- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04844710
Virkningerne af akupunktur til at overvinde inflammatorisk respons på COVID-19 Milde-moderat symptomer
Virkningerne af kombineret behandling af akupunkturintervention og standardbehandling på laboratorie- og kliniske resultater hos indlagte COVID-19-patienter med milde-moderate symptomer
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er et problem, der står over for i mere end 200 lande i verden, herunder Indonesien. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har erklæret COVID-19-udbruddet som en pandemi. Overførslen af virussen skete hurtigt, at 2 uger fra det første tilfælde blev diagnosticeret, testede 1000 patienter positive. En uge senere oversteg antallet af positive tilfælde 4600 og nåede mere end 30.000 patienter og 2.500 dødsfald den 18. marts 2020. Dødsraten på grund af COVID-19 i Indonesien er en af de højeste i Asien.
Til dato har ingen terapi vist sig at være effektiv mod Coronavirus (SARS-CoV-2). En vaccine mod SARS-CoV-2 er heller ikke fundet på nuværende tidspunkt og er i forskningsfasen. Den nuværende håndtering af COVID-19-patienter fokuserer primært på at yde støttende behandling. I øjeblikket udarbejder adskillige lande retningslinjer for behandling af COVID-19-patienter ved at levere flere typer antivirale lægemidler og andre lægemidler såsom klorokin eller hydroxychlorokin, immunoglobuliner, anti-cytokinmidler eller immunmodulatorer.
Administrationen af disse lægemidler undgår ikke de forskellige bivirkninger, som patienterne oplever. Administration af chloroquin eller hydroxychloroquin indebærer risiko for at forårsage forlænget QT-interval, som kan føre til arytmiforstyrrelser såsom torsades des pointes hos visse mennesker. Administration af chloroquin eller hydroxychloroquin i kombination med azithromycin øger risikoen for udvikling af arytmier. At give antivirus såsom lopinavir/ritonavir, umifenovir, remdesivir, favipiravir kan også forårsage forskellige bivirkninger, herunder gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, opkastning, diarré), nedsat leverfunktion og hyperukæmi. Behandling med humane immunglobuliner er blevet forbundet med en signifikant øget risiko for trombotiske hændelser.
I øjeblikket er der ikke offentliggjort akupunkturforskning på COVID-19-patienter. Akupunktur kan dog spille en rolle i flere tilstande, der opstår i COVID-19 i henhold til den patofysiologi, der opstår, dette er blevet bevist gennem adskillige kliniske undersøgelser udført på ikke-COVID-19 tilfælde, der har patofysiologi, der ligner COVID-19 tilstande. Ved COVID-19 med milde til moderate symptomer kan akupunktur spille en rolle i at styrke immunsystemet, herunder øge antallet af naturlige dræberceller og lymfocytter. Hvorimod i tilfælde af alvorlige COVID-19 symptomer, håber man, at akupunktur kan give antiinflammatorisk effekt og forhindre cytokinstorm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Medical Acupuncture Department FKUI-RSCM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år, COVID-19 bekræftet af RT-PCR med milde til moderate symptomer
- Villig til at deltage i forskning.
- Villig til at følge forskningsprocessen til afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kontraindikationer til akupunktur (medicinske nødsituationer, graviditet, malignitet, blodkoagulationsforstyrrelser og indtagelse af antikoagulerende lægemidler).
- Patienter med myeloproliferative lidelser.
- Der er en tumor eller infektion i det område, hvor akupunkturpunktet er indsat.
- Patienter med en anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus med tilfældige blodsukkerniveauer > 200 mg/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Manuel akupunktur og standardpleje
|
manuel akupunktur i akupunktur LI4, LI11, ST36 hver 2. dag i 6 gange standardbehandling
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
Kun standardpleje
|
kun standardpleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i procent af lymfocyttal
Tidsramme: før behandling og efter 2 ugers behandling
|
Ændringer i procentdelen af lymfocyttal (diff count) mellem før behandling og efter 2 ugers behandling (efter sjette akupunktursession givet)
|
før behandling og efter 2 ugers behandling
|
|
Ændringer i erytrocytsedimentationshastigheden
Tidsramme: før behandling og efter 2 ugers behandling
|
Ændringer i erytrocytsedimentationshastigheden mellem før behandling og efter 2 ugers behandling (efter sjette akupunkturbehandling)
|
før behandling og efter 2 ugers behandling
|
|
Ændringer i Ferritin niveau
Tidsramme: før behandling og efter 2 ugers behandling
|
Ændringer i Ferritin niveau mellem før behandling og efter 2 ugers behandling (efter sjette akupunktur session givet)
|
før behandling og efter 2 ugers behandling
|
|
Ændringer af C-reaktivt protein niveau
Tidsramme: før behandling og efter 2 ugers behandling
|
Ændringer i C-reaktivt proteinniveau mellem før behandling og efter 2 ugers behandling (efter sjette akupunktursession givet)
|
før behandling og efter 2 ugers behandling
|
|
Kliniske ændringer
Tidsramme: før behandling og efter 2 ugers behandling
|
varighed af hoste og feber under patienterne er indlagt
|
før behandling og efter 2 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dwi Rachma Helianthi, MD, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KET-845/UN2.F1/ ETIK/PPM.2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med akupunktur og standardbehandling
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse (AOM)Forenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Vaskulær demens | Lewy Body Demens | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Hua-Jay J Cherng, MDNational Cancer Institute (NCI); Conquer Cancer Foundation; Foresight DiagnosticsRekrutteringLymfom | Lymfom, B-celle | Diffust storcellet B-celle lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeretForenede Stater