COVID-19-ihonalaisesti ja suun kautta annetut lisärokotteen lisääminen T-solujen suojelun parantamiseksi niissä, jotka ovat jo saaneet EUA S -pohjaisia ​​rokotteita

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset, ikä ≥ 18 vuotta, mukaan lukien ilmoittautumishetkellä, jotka ovat aikaisemmin saaneet FDA: n valtuutetun COVID-19-rokotteen (sekä prime että lisäys) ≥14 päivää ja

   ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.

2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvan institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) ohjeet.
3. Suostuu biospekysenssien (esim. NP -taistelujen ja/tai syljenäyte) ja laskimoveren protokollaa kohti.
4. Kyky osallistua tarvittaviin opintovierailuihin ja palata riittävään seurantaan tämän protokollan edellyttämällä tavalla.
5. Kyky niellä kapseli.
6. Lämpötila <38 ° C.
7. Sopimus tehokkaan ehkäisyn harjoittamisesta lastenhoitajien ja muiden kuin sterilien miesten aiheille. Naisten lastenpotentiaalin naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä opiskellessaan vähintään yhden kuukauden kuluttua viimeisestä rokotteen annoksesta. Muiden kuin sterilien miesten on suostuttava käyttämään kondomia opiskellessaan vähintään yhden kuukauden kuluttua viimeisestä rokotteen annoksesta. Tehokas ehkäisy sisältää kirurgisen steriloinnin (esim. Vasektoomia, putken ligaatio), kaksi estemenetelmän muotoa (esim. Kondomi, kalvo), jota käytetään siittiöiden, IUD: n, oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja pidättäytymisen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pysyvä luokka ≥ 2 AE: tä, jotka liittyvät aikaisempaan COVID-19-rokotukseen ilmoittautumishetkellä.
2. Allergia tutkintarokotteen komponenttiin tai aikaisemmin vakavampaan allergiseen reaktioon ja allergioiden historiaan.
3. Raskaana ja imettäviä naisia. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnan aikana ja kunkin annoksen päivällä ja ennen sitä on dokumentoitava ennen rokotteen annettavan synnytyksen potentiaalin naispuoliselle henkilölle.
4. Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai kohtalainen tai vaikea astma.
5. Keuhkofibroosi.
6. Luuydin tai elinsiirto.
7. Äärimmäinen liikalihavuus (määritelty BMI: ksi 35 kg/m2 tai korkeampi).
8. Diabetes.
9. Krooninen munuaissairaus.
10. Maksasairaus.
11. Sirppisolutauti.
12. Thalassemia.
13. Kaikki akuuttiin kuumeeseen liittyvät sairaudet tai kaikki tartunnat.
14. Itse ilmoitettu SARS-historia.
15. Hepatiitti B tai hepatiitti C.
16. HIV tai muut hankitut tai perinnölliset immuunikatot.
17. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimoiden tauti, kardiomyopatiot, rytmihäiriöt, johtavuuslohko, sydäninfarkti, keuhkoverenpaine, vaikea verenpaine ilman hallittavia lääkkeitä jne.
18. Aivoverisuonisairaus.
19. Kystinen fibroosi.
20. Neurologiset olosuhteet, kuten dementia.
21. Perinnöllinen tai hankittu angioneuroottinen turvotus.
22. Ei pernaa tai toiminnallista aspleniaa.
23. Verihiutaleiden häiriöt tai muut verenvuotohäiriöt, jotka voivat aiheuttaa injektion vasta -aiheita.
24. Kaikkien lääkkeiden krooninen käyttö (yli 14 jatkuvaa päivää), joihin voi liittyä heikentynyt immuunivaste 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusrokotteen antamista. (Mukaan lukien, mutta rajoittumatta, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/päivä prednisoniekvivalentti, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit. Pienen annoksen ajankohtaisten, silmätapahtumien, hengitettyjen ja intranasaalisten steroidien valmisteiden käyttö on sallittua.)
25. Aikaisempi verituotteiden antaminen viimeisen 4 kuukauden aikana.
26. Tällä hetkellä syöpä- tai syöpähistoriaa saavat viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi ihon perussolukarsinooma ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
27. Tutkijan arvioinnin mukaan erilaisia ​​lääketieteellisiä, psykologisia, sosiaalisia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa aiheisiin kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus.
28. Tutkijan arvioima kykenemättömäksi tai haluamatta noudattaa protokollan vaatimuksia.