- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04844710
Effektene av akupunktur for å overvinne inflammatorisk respons på COVID-19 Milde-moderate symptomer
Effektene av kombinert behandling av akupunkturintervensjon og standardbehandling på laboratorie- og kliniske resultater hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter med milde-moderate symptomer
Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) er et problem som står overfor i mer enn 200 land i verden, inkludert Indonesia. Verdens helseorganisasjon (WHO) har erklært COVID-19-utbruddet som en pandemi. Overføringen av viruset skjedde raskt at 2 uker fra det første tilfellet ble diagnostisert, testet 1000 pasienter positivt. En uke senere oversteg antallet positive tilfeller 4600, og nådde mer enn 30.000 pasienter og 2.500 dødsfall 18. mars 2020. Dødsraten på grunn av COVID-19 i Indonesia er en av de høyeste i Asia.
Til dags dato har ingen terapi vist seg å være effektiv for koronavirus (SARS-CoV-2). En vaksine for SARS-CoV-2 er heller ikke funnet på dette tidspunktet og er i forskningsfasen. Nåværende behandling av COVID-19-pasienter fokuserer først og fremst på å gi støttende omsorg. For tiden lager flere land behandlingsretningslinjer for COVID-19-pasienter ved å tilby flere typer antivirale legemidler og andre legemidler som klorokin eller hydroksyklorokin, immunglobuliner, anti-cytokinmidler eller immunmodulatorer.
Administreringen av disse legemidlene slipper ikke unna de ulike bivirkningene pasienter opplever. Administrering av klorokin eller hydroksyklorokin medfører risiko for å forårsake forlenget QT-intervall som kan føre til arytmiforstyrrelser som torsades des pointes hos visse personer. Administrering av klorokin eller hydroksyklorokin i kombinasjon med azitromycin øker risikoen for å utvikle arytmier. Å gi antivirus som lopinavir/ritonavir, umifenovir, remdesivir, favipiravir kan også forårsake ulike bivirkninger, inkludert gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, oppkast, diaré), nedsatt leverfunksjon og hyperurikemi. Behandling med humane immunglobuliner har vært assosiert med en betydelig økt risiko for trombotiske hendelser.
Foreløpig er ingen akupunkturforskning på COVID-19-pasienter publisert. Imidlertid kan akupunktur spille en rolle i flere tilstander som oppstår i COVID-19 i henhold til patofysiologien som oppstår, dette er bevist gjennom flere kliniske studier utført på ikke-COVID-19 tilfeller som har patofysiologi som ligner COVID-19 tilstander. Ved COVID-19 med milde til moderate symptomer kan akupunktur spille en rolle i å styrke immunsystemet, inkludert å øke antallet naturlige drepeceller og lymfocytter. Mens i tilfeller av alvorlige COVID-19-symptomer, håper man at akupunktur kan gi anti-inflammatorisk effekt og forhindre cytokinstorm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Medical Acupuncture Department FKUI-RSCM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år, COVID-19 bekreftet av RT-PCR med milde til moderate symptomer
- Villig til å delta i forskning.
- Villig til å følge forskningsprosessen til fullføring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kontraindikasjoner mot akupunktur (medisinske nødstilfeller, graviditet, malignitet, blodproppforstyrrelser og inntak av antikoagulasjonsmidler).
- Pasienter med myeloproliferative lidelser.
- Det er en svulst eller infeksjon i området der akupunkturpunktet er satt inn.
- Pasienter med en historie med ukontrollert diabetes mellitus med tilfeldige blodsukkernivåer > 200 mg/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Manuell akupunktur og standard pleie
|
manuell akupunktur i akupunktur LI4, LI11, ST36 annenhver dag i 6 ganger standardbehandling
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Kun standard pleie
|
bare standard pleie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i prosenten av lymfocytttallet
Tidsramme: før behandling og etter 2 ukers behandling
|
Endringer i prosenten av lymfocytttallet (diff-telling) mellom før behandling og etter 2 ukers behandling (etter sjette akupunkturøkt gitt)
|
før behandling og etter 2 ukers behandling
|
|
Endringer i erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: før behandling og etter 2 ukers behandling
|
Endringer i erytrocyttsedimenteringshastighet mellom før behandling og etter 2 ukers behandling (etter sjette akupunkturøkt gitt)
|
før behandling og etter 2 ukers behandling
|
|
Endringer i ferritinnivået
Tidsramme: før behandling og etter 2 ukers behandling
|
Endringer i ferritinnivå mellom før behandling og etter 2 ukers behandling (etter sjette akupunkturøkt gitt)
|
før behandling og etter 2 ukers behandling
|
|
Endringer i C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: før behandling og etter 2 ukers behandling
|
Endringer i C-reaktivt proteinnivå mellom før behandling og etter 2 ukers behandling (etter sjette akupunkturøkt gitt)
|
før behandling og etter 2 ukers behandling
|
|
Kliniske endringer
Tidsramme: før behandling og etter 2 ukers behandling
|
varighet av hoste og feber mens pasientene er innlagt på sykehus
|
før behandling og etter 2 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dwi Rachma Helianthi, MD, Indonesia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KET-845/UN2.F1/ ETIK/PPM.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .