- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04844710
Wpływ akupunktury na przezwyciężenie reakcji zapalnej na łagodne i umiarkowane objawy COVID-19
Wpływ skojarzonego leczenia interwencji akupunktury i standardu opieki na wyniki laboratoryjne i kliniczne u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) to problem, z którym boryka się ponad 200 krajów świata, w tym Indonezja. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła wybuch COVID-19 pandemią. Transmisja wirusa nastąpiła tak szybko, że w ciągu 2 tygodni od pierwszego zdiagnozowanego przypadku 1000 pacjentów uzyskało wynik pozytywny. Tydzień później liczba pozytywnych przypadków przekroczyła 4600, osiągając ponad 30 000 pacjentów i 2500 zgonów 18 marca 2020 r. Śmiertelność z powodu COVID-19 w Indonezji należy do najwyższych w Azji.
Jak dotąd żadna terapia nie okazała się skuteczna w przypadku koronawirusa (SARS-CoV-2). W tej chwili nie znaleziono również szczepionki na SARS-CoV-2 i jest ona w fazie badań. Obecne postępowanie z pacjentami z COVID-19 koncentruje się przede wszystkim na zapewnieniu opieki podtrzymującej. Obecnie kilka krajów opracowuje wytyczne dotyczące leczenia pacjentów z COVID-19, dostarczając kilka rodzajów leków przeciwwirusowych i innych leków, takich jak chlorochina lub hydroksychlorochina, immunoglobuliny, środki przeciwcytokinowe lub immunomodulatory.
Podawanie tych leków nie uchroni pacjentów przed różnymi skutkami ubocznymi. Podawanie chlorochiny lub hydroksychlorochiny niesie ze sobą ryzyko wydłużenia odstępu QT, co u niektórych osób może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades des pointes. Podawanie chlorochiny lub hydroksychlorochiny w skojarzeniu z azytromycyną zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Podawanie leków przeciwwirusowych, takich jak lopinawir / rytonawir, umifenowir, remdesiwir, fawipirawir, może również powodować różne działania niepożądane, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka), zaburzenia czynności wątroby i hiperurykemię. Leczenie immunoglobulinami ludzkimi wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych.
Obecnie nie opublikowano żadnych badań dotyczących akupunktury u pacjentów z COVID-19. Jednak akupunktura może odgrywać rolę w kilku stanach, które występują w COVID-19, zgodnie z występującą patofizjologią, co zostało udowodnione w kilku badaniach klinicznych przeprowadzonych na przypadkach innych niż COVID-19, których patofizjologia przypomina warunki COVID-19. W COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami akupunktura może odgrywać rolę we wzmacnianiu układu odpornościowego, w tym zwiększaniu liczby komórek i limfocytów NK. Natomiast w przypadku ciężkich objawów COVID-19 można mieć nadzieję, że akupunktura może zapewnić działanie przeciwzapalne i zapobiec burzy cytokinowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10430
- Medical Acupuncture Department FKUI-RSCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, COVID-19 potwierdzony metodą RT-PCR z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami
- Chęć udziału w badaniach.
- Gotowość do śledzenia procesu badawczego do końca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeciwwskazania do akupunktury (nagły nagły wypadek medyczny, ciąża, choroba nowotworowa, zaburzenia krzepliwości krwi, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych).
- Pacjenci z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
- W miejscu wprowadzenia punktu akupunkturowego występuje guz lub infekcja.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą w wywiadzie i przypadkowym stężeniem cukru we krwi > 200 mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Akupunktura manualna i pielęgnacja standardowa
|
akupunktura manualna w akupunkturach LI4, LI11, ST36 co 2 dni dla 6-krotności standardowej pielęgnacji
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Tylko opieka standardowa
|
tylko opieka standardowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany procentowej liczby limfocytów
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
|
Zmiany procentowej liczby limfocytów (diff count) pomiędzy przed zabiegiem a po 2 tygodniach leczenia (po szóstej sesji akupunktury)
|
przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
|
|
Zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
|
Zmiany tempa sedymentacji erytrocytów w okresie przed zabiegiem i po 2 tygodniach leczenia (po szóstej sesji akupunktury)
|
przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
|
|
Zmiany poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
|
Zmiany poziomu ferrytyny w okresie przed zabiegiem i po 2 tygodniach leczenia (po szóstej sesji akupunktury)
|
przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
|
|
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
|
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego w okresie przed zabiegiem i po 2 tygodniach leczenia (po szóstej sesji akupunktury)
|
przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
|
|
Zmiany kliniczne
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
|
czas trwania kaszlu i gorączki podczas hospitalizacji pacjentów
|
przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dwi Rachma Helianthi, MD, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KET-845/UN2.F1/ ETIK/PPM.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na akupunktura i opieka standardowa
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyRak jelita grubego | ChirurgiaWłochy
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone