- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04844710
Az akupunktúra hatásai a COVID-19 enyhe-közepes tüneteire adott gyulladásos válasz leküzdésében
Az akupunktúrás beavatkozás és a standard ellátás kombinált kezelésének hatása a kórházi COVID-19-betegek laboratóriumi és klinikai eredményeire enyhe-közepes tünetekkel
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) olyan probléma, amellyel a világ több mint 200 országában, köztük Indonéziában is szembesülnek. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) világjárványnak nyilvánította a COVID-19-járványt. A vírus terjedése gyorsan megtörtént, az első diagnosztizált esettől számított 2 hét elteltével 1000 beteg tesztje pozitív lett. Egy héttel később a pozitív esetek száma meghaladta a 4600-at, 2020. március 18-án több mint 30 000 beteget és 2500 halálesetet ért el. A COVID-19 okozta halálozási arány Indonéziában az egyik legmagasabb Ázsiában.
A mai napig egyetlen terápia sem bizonyult hatékonynak a koronavírus (SARS-CoV-2) ellen. A SARS-CoV-2 elleni oltóanyagot jelenleg sem találták, és a kutatási fázisban van. A COVID-19-betegek jelenlegi kezelése elsősorban a támogató ellátásra összpontosít. Jelenleg számos országban dolgoznak ki kezelési iránymutatásokat a COVID-19-betegek számára azáltal, hogy többféle vírusellenes gyógyszert és egyéb gyógyszert, például klorokint vagy hidroxiklorokint, immunglobulinokat, citokinellenes szereket vagy immunmodulátorokat biztosítanak.
Ezen gyógyszerek alkalmazása nem kerüli el a betegek által tapasztalt különféle mellékhatásokat. A klorokin vagy hidroxiklorokin beadása magában hordozza a QT-intervallum megnyúlásának kockázatát, ami bizonyos embereknél aritmiás zavarokhoz, például torsades des pointeshez vezethet. A klorokin vagy hidroxiklorokin azitromicinnel kombinációban történő alkalmazása növeli az aritmiák kialakulásának kockázatát. A vírusellenes szerek, például a lopinavir/ritonavir, az umifenovir, a remdesivir, a favipiravir adása különféle mellékhatásokat is okozhat, beleértve a gyomor-bélrendszeri zavarokat (hányinger, hányás, hasmenés), károsodott májműködést és hyperurikémiát. A humán immunglobulinokkal végzett kezelés a trombózisos események szignifikánsan megnövekedett kockázatával járt.
Jelenleg nem publikáltak akupunktúrás kutatást COVID-19 betegekről. Az akupunktúra azonban szerepet játszhat számos, a COVID-19-ben előforduló állapotban, az előforduló patofiziológiától függően, ezt számos olyan klinikai vizsgálat igazolta, amelyeket nem COVID-19-es eseteken végeztek, amelyek patofiziológiája a COVID-19 állapotokhoz hasonlít. Az enyhe-közepes tünetekkel járó COVID-19-ben az akupunktúra szerepet játszhat az immunrendszer erősítésében, beleértve a Natural Killer sejtek és limfociták számának növelését. Míg súlyos COVID-19 tünetek esetén remélhetőleg az akupunktúra gyulladáscsökkentő hatást fejt ki és megakadályozza a citokinvihart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- Medical Acupuncture Department FKUI-RSCM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női betegek, RT-PCR által igazolt COVID-19 enyhe-közepes tünetekkel
- Hajlandó részt venni a kutatásban.
- Hajlandó követni a kutatási folyamatot a befejezésig.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek ellenjavallatai vannak az akupunktúrára (orvosi vészhelyzetek, terhesség, rosszindulatú daganatok, véralvadási zavarok és véralvadásgátló gyógyszerek fogyasztása).
- Mieloproliferatív betegségekben szenvedő betegek.
- Daganat vagy fertőzés van azon a területen, ahol az akupunktúrás pontot behelyezték.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan diabetes mellitus szerepel, véletlenszerű vércukorszint > 200 mg/dl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
Manuális akupunktúra és standard ellátás
|
manuális akupunktúra LI4, LI11, ST36 akupontban 2 naponta a 6-szoros standard ellátásért
Más nevek:
|
Egyéb: Ellenőrzés
Csak normál ellátás
|
csak normál ellátás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A limfocitaszám százalékos változása
Időkeret: kezelés előtt és 2 hetes kezelés után
|
A limfocitaszám százalékos változása (különbség) a kezelés előtt és 2 hetes kezelés után (a hatodik akupunktúrás kezelés után)
|
kezelés előtt és 2 hetes kezelés után
|
Az eritrociták ülepedési sebességének változásai
Időkeret: kezelés előtt és 2 hetes kezelés után
|
Az eritrociták ülepedési sebességének változásai a kezelés előtt és 2 hetes kezelés után (a hatodik akupunktúrás kezelés után)
|
kezelés előtt és 2 hetes kezelés után
|
A ferritinszint változásai
Időkeret: kezelés előtt és 2 hetes kezelés után
|
A ferritinszint változása a kezelés előtt és 2 hetes kezelés után (a hatodik akupunktúrás kezelés után)
|
kezelés előtt és 2 hetes kezelés után
|
A C-reaktív fehérje szintjének változása
Időkeret: kezelés előtt és 2 hetes kezelés után
|
A C-reaktív fehérje szintjének változása a kezelés előtt és 2 hetes kezelés után (a hatodik akupunktúrás kezelés után)
|
kezelés előtt és 2 hetes kezelés után
|
Klinikai változások
Időkeret: kezelés előtt és 2 hetes kezelés után
|
időtartama köhögés és láz közben a betegek kórházba kerülnek
|
kezelés előtt és 2 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dwi Rachma Helianthi, MD, Indonesia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KET-845/UN2.F1/ ETIK/PPM.2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve