- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04844710
Účinky akupunktury při překonávání zánětlivé reakce na COVID-19 Mírné až středně závažné příznaky
Účinky kombinované léčby akupunkturní intervence a standardní péče na laboratorní a klinické výsledky u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 s mírnými až středně závažnými příznaky
Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19) je problém, kterému čelí více než 200 zemí světa, včetně Indonésie. Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila epidemii COVID-19 za pandemii. K přenosu viru došlo rychle, 2 týdny od prvního diagnostikovaného případu bylo pozitivně testováno 1000 pacientů. O týden později počet pozitivních případů přesáhl 4 600 a 18. března 2020 dosáhl více než 30 000 pacientů a 2 500 úmrtí. Úmrtnost na COVID-19 v Indonésii je jedna z nejvyšších v Asii.
Dosud nebyla prokázána účinnost žádné terapie na koronavirus (SARS-CoV-2). Vakcína proti SARS-CoV-2 také nebyla v tuto chvíli nalezena a je ve fázi výzkumu. Současný management pacientů s COVID-19 se zaměřuje především na poskytování podpůrné péče. V současné době několik zemí vytváří pokyny pro léčbu pacientů s COVID-19 tím, že poskytuje několik typů antivirových léků a dalších léků, jako je chlorochin nebo hydroxychlorochin, imunoglobuliny, anticytokinové látky nebo imunomodulátory.
Podávání těchto léků se nevyhne různým vedlejším účinkům, které pacienti pociťují. Podávání chlorochinu nebo hydroxychlorochinu s sebou nese riziko prodloužení QT intervalu, které může u některých lidí vést k poruchám arytmie, jako je torsades des pointes. Podávání chlorochinu nebo hydroxychlorochinu v kombinaci s azithromycinem zvyšuje riziko rozvoje arytmií. Podávání antivirotik, jako je lopinavir / ritonavir, umifenovir, remdesivir, favipiravir, může také způsobit různé nežádoucí účinky včetně gastrointestinálních poruch (nauzea, zvracení, průjem), zhoršené funkce jater a hyperurikemie. Léčba lidskými imunoglobuliny je spojena s významně zvýšeným rizikem trombotických příhod.
V současné době nebyl publikován žádný výzkum akupunktury na pacientech s COVID-19. Akupunktura však může hrát roli v několika stavech, které se vyskytují u COVID-19 podle patofyziologie, která se vyskytuje, což bylo prokázáno několika klinickými studiemi provedenými na případech jiných než COVID-19, které mají patofyziologii, která se podobá stavům COVID-19. U COVID-19 s mírnými až středními příznaky může akupunktura hrát roli při posilování imunitního systému, včetně zvýšení počtu přirozených zabíječů a lymfocytů. Zatímco v případech závažných příznaků COVID-19 se doufá, že akupunktura může poskytnout protizánětlivý účinek a zabránit bouři cytokinů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Medical Acupuncture Department FKUI-RSCM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let, COVID-19 potvrzený RT-PCR s mírnými až středně závažnými příznaky
- Ochota podílet se na výzkumu.
- Ochotný sledovat proces výzkumu až do konce.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má kontraindikace k akupunktuře (pohotovostní stav, těhotenství, malignita, poruchy krevní srážlivosti a konzumace antikoagulačních léků).
- Pacienti s myeloproliferativními poruchami.
- V oblasti, kde je zaveden akupunkturní bod, je nádor nebo infekce.
- Pacienti s anamnézou nekontrolovaného diabetes mellitus s náhodnými hladinami cukru v krvi > 200 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Manuální akupunktura a standardní péče
|
manuální akupunktura v akupunktuře LI4, LI11, ST36 každé 2 dny pro 6x standardní péči
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Pouze standardní péče
|
pouze standardní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny procenta počtu lymfocytů
Časové okno: před léčbou a po 2 týdnech léčby
|
Změny procenta počtu lymfocytů (rozdílný počet) mezi před léčbou a po 2 týdnech léčby (po šestém akupunkturním sezení)
|
před léčbou a po 2 týdnech léčby
|
|
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: před léčbou a po 2 týdnech léčby
|
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů mezi před léčbou a po 2 týdnech léčby (po šestém akupunkturním sezení)
|
před léčbou a po 2 týdnech léčby
|
|
Změny hladiny feritinu
Časové okno: před léčbou a po 2 týdnech léčby
|
Změny hladiny feritinu mezi před léčbou a po 2 týdnech léčby (po šestém akupunkturním sezení)
|
před léčbou a po 2 týdnech léčby
|
|
Změny hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: před léčbou a po 2 týdnech léčby
|
Změny hladiny C-reaktivního proteinu mezi před léčbou a po 2 týdnech léčby (po šestém akupunkturním sezení)
|
před léčbou a po 2 týdnech léčby
|
|
Klinické změny
Časové okno: před léčbou a po 2 týdnech léčby
|
trvání kašle a horečky během hospitalizace pacientů
|
před léčbou a po 2 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dwi Rachma Helianthi, MD, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KET-845/UN2.F1/ ETIK/PPM.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na akupunktura a standardní péče
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNeznámýRevmatoidní artritida | Zánětlivá onemocnění střev | Chronické onemocnění jaterSpojené království
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | B buněčný lymfom | Karcinom pankreatu | Myelom | B buněčná leukémie | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCAktivní, ne náborKomplikace předčasného poroduSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie v dětstvíČína
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Zatím nenabírámeNovotvary | Novotvary podle histologického typu | Lymfom | Lymfoproliferativní poruchy | Lymfom, plášťová buňka
-
Xijing HospitalXi'An Yufan Biotechnology Co.,LtdNáborLymfom, B-buňka | CD19 Pozitivní | Lymfocytární akutní leukémie (ALL) v relapsu | Lymfocytární akutní (všechny) refrakterní leukémieČína
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Hrain Biotechnology Co.,...NeznámýHematopoetická/lymfoidní rakovina | Akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi | B-buněčná chronická lymfocytární leukémie | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělýchČína