COVID-19, augmentation du vaccin supplémentaire par voie sous-cutanée et administrée par voie orale, pour améliorer la protection des lymphocytes T chez ceux qui ont déjà reçu

Critères d'inclusion:

1. Adultes en bonne santé, âge ≥ 18 ans, inclus, au moment de l'inscription, qui ont déjà reçu un vaccin Covid-19 de Covid-19 autorisé par la FDA (Prime et Boost) ≥14 jours et

   ≤ 6 mois avant l'inscription.

2. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé qui remplit les lignes directrices pertinentes du comité d'examen institutionnel (IRB) ou du comité d'éthique indépendante (CEI).
3. Accepte la collecte de biospeccimens (par exemple, les écouvillons NP et / ou l'échantillon de salive) et le sang veineux par protocole.
4. Capacité à assister à des visites d'étude requises et à revenir pour un suivi adéquat, comme l'exige le présent protocole.
5. Capacité à avaler une capsule.
6. Température <38 ° C.
7. Accord pour pratiquer une contraception efficace pour les sujets féminins de potentiel de procréation et de mâles non stériles. Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception efficace lors de l'étude jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose de vaccin. Les sujets masculins non stériques doivent accepter d'utiliser un préservatif lors de l'étude jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose de vaccin. La contraception efficace comprend la stérilisation chirurgicale (par exemple, la vasectomie, la ligature tubaire), deux formes de méthodes de barrière (par exemple, préservatif, diaphragme) utilisées avec le spermicide, les DIU, les contraceptifs oraux et l'abstinence.

Critères d'exclusion:

1. Grade persistant ≥ 2 EI lié à la vaccination précédente Covid-19 au moment de l'inscription.
2. Allergie à toute composante du vaccin recherché, ou une réaction allergique plus grave et des antécédents d'allergies dans le passé.
3. Femmes enceintes et allaitées. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif pendant le dépistage et le jour de et avant chaque dose doit être documenté avant que le vaccin ne soit administré à un sujet féminin de potentiel de procréation.
4. Maladie pulmonaire chronique, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'asthme modéré à sévère.
5. Fibrose pulmonaire.
6. Marrow osseux ou transplantation d'organe.
7. Obésité extrême (définie comme un IMC de 35 kg / m2 ou plus).
8. Diabète.
9. Maladie rénale chronique.
10. Maladie du foie.
11. Drépanocytose.
12. Thalassémie.
13. Toute maladie associée à la fièvre aiguë ou à toute infection.
14. Histoire autodéclarée du SRAS.
15. Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C.
16. VIH ou autre immunodéficience acquise ou héréditaire.
17. Des maladies cardiovasculaires graves, telles que l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne, les cardiomyopathies, l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde, l'hypertension pulmonaire, l'hypertension sévère sans médicaments contrôlables, etc.
18. Maladie cérébrovasculaire.
19. Fibrose kystique.
20. Conditions neurologiques, comme la démence.
21. Œdème angioneurotique héréditaire ou acquis.
22. Pas de rate ou d'asplénie fonctionnelle.
23. Trouble plaquettaire ou autre trouble de saignement qui peut provoquer une contre-indication par injection.
24. Utilisation chronique (plus de 14 jours continus) de tout médicament pouvant être associé à une altération de la réactivité immunitaire dans les 3 mois avant l'administration du vaccin contre l'étude. (Y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg / jour d'équivalent de prednisone, d'injections d'allergies, d'immunoglobuline, d'interféron, d'immunomodulateurs. L'utilisation de préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées et intranasales sera autorisée.)
25. Administration antérieure de produits sanguins au cours des 4 derniers mois.
26. Recevant actuellement un traitement pour le cancer ou les antécédents de cancer au cours des cinq dernières années (à l'exception du carcinome basal des cellules de la peau et du carcinome cervical in situ).
27. Selon le jugement de l'enquêteur, diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres qui pourraient affecter la capacité des sujets à signer le consentement éclairé.
28. Évalué par l'investigateur pour ne pas être en mesure ou ne veut pas se conformer aux exigences du protocole.