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Die Auswirkungen der Akupunktur bei der Überwindung der Entzündungsreaktion auf leichte bis mittelschwere Symptome von COVID-19

12. April 2021 aktualisiert von: dr. Dwi Rachma Helianthi, Sp.Ak, Indonesia University

Die Auswirkungen einer kombinierten Behandlung von Akupunkturintervention und Pflegestandard auf Labor- und klinische Ergebnisse bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist ein Problem, mit dem mehr als 200 Länder weltweit, darunter auch Indonesien, konfrontiert sind. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Ausbruch von COVID-19 zur Pandemie erklärt. Die Übertragung des Virus erfolgte so schnell, dass zwei Wochen nach der Erstdiagnose 1.000 Patienten positiv getestet wurden. Eine Woche später überstieg die Zahl der positiven Fälle 4600 und erreichte am 18. März 2020 mehr als 30.000 Patienten und 2.500 Todesfälle. Die Sterblichkeitsrate aufgrund von COVID-19 in Indonesien ist eine der höchsten in Asien.

Bisher konnte keine wirksame Therapie gegen das Coronavirus (SARS-CoV-2) nachgewiesen werden. Auch ein Impfstoff gegen SARS-CoV-2 wurde derzeit nicht gefunden und befindet sich in der Forschungsphase. Die derzeitige Behandlung von COVID-19-Patienten konzentriert sich hauptsächlich auf die Bereitstellung unterstützender Pflege. Derzeit legen mehrere Länder Behandlungsrichtlinien für COVID-19-Patienten fest, indem sie verschiedene Arten antiviraler Medikamente und andere Medikamente wie Chloroquin oder Hydroxychloroquin, Immunglobuline, Antizytokinmittel oder Immunmodulatoren bereitstellen.

Bei der Verabreichung dieser Arzneimittel treten bei den Patienten verschiedene Nebenwirkungen auf. Die Verabreichung von Chloroquin oder Hydroxychloroquin birgt das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls, was bei bestimmten Menschen zu Herzrhythmusstörungen wie Torsades des pointes führen kann. Die Verabreichung von Chloroquin oder Hydroxychloroquin in Kombination mit Azithromycin erhöht das Risiko für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen. Die Gabe von Antivirenmitteln wie Lopinavir/Ritonavir, Umifenovir, Remdesivir und Favipiravir kann ebenfalls verschiedene Nebenwirkungen verursachen, darunter Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), eingeschränkte Leberfunktion und Hyperurikämie. Die Behandlung mit menschlichen Immunglobulinen ist mit einem deutlich erhöhten Risiko für thrombotische Ereignisse verbunden.

Derzeit wurden keine Akupunkturforschungen an COVID-19-Patienten veröffentlicht. Allerdings kann Akupunktur je nach Pathophysiologie bei mehreren Erkrankungen, die bei COVID-19 auftreten, eine Rolle spielen. Dies wurde durch mehrere klinische Studien an Nicht-COVID-19-Fällen nachgewiesen, deren Pathophysiologie COVID-19-Erkrankungen ähnelt. Bei COVID-19 mit leichten bis mittelschweren Symptomen kann Akupunktur eine Rolle bei der Stärkung des Immunsystems spielen, einschließlich der Erhöhung der Anzahl natürlicher Killerzellen und Lymphozyten. Bei schweren COVID-19-Symptomen hingegen hofft man, dass Akupunktur eine entzündungshemmende Wirkung haben und einen Zytokinsturm verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Medical Acupuncture Department FKUI-RSCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre, COVID-19 bestätigt durch RT-PCR mit leichten bis mittelschweren Symptomen
  • Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen.
  • Bereit, den Forschungsprozess bis zum Abschluss zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Kontraindikationen für die Akupunktur (medizinische Notfälle, Schwangerschaft, bösartige Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen und Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten).
  • Patienten mit myeloproliferativen Störungen.
  • An der Stelle, an der der Akupunkturpunkt eingeführt wird, liegt ein Tumor oder eine Infektion vor.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus in der Vorgeschichte und zufälligen Blutzuckerwerten > 200 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Manuelle Akupunktur und Standardpflege
Kombinationsprodukt: Akupunktur und Standardpflege
manuelle Akupunktur am Akupunkturpunkt LI4, LI11, ST36 alle 2 Tage für die 6-fache Standardpflege
Andere Namen:
  • Kombinierte Behandlung von Akupunkturintervention und Standardversorgung
Sonstiges: Kontrolle
Nur Standardpflege
Arzneimittel: Standardpflege
Nur Standardpflege
Andere Namen:
  • Standard der Pflege COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Prozentsatzes der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Veränderungen des Prozentsatzes der Lymphozytenzahl (Diff-Anzahl) zwischen vor der Behandlung und nach zwei Behandlungswochen (nach der sechsten Akupunktursitzung)
vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Veränderungen der Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate zwischen vor der Behandlung und nach zwei Behandlungswochen (nach der sechsten Akupunktursitzung)
vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Veränderungen des Ferritinspiegels
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Veränderungen des Ferritinspiegels zwischen vor der Behandlung und nach zwei Behandlungswochen (nach der sechsten Akupunktursitzung)
vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Veränderungen des C-reaktiven Proteinspiegels
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Veränderungen des C-reaktiven Proteinspiegels zwischen vor der Behandlung und nach zwei Behandlungswochen (nach der sechsten Akupunktursitzung)
vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Klinische Veränderungen
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung
Dauer von Husten und Fieber während des Krankenhausaufenthalts der Patienten
vor der Behandlung und nach 2 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dwi Rachma Helianthi, MD, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KET-845/UN2.F1/ ETIK/PPM.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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