COVID-19 subcutaan en oraal toegediend aanvullende vaccinstimulatie om de bescherming van T-cellen te verbeteren bij degenen die al op EUA op S-gebaseerde vaccins hebben ontvangen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen, leeftijd ≥ 18 jaar, inclusief, op het moment van inschrijving, die eerder een door de FDA-geautoriseerd COVID-19-vaccin (zowel prime als boost) ≥14 dagen hebben ontvangen en hebben

   ≤ 6 maanden vóór de inschrijving.

2. In staat om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken die de relevante Richtlijnen voor Institutional Review Board (IRB) of Independent Ethics Committee (IEC) vervult.
3. Stemt in met het verzamelen van biospecimens (bijv. NP -wattenstaafjes en/of speekselmonster) en veneus bloed per protocol.
4. Mogelijkheid om de vereiste studiebezoeken bij te wonen en terug te keren voor adequate follow-up, zoals vereist door dit protocol.
5. Mogelijkheid om een ​​capsule in te slikken.
6. Temperatuur <38 ° C.
7. Overeenkomst om effectieve anticonceptie te beoefenen voor vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbaar potentieel en niet-steriele mannen. Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbaar potentieel moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek tot ten minste 1 maand na de laatste dosis vaccin. Niet-steriele mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​condoom te gebruiken tijdens de studie tot ten minste 1 maand na de laatste dosis vaccin. Effectieve anticonceptie omvat chirurgische sterilisatie (bijv. Vasectomie, tubale ligatie), twee vormen van barrièremethoden (bijv. Condoom, diafragma) die worden gebruikt met zaaddommicide, spiraaltjes, orale anticonceptiva en onthouding.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanhoudende kwaliteit ≥ 2 AE's gerelateerd aan eerdere COVID-19-vaccinatie op het moment van inschrijving.
2. Allergie voor elk onderdeel van het onderzoeksvaccin, of een ernstiger allergische reactie en geschiedenis van allergieën in het verleden.
3. Zwangere en verpleegkundige vrouwen. Een negatieve serum- of urine -zwangerschapstest tijdens screening en op de dag van en voorafgaand aan elke dosis moet worden gedocumenteerd voordat het vaccin wordt toegediend aan een vrouwelijk onderwerp van vruchtbaar potentieel.
4. Chronische longziekte inclusief chronische obstructieve longziekte (COPD) of matig tot ernstig astma.
5. Longfibrose.
6. Beenmerg of orgaantransplantatie.
7. Extreme obesitas (gedefinieerd als BMI van 35 kg/m2 of hoger).
8. Diabetes.
9. Chronische nierziekte.
10. Leverziekte.
11. Sikkelcelziekte.
12. Thalassemie.
13. Elke ziekte geassocieerd met acute koorts of enige infectie.
14. Zelfgerapporteerde geschiedenis van SARS.
15. Geschiedenis van hepatitis B of hepatitis C.
16. HIV of andere verworven of erfelijke immunodeficiëntie.
17. Ernstige cardiovasculaire ziekten, zoals hartfalen, kransslagaderziekte, cardiomyopathieën, aritmie, geleidingsblok, myocardinfarct, longhypertensie, ernstige hypertensie zonder controleerbare geneesmiddelen, enz.
18. Cerebrovasculaire aandoeningen.
19. Cystische fibrose.
20. Neurologische aandoeningen, zoals dementie.
21. Erfelijk of verworven angioneurotisch oedeem.
22. Geen milt of functionele Asplenia.
23. Bloedplaatjesaandoening of andere bloedingsstoornis die injectie contra -indicatie kan veroorzaken.
24. Chronisch gebruik (meer dan 14 continue dagen) van medicijnen die kunnen worden geassocieerd met verminderde immuunresponsiviteit binnen 3 maanden vóór toediening van studievaccin. (Inclusief, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden van meer dan 10 mg/dag prednison equivalent, allergie -injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren. Het gebruik van lage dosis actuele, oogheelkundige, geïnhaleerde en intranasale steroïde preparaten zal worden toegestaan.)
25. Eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden.
26. Momenteel wordt de afgelopen vijf jaar een behandeling voor kanker of geschiedenis van kanker ontvangen (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
27. Volgens het oordeel van de onderzoeker, kunnen verschillende medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen van invloed zijn op het vermogen van de proefpersonen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
28. Beschat door de onderzoeker om niet in staat te zijn of niet bereid te voldoen aan de vereisten van het protocol.