Covid-19 underkutant og oralt administreret supplerende vaccineforøgelse for at forbedre T-cellebeskyttelse hos dem, der allerede har modtaget EUA S-baserede vacciner

Inkluderingskriterier:

1. Sunde voksne, alder ≥ 18 år, inklusive på tilmeldingstidspunktet, der tidligere har modtaget en FDA-autoriseret Covid-19-vaccine (både Prime og Boost) ≥14 dage og

   ≤ 6 måneder før tilmelding.

2. I stand til at forstå og give et underskrevet informeret samtykke, der opfylder det relevante Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) retningslinjer.
3. Accepterer indsamlingen af ​​biospecimerer (f.eks. NP -vatpinde og/eller spytprøve) og venøs blod pr. Protokol.
4. Evne til at deltage i krævede undersøgelsesbesøg og vende tilbage for tilstrækkelig opfølgning, som krævet af denne protokol.
5. Evne til at sluge en kapsel.
6. Temperatur <38 ° C.
7. Aftale om at praktisere effektiv prævention for kvindelige emner af fødedygtige og ikke-sterile mænd. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektiv prævention, mens de er på undersøgelse indtil mindst 1 måned efter den sidste dosis af vaccine. Ikke-sterile mandlige forsøgspersoner skal blive enige om at bruge et kondom under undersøgelse indtil mindst 1 måned efter den sidste dosis vaccine. Effektiv prævention inkluderer kirurgisk sterilisering (f.eks. Vasektomi, tubal ligation), to former for barriere -metoder (f.eks. Kondom, membran) anvendt med spermicid, IUD'er, orale prævention og afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

1. Vedvarende grad ≥ 2 AE'er relateret til tidligere vaccination af Covid-19 på tilmeldingstidspunktet.
2. Allergi mod enhver komponent i undersøgelsesvaccinen eller en mere alvorlig allergisk reaktion og historie med allergi i fortiden.
3. Gravide og ammende kvinder. En negativ serum eller urin graviditetstest under screening og på dagen for og inden hver dosis skal dokumenteres, før vaccinen administreres til et kvindeligt emne med fødedygtige potentiale.
4. Kronisk lungesygdom inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller moderat til svær astma.
5. Pulmonal fibrose.
6. Knoglemarv eller organtransplantation.
7. Ekstrem fedme (defineret som BMI på 35 kg/m2 eller højere).
8. Diabetes.
9. Kronisk nyresygdom.
10. Leversygdom.
11. Seglcellesygdom.
12. Thalassemia.
13. Enhver sygdom forbundet med akut feber eller enhver infektion.
14. Selvrapporteret Sars historie.
15. Historie om hepatitis B eller hepatitis C.
16. HIV eller andre erhvervede eller arvelige immundefekt.
17. Alvorlige hjerte -kar -sygdomme, såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom, kardiomyopatier, arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, pulmonal hypertension, svær hypertension uden kontrollerbare lægemidler osv.
18. Cerebrovaskulær sygdom.
19. Cystisk fibrose.
20. Neurologiske tilstande, såsom demens.
21. Arvelig eller erhvervet angionurotisk ødem.
22. Ingen milt eller funktionel asplenia.
23. Blodpladeforstyrrelse eller anden blødningsforstyrrelse, der kan forårsage kontraindikering af injektion.
24. Kronisk brug (mere end 14 kontinuerlige dage) af medicin, der kan være forbundet med nedsat immunresponsivitet inden for 3 måneder før administration af studievaccine. (Inklusive, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag prednisonækvivalent, allergiinjektioner, immunoglobulin, interferon, immunmodulatorer. Anvendelse af topdosis aktuelle, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater vil være tilladt.)
25. Tidligere administration af blodprodukter i de sidste 4 måneder.
26. I øjeblikket modtager behandling af kræft eller historie med kræft i de sidste fem år (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikalkarcinom in situ).
27. I henhold til efterforskerens dom er forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold, der kan påvirke emnerne evne til at underskrive informeret samtykke.
28. Evalueret af efterforskeren for at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.