COVID-19 이미 EUA S- 기반 백신을받은 사람들의 T 세포 보호를 향상시키기 위해 피하 및 경구 투여 보충 백신 부스트
2025년 2월 20일 업데이트: ImmunityBio, Inc.
1/2 단계 1/2 단계 연구, 피하 및 경구 투여 된 보충 스파이크 및 뉴 클레오 캡시드- 표적화 된 Covid-19 백신의 피하 및 경구 투여 된 보충제의 면역 원성에 대한 연구는 이미 Prime + 부스트 백신에 대한 T 세포 기반 면역 원성을 향상시키기 위해 Prime + 부스트 백신을 향상시킵니다. 사용
이것은 Covid-19에 대한 FDA 승인 백신으로 예방 접종을받은 성인 건강한 대상에서 1/2 단계 연구입니다.
이 임상 시험은 피하 및 경구 (캡슐) 투여를 위해 제조 된 HAD5-S- 퓨전+N-ETSD의 안전성, 효능, 반응성 및 면역 원성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
18 세 이상의 건강한 성인, 등록 시점에 포용 적, 포용 적, 이전에 FDA 승인 된 Covid-19 백신 (Prime and Boost) ≥14 일 및
등록 6 개월 전 ≤ 6 개월.
- 관련 기관 검토위원회 (IRB) 또는 IEC (Independent Ethics Committee) 가이드 라인을 이행하는 서명 된 사전 동의를 이해하고 제공 할 수 있습니다.
- 프로토콜 당 바이오 스피 멘 (예 : NP 면봉 및/또는 타액 샘플) 및 정맥 혈액의 수집에 동의합니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 바와 같이 필요한 학습 방문 및 적절한 후속 조치에 대한 반환 능력.
- 캡슐을 삼키는 능력.
- 온도 <38 ° C.
- 가임 잠재력 및 비 세문 남성의 여성 대상에 대한 효과적인 피임을 실천하기위한 합의. 가임 잠재력의 여성 대상은 백신의 마지막 복용량 후 최소 1 개월까지 공부하는 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 비 스테리아 남성 피험자는 백신의 마지막 복용량 후 최소 1 개월까지 공부하는 동안 콘돔 사용에 동의해야합니다. 효과적인 피임에는 외과 적 멸균 (예 : 정관 절제술, 관실 결찰), 정자, IUD, 구강 피임약 및 금욕과 함께 사용되는 두 가지 형태의 장벽 방법 (예 : 콘돔, 다이어프램)이 포함됩니다.
제외 기준 :
- 등록 당시 이전의 CovID-19 백신 접종과 관련된 지속적인 등급 ≥ 2 AE.
- 조사 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과거의 더 심각한 알레르기 반응 및 알레르기 병력.
- 임신 및 간호 여성. 선별 검사 중 및 각 용량의 날 및 전일에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사는 백신이 가임 전위의 여성 대상에게 투여되기 전에 문서화되어야합니다.
- 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 또는 중등도 내지 중증 천식을 포함한 만성 폐 질환.
- 폐 섬유증.
- 골수 또는 장기 이식.
- 극심한 비만 (BMI 35 kg/m2 이상으로 정의 됨).
- 당뇨병.
- 만성 신장 질환.
- 간 질환.
- 겸상 적혈구 질환.
- 할라스 살아.
- 급성 열과 관련된 질병 또는 감염.
- SARS의 자체보고 된 역사.
- B 형 간염 또는 C 형 간염의 병력
- HIV 또는 기타 유전 적 면역 결핍.
- 심부전, 관상 동맥 질환, 심근 병증, 부정맥, 전도 블록, 심근 경색, 폐 고혈압, 조절 가능한 약물없는 심각한 고혈압 등과 같은 심각한 심혈관 질환.
- 뇌 혈관 질환.
- 낭포성 섬유증.
- 치매와 같은 신경 학적 상태.
- 유전 적 또는 습득 된 angioneurotic 부종.
- 비장이나 기능적 인 실증이 없습니다.
- 주사 금기 사항을 유발할 수있는 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애.
- 연구 백신 투여 전 3 개월 이내에 면역 반응성이 손상 될 수있는 약물의 만성 사용 (14 일 이상). (10 mg/일의 프레드니손 등가, 알레르기 주사, 면역 글로불린, 인터페론, 면역 조절제를 초과하는 전신 코르티코 스테로이드를 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 저용량 국소, 안과, 흡입 및 비강 내 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.)
- 지난 4 개월 동안 혈액 생성물의 사전 투여.
- 지난 5 년 동안 암 또는 암 병력에 대한 치료를 받고 있습니다 (피부의 기저 세포 암 및 자궁 경부 암종 제외).
- 수사관의 판단에 따르면, 피험자가 사전 동의에 서명하는 능력에 영향을 줄 수있는 다양한 의료, 심리적, 사회적 또는 기타 조건.
- 조사관이 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지하지 않도록 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 : 코호트 1 : 5 × 10E10 IU/복용량 피하의 HAD5-S-FUSION+N-ETSD
코호트 1 (n = 20) : 5 × 10E10 IU/복용량 1 일에 HAD5-S-FUSION+N-ETSD
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HAD5-S- 퓨전+N-ETSD는 강화 된 T- 세포 자극 도메인을 갖는 SARS-COV-2 바이러스 항원 융합 단백질 및 N을 발현하는 E1/E2B/E3 결실을 갖는 인간 아데노 바이러스 혈청 형 5 (HAD5) 벡터이다.
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실험적: 실험 : 코호트 2 : Had5-S- 퓨전+N-ETSD 피하 및 구강
코호트 2 (n = 20) : 5 × 10E10 IU/복용량 피하 및 1 일 x 10E10 IU/복용량 구강에서 HAD5-S-FUSION+N-ETSD.
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HAD5-S- 퓨전+N-ETSD는 강화 된 T- 세포 자극 도메인을 갖는 SARS-COV-2 바이러스 항원 융합 단백질 및 N을 발현하는 E1/E2B/E3 결실을 갖는 인간 아데노 바이러스 혈청 형 5 (HAD5) 벡터이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 안전성: MAAE 및 SAE 발생률
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주 동안 MAAE 및 SAE의 발생률
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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1단계 안전성: 요청된 국소 반응성 AE의 발생률 및 심각도
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주까지 요청된 국소 반응성 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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1상 안전성: 요청된 전신 반응성 AE의 발생률 및 중증도
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주까지 요청된 전신 반응성 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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1단계 안전성: 원치 않는 AE의 발생률 및 심각도
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주 동안 원치 않는 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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1 단계 안전 : Maaes 및 SAE의 발생률
기간: 30 일 동안
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30 일 동안 Maaes와 SAE의 발생률
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30 일 동안
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1 단계 안전 : Maaes 및 SAE의 발생률
기간: 최종 백신 투여 후 6 개월
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최종 백신 투여 후 6 개월에 Maaes 및 SAE의 발생률
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최종 백신 투여 후 6 개월
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1단계 안전성: 원치 않는 AE의 발생률 및 심각도
기간: 최종 백신 투여 후 30일까지
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최종 백신 투여 후 30일까지 원치 않는 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 30일까지
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1단계 안전: 실험실 안전 검사의 변경 사항 발생
기간: 365일
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연구실 안전진단의 이상변화 발생
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365일
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1단계 안전: 활력 징후 - 온도
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: (°C) 또는 (°F) 단위로 측정 |
365일
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1단계 안전: 활력 징후 - 심박수
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: 분당 심장 박동 수로 측정 |
365일
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1단계 안전성: 활력 징후 - 혈압
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: 수축기/이완기 - mmHg로 측정 |
365일
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1단계 안전: 활력 징후 - 호흡수
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: 분당 호흡수로 측정 |
365일
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2상 효능: N-반응성 T 세포의 증가를 보이는 피험자의 비율
기간: 기준선에서 365일까지
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N-Tiferon 분석으로 분석했을 때 N-반응성 T 세포의 증가를 보이는 피험자의 비율(기준선에서 사이토카인 농도가 ≥ 25pg/mL 증가)
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기준선에서 365일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 체액성 면역원성: S-특이적 및 N-특이적 항체의 GMT
기간: 365일
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2019년 신종 코로나바이러스에 대한 S-특이적 및 N-특이적 항체의 GMT
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365일
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1상 체액성 면역원성: 중화항체의 GMT
기간: 365일
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중화항체의 GMT
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365일
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1상 점막 면역원성: IgA 항체 수준의 GMT
기간: 365일
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IgA 항체 수준의 GMT
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365일
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1 상 세포 면역 원성 : T 세포 활성
기간: 365 일
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SARS-COV-2 S 단백질 및 N 단백질에 대한 T 세포 활성.
SARS-COV-2 S 단백질 및 N 단백질에 대한 T 세포 활성.
ImmunityBio는 SARS-COV-2- 특이 적 T 세포 반응을 Quilt-4.001의 참가자로부터 직접 혈액에서 직접 검출하기위한 빠른 분석법 (N- 타이퍼론)을 개발했습니다.
SARS-COV-2의 S 및 N 항원을 표적으로하는 HAD5 S-Fusion+N-ETSD로 백신 접종.
이 분석은 예방 접종 후 전혈에서 직접 인터페론 -γ (IFN-γ) 분비 S- 및 N- 특이 적 T 세포를 검출 하였다.
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365 일
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2상 효능: 백신 접종 후 14일 이상 COVID-19의 발생률 및 중증도
기간: 접종 후 14일 이상
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과거 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없는 피험자에서 백신 접종 후 14일 이상 COVID-19의 발생률 및 중증도.
주사 부위 반응, 발열 및 기타 AE에 대해 ≥3에 적용됩니다.
또한 붉은 발진(주사 부위 제외), 인후 부종 또는 신체 부종, 쌕쌕거림, 기절, 흉부 압박감, 호흡 곤란, 쉰 목소리, 삼킴 곤란, 구토, 설사, 위경련.
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접종 후 14일 이상
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2상 효능: 평균 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 365일
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백신 접종 후 14일 이상 COVID-19 확진 대상자에 대한 평균 SARS-CoV-2 바이러스 부하
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365일
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2상 효능: 체액성 면역원성 - S-특이적 및 N-특이적 항체의 GMT
기간: 365일
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2019년 신종 코로나바이러스에 대한 S-특이적 및 N-특이적 항체의 GMT
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365일
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2상 효능: 체액성 면역원성 - 중화항체의 GMT
기간: 365일
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중화항체의 GMT
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365일
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2상 효능: 점막 면역원성 - IgA 항체 수준의 GMT
기간: 365일
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IgA 항체 수준의 GMT
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365일
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2상 효능: 세포 면역원성 - T 세포 활성
기간: 365일
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SARS-CoV-2 S 단백질 및 N 단백질에 대한 T 세포 활성 측정
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365일
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2단계 안전성: MAAE 및 SAE 발생률
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주 동안 MAAE 및 SAE의 발생률
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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2단계 안전성: 요청된 국소 반응성 AE의 발생률 및 심각도
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주까지 요청된 국소 반응성 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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2상 안전성: 요청된 전신 반응성 AE의 발생률 및 중증도
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주까지 요청된 전신 반응성 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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2단계 안전성: 원치 않는 AE의 발생률 및 심각도
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주 동안 원치 않는 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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2단계 안전성: MAAE 및 SAE 발생률
기간: 최종 접종 후 30일 6개월까지
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최종 백신 투여 후 30일 및 6개월 동안 MAAE 및 SAE의 발생률
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최종 접종 후 30일 6개월까지
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2단계 안전성: 원치 않는 AE의 발생률 및 심각도
기간: 최종 백신 투여 후 30일까지
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최종 백신 투여 후 30일까지 원치 않는 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 30일까지
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2단계 안전: 실험실 안전 검사의 변경 사항 발생
기간: 365일
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연구실 안전진단의 이상변화 발생
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365일
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2단계 안전: 활력 징후 - 온도
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: (°C) 또는 (°F) 단위로 측정 |
365일
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2단계 안전성: 활력 징후 - 심박수
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: 분당 심장 박동 수로 측정 |
365일
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2단계 안전성: 활력 징후 - 혈압
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: 수축기/이완기 - mmHg로 측정 |
365일
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2단계 안전성: 활력 징후 - 호흡수
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: 분당 호흡수로 측정 |
365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-4.009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
HAD5-S-FUSION+N-ETSD 백신에 대한 임상 시험
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ImmunityBio, Inc.종료됨
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ImmunityBio, Inc.완전한
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ImmunityBio, Inc.완전한
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ImmunityBio, Inc.종료됨