- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04844710
Effekterna av akupunktur för att övervinna inflammatorisk respons på COVID-19 Milda måttliga symtom
Effekterna av kombinerad behandling av akupunkturintervention och vårdstandard på laboratorie- och kliniska resultat hos inlagda covid-19-patienter med lindriga och måttliga symtom
Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är ett problem som står inför i mer än 200 länder i världen, inklusive Indonesien. Världshälsoorganisationen (WHO) har förklarat utbrottet av covid-19 som en pandemi. Överföringen av viruset skedde snabbt att 2 veckor från det första fallet diagnostiserades, testade 1000 patienter positivt. En vecka senare översteg antalet positiva fall 4 600 och nådde mer än 30 000 patienter och 2 500 dödsfall den 18 mars 2020. Dödsfrekvensen på grund av covid-19 i Indonesien är en av de högsta i Asien.
Hittills har ingen behandling visat sig vara effektiv mot Coronavirus (SARS-CoV-2). Ett vaccin mot SARS-CoV-2 har inte heller hittats för närvarande och är i forskningsfasen. Nuvarande hantering av covid-19-patienter fokuserar främst på att tillhandahålla stödjande vård. För närvarande utarbetar flera länder behandlingsriktlinjer för COVID-19-patienter genom att tillhandahålla flera typer av antivirala läkemedel och andra läkemedel som klorokin eller hydroxiklorokin, immunglobuliner, anticytokinmedel eller immunmodulatorer.
Administreringen av dessa läkemedel undgår inte de olika biverkningar som patienterna upplever. Administrering av klorokin eller hydroxiklorokin medför risk för att orsaka förlängt QT-intervall, vilket kan leda till arytmi-störningar såsom torsades des pointes hos vissa personer. Administrering av klorokin eller hydroxiklorokin i kombination med azitromycin ökar risken för att utveckla arytmier. Att ge antivirus som lopinavir/ritonavir, umifenovir, remdesivir, favipiravir kan också orsaka olika biverkningar inklusive gastrointestinala störningar (illamående, kräkningar, diarré), nedsatt leverfunktion och hyperurikemi. Behandling med humana immunglobuliner har associerats med en signifikant ökad risk för trombotiska händelser.
För närvarande har ingen akupunkturforskning på COVID-19-patienter publicerats. Akupunktur kan dock spela en roll vid flera tillstånd som uppstår i COVID-19 enligt den patofysiologi som uppstår, detta har bevisats genom flera kliniska studier utförda på icke-COVID-19 fall som har patofysiologi som liknar COVID-19 tillstånd. I COVID-19 med milda till måttliga symtom kan akupunktur spela en roll för att stärka immunförsvaret, inklusive att öka antalet naturliga mördarceller och lymfocyter. Medan i fall av allvarliga covid-19-symtom hoppas man att akupunktur kan ge antiinflammatorisk effekt och förhindra cytokinstorm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Medical Acupuncture Department FKUI-RSCM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år, COVID-19 bekräftad av RT-PCR med milda till måttliga symtom
- Vill gärna delta i forskning.
- Vill gärna följa forskningsprocessen till slut.
Exklusions kriterier:
- Patienten har kontraindikationer mot akupunktur (medicinska nödsituationer, graviditet, malignitet, blodkoaguleringsstörningar och konsumtion av antikoagulantia).
- Patienter med myeloproliferativa störningar.
- Det finns en tumör eller infektion i området där akupunkturpunkten sätts in.
- Patienter med en historia av okontrollerad diabetes mellitus med slumpmässiga blodsockernivåer > 200 mg/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Manuell akupunktur och standardvård
|
manuell akupunktur i akupunktur LI4, LI11, ST36 varannan dag i 6 gånger standardvård
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollera
Endast standardvård
|
endast standardvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i procent av antalet lymfocyter
Tidsram: före behandling och efter 2 veckors behandling
|
Förändringar i procent av antalet lymfocyter (diff count) mellan före behandling och efter 2 veckors behandling (efter sjätte akupunktursessionen)
|
före behandling och efter 2 veckors behandling
|
|
Förändringar av erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: före behandling och efter 2 veckors behandling
|
Förändringar av erytrocytsedimentationshastighet mellan före behandling och efter 2 veckors behandling (efter sjätte akupunktursessionen)
|
före behandling och efter 2 veckors behandling
|
|
Förändringar av Ferritinnivån
Tidsram: före behandling och efter 2 veckors behandling
|
Förändringar av ferritinnivå mellan före behandling och efter 2 veckors behandling (efter sjätte akupunktursessionen)
|
före behandling och efter 2 veckors behandling
|
|
Förändringar av C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: före behandling och efter 2 veckors behandling
|
Förändringar av C-reaktivt proteinnivå mellan före behandling och efter 2 veckors behandling (efter sjätte akupunktursessionen)
|
före behandling och efter 2 veckors behandling
|
|
Kliniska förändringar
Tidsram: före behandling och efter 2 veckors behandling
|
varaktighet av hosta och feber under patienterna är inlagda
|
före behandling och efter 2 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dwi Rachma Helianthi, MD, Indonesia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KET-845/UN2.F1/ ETIK/PPM.2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .