- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04844710
Эффекты акупунктуры в преодолении воспалительной реакции на легкие и умеренные симптомы COVID-19
Влияние комбинированного лечения иглоукалыванием и стандартом лечения на лабораторные и клинические результаты у госпитализированных пациентов с COVID-19 с легкими и умеренными симптомами
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) — это проблема, с которой сталкиваются более чем в 200 странах мира, включая Индонезию. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила вспышку COVID-19 пандемией. Передача вируса произошла быстро, так что через 2 недели после первого диагностированного случая у 1000 пациентов был положительный результат. Через неделю число положительных случаев превысило 4600, достигнув более 30 000 пациентов и 2500 смертей на 18 марта 2020 года. Смертность от COVID-19 в Индонезии — одна из самых высоких в Азии.
На сегодняшний день не было доказано, что терапия эффективна при коронавирусе (SARS-CoV-2). В настоящее время вакцина против SARS-CoV-2 также не найдена и находится на стадии исследований. Текущее ведение пациентов с COVID-19 сосредоточено в первую очередь на обеспечении поддерживающей терапии. В настоящее время несколько стран составляют рекомендации по лечению пациентов с COVID-19, предоставляя несколько типов противовирусных препаратов и другие препараты, такие как хлорохин или гидроксихлорохин, иммуноглобулины, антицитокиновые агенты или иммуномодуляторы.
Применение этих препаратов не избегает различных побочных эффектов, с которыми сталкиваются пациенты. Введение хлорохина или гидроксихлорохина сопряжено с риском удлинения интервала QT, что может привести к нарушениям ритма, таким как torsades des pointes у некоторых людей. Применение хлорохина или гидроксихлорохина в сочетании с азитромицином увеличивает риск развития аритмии. Применение антивирусных препаратов, таких как лопинавир/ритонавир, умифеновир, ремдесивир, фавипиравир, также может вызывать различные побочные эффекты, включая желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея), нарушение функции печени и гиперурикемию. Лечение человеческими иммуноглобулинами было связано со значительно повышенным риском тромботических явлений.
В настоящее время не опубликовано ни одного исследования акупунктуры у пациентов с COVID-19. Тем не менее, иглоукалывание может играть роль в некоторых состояниях, возникающих при COVID-19, в соответствии с возникающей патофизиологией, это было доказано несколькими клиническими исследованиями, проведенными в случаях, не связанных с COVID-19, патофизиология которых напоминает состояния COVID-19. При COVID-19 с легкими или умеренными симптомами иглоукалывание может сыграть роль в укреплении иммунной системы, включая увеличение количества естественных клеток-киллеров и лимфоцитов. В то время как в случаях тяжелых симптомов COVID-19 есть надежда, что иглоукалывание может обеспечить противовоспалительный эффект и предотвратить цитокиновый шторм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10430
- Medical Acupuncture Department FKUI-RSCM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет, COVID-19, подтвержденные ОТ-ПЦР, с симптомами легкой или средней степени тяжести.
- Готов участвовать в исследованиях.
- Готов следовать исследовательскому процессу до его завершения.
Критерий исключения:
- У пациента есть противопоказания к акупунктуре (неотложная медицинская помощь, беременность, злокачественные новообразования, нарушения свертываемости крови и прием антикоагулянтных препаратов).
- Пациенты с миелопролиферативными заболеваниями.
- В области введения точки акупунктуры имеется опухоль или инфекция.
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом в анамнезе со случайным уровнем сахара в крови > 200 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Ручная акупунктура и стандартный уход
|
мануальная акупунктура в акупунктурных точках LI4, LI11, ST36 каждые 2 дня в 6 раз стандартная помощь
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Только стандартный уход
|
только стандартный уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения процентного содержания лимфоцитов
Временное ограничение: до лечения и через 2 недели лечения
|
Изменения процентного содержания лимфоцитов (diff count) между периодом до лечения и через 2 недели лечения (после шестого сеанса акупунктуры)
|
до лечения и через 2 недели лечения
|
|
Изменения скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: до лечения и через 2 недели лечения
|
Изменения скорости оседания эритроцитов до лечения и через 2 недели лечения (после шестого сеанса иглоукалывания)
|
до лечения и через 2 недели лечения
|
|
Изменения уровня ферритина
Временное ограничение: до лечения и через 2 недели лечения
|
Изменения уровня ферритина до лечения и после 2 недель лечения (после шестого сеанса акупунктуры)
|
до лечения и через 2 недели лечения
|
|
Изменения уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: до лечения и через 2 недели лечения
|
Изменения уровня С-реактивного белка до лечения и через 2 недели лечения (после шестого сеанса иглоукалывания)
|
до лечения и через 2 недели лечения
|
|
Клинические изменения
Временное ограничение: до лечения и через 2 недели лечения
|
продолжительность кашля и лихорадки во время госпитализации пациентов
|
до лечения и через 2 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dwi Rachma Helianthi, MD, Indonesia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KET-845/UN2.F1/ ETIK/PPM.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .