- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04844710
Os efeitos da acupuntura na superação da resposta inflamatória aos sintomas leves a moderados da COVID-19
Os efeitos do tratamento combinado de intervenção de acupuntura e padrão de atendimento em resultados laboratoriais e clínicos em pacientes hospitalizados com COVID-19 com sintomas leves a moderados
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é um problema que está sendo enfrentado em mais de 200 países no mundo, incluindo a Indonésia. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto de COVID-19 como uma pandemia. A transmissão do vírus ocorreu tão rapidamente que 2 semanas após o primeiro caso diagnosticado, 1000 pacientes testaram positivo. Uma semana depois, o número de casos positivos ultrapassou os 4.600, chegando a mais de 30.000 pacientes e 2.500 óbitos em 18 de março de 2020. A taxa de mortalidade devido ao COVID-19 na Indonésia é uma das mais altas da Ásia.
Até o momento, nenhuma terapia demonstrou ser eficaz para o coronavírus (SARS-CoV-2). Uma vacina para SARS-CoV-2 também não foi encontrada neste momento e está em fase de pesquisa. O gerenciamento atual de pacientes com COVID-19 se concentra principalmente no fornecimento de cuidados de suporte. Atualmente, vários países fazem diretrizes de tratamento para pacientes com COVID-19, fornecendo vários tipos de medicamentos antivirais e outros medicamentos, como cloroquina ou hidroxicloroquina, imunoglobulinas, agentes anticitocinas ou imunomoduladores.
A administração desses medicamentos não escapa dos diversos efeitos colaterais vivenciados pelos pacientes. A administração de cloroquina ou hidroxicloroquina acarreta o risco de prolongar o intervalo QT, o que pode levar a distúrbios de arritmia, como torsades des pointes em certas pessoas. A administração de cloroquina ou hidroxicloroquina em combinação com azitromicina aumenta o risco de desenvolver arritmias. A administração de antivírus como lopinavir/ritonavir, umifenovir, remdesivir, favipiravir também pode causar vários efeitos colaterais, incluindo distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia), insuficiência hepática e hiperuricemia. O tratamento com imunoglobulinas humanas tem sido associado a um risco significativamente aumentado de eventos trombóticos.
Atualmente, nenhuma pesquisa de acupuntura em pacientes com COVID-19 foi publicada. No entanto, a acupuntura pode desempenhar um papel em várias condições que ocorrem no COVID-19 de acordo com a fisiopatologia que ocorre, isso foi comprovado por meio de vários estudos clínicos realizados em casos não COVID-19 que apresentam fisiopatologia que se assemelham às condições do COVID-19. No COVID-19 com sintomas leves a moderados, a acupuntura pode desempenhar um papel no fortalecimento do sistema imunológico, incluindo o aumento do número de células Natural Killer e linfócitos. Considerando que, em casos de sintomas graves de COVID-19, espera-se que a acupuntura possa fornecer efeito anti-inflamatório e prevenir a tempestade de citocinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 10430
- Medical Acupuncture Department FKUI-RSCM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade, COVID-19 confirmado por RT-PCR com sintomas leves a moderados
- Disposto a participar de pesquisas.
- Disposto a acompanhar o processo de pesquisa até a conclusão.
Critério de exclusão:
- O paciente tem contra-indicações para a acupuntura (emergências médicas, gravidez, malignidade, distúrbios de coagulação sanguínea e consumo de drogas anticoagulantes).
- Pacientes com doenças mieloproliferativas.
- Há um tumor ou infecção na área onde o ponto de acupuntura está inserido.
- Pacientes com histórico de Diabetes Mellitus não controlado com glicemia aleatória > 200 mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Acupuntura manual e cuidados padrão
|
acupuntura manual no acuponto LI4, LI11, ST36 a cada 2 dias por 6 vezes o cuidado padrão
Outros nomes:
|
Outro: Ao controle
Apenas cuidados padrão
|
cuidado padrão apenas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na porcentagem de contagem de linfócitos
Prazo: antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento
|
Alterações na porcentagem de contagem de linfócitos (contagem diferencial) entre antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento (após a sexta sessão de acupuntura administrada)
|
antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento
|
Alterações da taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento
|
Alterações na taxa de sedimentação de eritrócitos entre antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento (após a sexta sessão de acupuntura administrada)
|
antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento
|
Alterações do nível de Ferritina
Prazo: antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento
|
Alterações no nível de ferritina antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento (após a sexta sessão de acupuntura administrada)
|
antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento
|
Alterações do nível de Proteína C-Reativa
Prazo: antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento
|
Alterações no nível de proteína C-reativa antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento (após a sexta sessão de acupuntura administrada)
|
antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento
|
Alterações clínicas
Prazo: antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento
|
duração da tosse e febre durante os pacientes são hospitalizados
|
antes do tratamento e após 2 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dwi Rachma Helianthi, MD, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KET-845/UN2.F1/ ETIK/PPM.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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