Subkutánně a orálně podávaná doplňková vakcina

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí, věk ≥ 18 let, inkluzivní, v době zápisu, kteří dříve obdrželi vakcínu proti FDA autorizované FDA (Prime i Boost) ≥ 14 dní a

   ≤ 6 měsíců před zápisem.

2. Schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje pokyny pro příslušnou institucionální revizi (IRB) nebo nezávislou etickou komisi (IEC).
3. Souhlasí se sběrem biospecimenů (např. NP výtěry a/nebo vzorku slin) a žilní krev na protokol.
4. Schopnost navštěvovat požadované návštěvy studie a vrátit se k přiměřenému sledování, jak to vyžaduje tento protokol.
5. Schopnost spolknout tobolku.
6. Teplota <38 ° C.
7. Dohoda o praktikování účinné antikoncepce pro ženské předměty s plodným potenciálem a nesterilním mužům. Ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce při studiu až do 1 měsíce po poslední dávce vakcíny. Nesterilní mužské subjekty musí souhlasit s použitím kondomu při studiu až do 1 měsíce po poslední dávce vakcíny. Účinná antikoncepce zahrnuje chirurgickou sterilizaci (např. Vasektomie, tubulární ligace), dvě formy bariérových metod (např. Kondom, membrána) používaná se spermicidem, IUD, orální antikoncepcí a abstinencí.

Kritéria pro vyloučení:

1. Trvalá stupeň ≥ 2 AE související s předchozím očkováním CoVID-19 v době zápisu.
2. Alergie na jakoukoli složku vyšetřovací vakcíny nebo na závažnější alergickou reakci a historii alergií v minulosti.
3. Těhotné a ošetřovatelské ženy. Negativní těhotenský test v séru nebo moči během screeningu a v den a před každou dávkou musí být zdokumentován před podáním vakcíny ženskému subjektu porodu.
4. Chronické onemocnění plic včetně chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) nebo střední až těžké astma.
5. Plicní fibróza.
6. Transplantace kostní dřeně nebo orgánů.
7. Extrémní obezita (definovaná jako BMI 35 kg/m2 nebo vyšší).
8. Diabetes.
9. Chronické onemocnění ledvin.
10. Onemocnění jater.
11. Onemocnění srpkovitých buněk.
12. Thalassemie.
13. Jakékoli onemocnění spojené s akutní horečkou nebo infekcí.
14. Samostatně hlášená historie SARS.
15. Historie hepatitidy B nebo hepatitidy C.
16. HIV nebo jiná získaná nebo dědičná imunodeficience.
17. Vážná kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, arytmie, blok vedení, infarkt myokardu, plicní hypertenze, těžká hypertenze bez kontrolovatelných léků atd.
18. Cerebrovaskulární onemocnění.
19. Cystická fibróza.
20. Neurologické stavy, jako je demence.
21. Dědičný nebo získaný angioneurotický edém.
22. Žádná slezina nebo funkční asplenia.
23. Porucha destiček nebo jiná porucha krvácení, která může způsobit kontraindikaci injekce.
24. Chronické použití (více než 14 kontinuálních dnů) všech léků, které mohou být spojeny s narušenou imunitní citlivostí do 3 měsíců před podáním studijní vakcíny. (Včetně, ale bez omezení na, systémové kortikosteroidy přesahující 10 mg/den ekvivalentu prednisonu, injekce alergie, imunoglobulin, interferon, imunomodulátory. Bude povoleno použití lokálních, oftalmických, inhalačních a intranazálních steroidních přípravků s nízkou dávkou, oční, oční, inhalační a intranazální steroidní přípravky.)
25. Předchozí podávání krevních produktů za poslední 4 měsíce.
26. V současné době dostává léčba rakoviny nebo anamnézy rakoviny za posledních pět let (s výjimkou karcinomu bazálních buněk kůže a krčního karcinomu in situ).
27. Podle rozsudku vyšetřovatele různé lékařské, psychologické, sociální nebo jiné podmínky, které by mohly ovlivnit schopnost předmětu podepsat informovaný souhlas.
28. Posouzeno vyšetřovatelem, aby nebyl schopen nebo neochotný splnit požadavky protokolu.