- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04844710
De effecten van acupunctuur bij het overwinnen van ontstekingsreacties op COVID-19 Milde tot matige symptomen
De effecten van gecombineerde behandeling van acupunctuurinterventie en zorgstandaard op laboratorium- en klinische resultaten bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten met milde tot matige symptomen
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een probleem waarmee meer dan 200 landen in de wereld worden geconfronteerd, waaronder Indonesië. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft de uitbraak van COVID-19 uitgeroepen tot een pandemie. De overdracht van het virus vond snel plaats: 2 weken na de eerste diagnose testten 1000 patiënten positief. Een week later overschreed het aantal positieve gevallen de 4600, met meer dan 30.000 patiënten en 2.500 doden op 18 maart 2020. Het sterftecijfer als gevolg van COVID-19 in Indonesië is een van de hoogste in Azië.
Tot op heden is van geen enkele therapie aangetoond dat deze effectief is voor het coronavirus (SARS-CoV-2). Ook een vaccin voor SARS-CoV-2 is op dit moment nog niet gevonden en bevindt zich in de onderzoeksfase. Het huidige beheer van COVID-19-patiënten richt zich voornamelijk op het verlenen van ondersteunende zorg. Momenteel maken verschillende landen behandelingsrichtlijnen voor COVID-19-patiënten door verschillende soorten antivirale middelen en andere geneesmiddelen aan te bieden, zoals chloroquine of hydroxychloroquine, immunoglobulinen, anti-cytokinemiddelen of immunomodulatoren.
De toediening van deze medicijnen ontkomt niet aan de verschillende bijwerkingen die patiënten ervaren. Toediening van chloroquine of hydroxychloroquine brengt het risico met zich mee van een verlengd QT-interval, wat kan leiden tot aritmiestoornissen zoals torsades des pointes bij bepaalde mensen. Toediening van chloroquine of hydroxychloroquine in combinatie met azitromycine verhoogt het risico op het ontwikkelen van aritmieën. Het toedienen van antivirussen zoals lopinavir/ritonavir, umifenovir, remdesivir, favipiravir kan ook verschillende bijwerkingen veroorzaken, waaronder gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, braken, diarree), verminderde leverfunctie en hyperurikemie. Behandeling met humane immunoglobulinen is in verband gebracht met een significant verhoogd risico op trombotische voorvallen.
Momenteel is er geen acupunctuuronderzoek bij COVID-19-patiënten gepubliceerd. Acupunctuur kan echter een rol spelen bij verschillende aandoeningen die optreden bij COVID-19, afhankelijk van de pathofysiologie die optreedt. Dit is bewezen door middel van verschillende klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij niet-COVID-19-gevallen met een pathofysiologie die lijkt op COVID-19-aandoeningen. Bij COVID-19 met milde tot matige symptomen kan acupunctuur een rol spelen bij het versterken van het immuunsysteem, waaronder het verhogen van het aantal Natural Killer-cellen en lymfocyten. Terwijl men hoopt dat acupunctuur bij ernstige COVID-19-symptomen een ontstekingsremmend effect kan hebben en cytokinestorm kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Medical Acupuncture Department FKUI-RSCM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar, COVID-19 bevestigd door RT-PCR met milde tot matige symptomen
- Bereid om mee te werken aan onderzoek.
- Bereid om het onderzoeksproces tot het einde te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft contra-indicaties voor acupunctuur (medische noodgevallen, zwangerschap, maligniteit, bloedstollingsstoornissen en gebruik van antistollingsmiddelen).
- Patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen.
- Er is een tumor of infectie in het gebied waar het acupunctuurpunt is ingebracht.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus met willekeurige bloedsuikerspiegels > 200 mg/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Manuele acupunctuur en standaardzorg
|
handmatige acupunctuur in acupunt LI4, LI11, ST36 om de 2 dagen voor 6 keer standaardzorg
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
Alleen standaard zorg
|
alleen reguliere zorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van het percentage lymfocyten
Tijdsspanne: voor de behandeling en na 2 weken behandeling
|
Veranderingen in het percentage lymfocyten (diff count) tussen voor de behandeling en na 2 weken behandeling (na zesde acupunctuursessie gegeven)
|
voor de behandeling en na 2 weken behandeling
|
|
Veranderingen in de bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: voor de behandeling en na 2 weken behandeling
|
Veranderingen in de bezinkingssnelheid van erytrocyten tussen vóór de behandeling en na 2 weken behandeling (na de zesde acupunctuursessie)
|
voor de behandeling en na 2 weken behandeling
|
|
Veranderingen van Ferritin-niveau
Tijdsspanne: voor de behandeling en na 2 weken behandeling
|
Veranderingen van Ferritine-niveau tussen vóór de behandeling en na 2 weken behandeling (na zesde acupunctuursessie gegeven)
|
voor de behandeling en na 2 weken behandeling
|
|
Veranderingen van C-reactieve proteïne-niveau
Tijdsspanne: voor de behandeling en na 2 weken behandeling
|
Veranderingen van het C-reactieve proteïnegehalte tussen vóór de behandeling en na 2 weken behandeling (na zesde acupunctuursessie gegeven)
|
voor de behandeling en na 2 weken behandeling
|
|
Klinische veranderingen
Tijdsspanne: voor de behandeling en na 2 weken behandeling
|
duur van hoest en koorts tijdens de patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen
|
voor de behandeling en na 2 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dwi Rachma Helianthi, MD, Indonesia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KET-845/UN2.F1/ ETIK/PPM.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .