- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04844710
Los efectos de la acupuntura para superar la respuesta inflamatoria a los síntomas leves a moderados de COVID-19
Los efectos del tratamiento combinado de la intervención de acupuntura y el estándar de atención en los resultados clínicos y de laboratorio en pacientes hospitalizados con COVID-19 con síntomas leves a moderados
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es un problema que se enfrenta en más de 200 países del mundo, incluida Indonesia. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado el brote de COVID-19 como una pandemia. La transmisión del virus ocurrió tan rápidamente que a las 2 semanas del primer caso diagnosticado, 1000 pacientes dieron positivo. Una semana después, el número de casos positivos superó los 4600, llegando a más de 30.000 pacientes y 2.500 fallecidos el 18 de marzo de 2020. La tasa de mortalidad por COVID-19 en Indonesia es una de las más altas de Asia.
Hasta la fecha, ninguna terapia ha demostrado ser eficaz para el coronavirus (SARS-CoV-2). Tampoco se ha encontrado una vacuna para el SARS-CoV-2 en este momento y está en fase de investigación. El manejo actual de los pacientes con COVID-19 se enfoca principalmente en brindar atención de apoyo. Actualmente, varios países elaboran pautas de tratamiento para pacientes con COVID-19 al proporcionar varios tipos de medicamentos antivirales y otros medicamentos como la cloroquina o la hidroxicloroquina, inmunoglobulinas, agentes anticitoquinas o inmunomoduladores.
La administración de estos fármacos no escapa a los diversos efectos secundarios que experimentan los pacientes. La administración de cloroquina o hidroxicloroquina conlleva el riesgo de prolongar el intervalo QT, lo que puede provocar trastornos del ritmo cardíaco como torsades des pointes en ciertas personas. La administración de cloroquina o hidroxicloroquina en combinación con azitromicina aumenta el riesgo de desarrollar arritmias. Administrar antivirus como lopinavir / ritonavir, umifenovir, remdesivir, favipiravir también puede causar varios efectos secundarios, incluidos trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea), función hepática alterada e hiperuricemia. El tratamiento con inmunoglobulinas humanas se ha asociado con un riesgo significativamente mayor de eventos trombóticos.
Actualmente, no se ha publicado ninguna investigación sobre acupuntura en pacientes con COVID-19. Sin embargo, la acupuntura puede desempeñar un papel en varias condiciones que ocurren en COVID-19 de acuerdo con la fisiopatología que ocurre, esto se ha demostrado a través de varios estudios clínicos realizados en casos que no son de COVID-19 que tienen una fisiopatología que se asemeja a las condiciones de COVID-19. En COVID-19 con síntomas leves a moderados, la acupuntura puede desempeñar un papel en la estimulación del sistema inmunológico, incluido el aumento de la cantidad de células asesinas naturales y linfocitos. Mientras que en los casos de síntomas graves de COVID-19, se espera que la acupuntura pueda proporcionar un efecto antiinflamatorio y prevenir la tormenta de citoquinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Medical Acupuncture Department FKUI-RSCM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años, COVID-19 confirmado por RT-PCR con síntomas leves-moderados
- Dispuesto a participar en la investigación.
- Dispuesto a seguir el proceso de investigación hasta su finalización.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene contraindicaciones para la acupuntura (urgencias médicas, embarazo, neoplasia maligna, alteraciones de la coagulación sanguínea y consumo de fármacos anticoagulantes).
- Pacientes con trastornos mieloproliferativos.
- Hay un tumor o infección en el área donde se inserta el punto de acupuntura.
- Pacientes con antecedentes de Diabetes Mellitus no controlada con niveles aleatorios de azúcar en sangre > 200 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Acupuntura manual y atención estándar.
|
acupuntura manual en el punto de acupuntura LI4, LI11, ST36 cada 2 días durante 6 veces el cuidado estándar
Otros nombres:
|
Otro: Control
Solo atención estándar
|
solo atención estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el porcentaje de recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento
|
Cambios en el porcentaje de recuento de linfocitos (recuento de diferencias) entre antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento (después de la sexta sesión de acupuntura administrada)
|
antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento
|
Cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento
|
Cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos entre antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento (después de la sexta sesión de acupuntura administrada)
|
antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento
|
Cambios en el nivel de ferritina
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento
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Cambios en el nivel de ferritina entre antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento (después de la sexta sesión de acupuntura administrada)
|
antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento
|
Cambios en el nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento
|
Cambios en el nivel de proteína C reactiva entre antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento (después de la sexta sesión de acupuntura administrada)
|
antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento
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Cambios clínicos
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento
|
duración de la tos y la fiebre durante la hospitalización de los pacientes
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antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dwi Rachma Helianthi, MD, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KET-845/UN2.F1/ ETIK/PPM.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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