattie infiammatorie intestinali | Malattia epatica cronicaRegno Unito
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University Health Network, TorontoReclutamento
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Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash UniversityCompletatoSindrome dell'intestino irritabile con diarreaGrecia
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Centers for Disease Control and PreventionCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
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Assuta Hospital SystemsCompletatoCompromissione cognitiva lieveIsraele
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RWTH Aachen UniversityBiotestReclutamentoSepsi | Shock settico | PeritoniteGermania, Austria
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Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Completato