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COVID-19-19

2025年2月20日 更新者:ImmunityBio, Inc.

第1/2阶段研究皮下和口服施用的补充尖峰和核素型靶向的CoVID-19 Covid-19疫苗的安全性,反应生成和免疫原性,以增强已经授权Prime + Boost疫苗的参与者中T细胞基于T细胞的免疫原性使用

这是一项针对成人健康受试者的1/2期研究,以前已经通过FDA授权的疫苗接种了针对COVID-19的疫苗。 该临床试验旨在评估针对皮下和口服(胶囊)给药的5-S融合+N-ETSD的安全性,功效,反应生成性和免疫原性。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 健康的成年人,年龄≥18岁,包括在入学时,以前接受过FDA授权的COVID-19疫苗(Prime和Boost)≥14天,并且

    入学前6个月≤。

  2. 能够理解并提供签署的知情同意书,以符合相关的机构审查委员会(IRB)或独立伦理委员会(IEC)指南。
  3. 同意根据规程收集生物测量(例如NP拭子和/或唾液样本)和静脉血。
  4. 能够按照本协议的要求参加所需的学习访问并返回足够的随访。
  5. 能够吞下胶囊的能力。
  6. 温度<38°C。
  7. 同意为生育潜力和非疾病男性的女性受试者实行有效避孕。 生育潜力的女性受试者必须同意使用有效的避孕措施,直到最后剂量疫苗后至少1个月。 非紧张的男性受试者必须同意在研究期间至少在最后剂量疫苗后1个月内使用避孕套。 有效的避孕措施包括手术灭菌(例如,输精管切除术,输卵管结扎),两种形式的屏障方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜),与精子,宫内节育器,口服避孕药和戒烟一起使用。

排除标准:

  1. 持续的≥2级AES与先前的COVID-19疫苗接种时有关。
  2. 对研究性疫苗的任何成分过敏,或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
  3. 怀孕和哺乳妇女。 在筛查期间和在每次剂量之前和之前,必须记录疫苗对生育潜力的女性受试者,必须记录在筛查期间和每次剂量之前的血清或尿液妊娠测试。
  4. 慢性肺部疾病,包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)或中度至重度哮喘。
  5. 肺纤维化。
  6. 骨髓或器官移植。
  7. 极端肥胖(定义为35 kg/m2或更高的BMI)。
  8. 糖尿病。
  9. 慢性肾脏疾病。
  10. 肝病。
  11. 镰状细胞性贫血症。
  12. 地中海贫血。
  13. 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
  14. 自我报告的SARS历史。
  15. 丙型肝炎或丙型肝炎病史。
  16. 艾滋病毒或其他获得或遗传免疫缺陷。
  17. 严重的心血管疾病,例如心力衰竭,冠状动脉疾病,心肌病,心律不齐,传导阻滞,心肌梗塞,肺动脉高压,严重的高血压,没有可控药物等。
  18. 脑血管疾病。
  19. 囊性纤维化。
  20. 神经系统疾病,例如痴呆症。
  21. 遗传性或获得性脉络化水肿。
  22. 没有脾或功能性的阿斯普尼。
  23. 血小板障碍或其他可能引起禁忌症的出血障碍。
  24. 在施用研究疫苗前3个月内,可能与免疫反应性受损相关的任何药物的长期使用(连续14天都超过14天)。 (包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效,过敏注射,免疫球蛋白,干扰素,免疫调节剂的全身性皮质类固醇。 将允许使用低剂量局部,眼科,吸入和鼻内类固醇的制剂。
  25. 在过去4个月内先进行血液产品。
  26. 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史(皮肤的基底细胞癌和宫颈癌的原位)。
  27. 根据调查员的判断,各种医学,心理,社会或其他条件可能会影响受试者签署知情同意的能力。
  28. 由调查人员评估,因为无法或不愿意遵守协议的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:队列1:5×10E10 IU/剂量皮下的5-S融合+N-ETSD
队列1(n = 20):在第1天,在5×10E10 IU/剂量皮下的5-S融合+N-ETSD
HAD5-S融合+N-ETSD是一种人类腺病毒血清型5(HAD5)载体,具有E1/E2B/E3缺失,表达SARS-COV-2病毒抗原融合蛋白和N具有增强的T细胞刺激结构域。
实验性的:实验:队列2:HAD5-S-Fusion+N-ETSD皮下和口服
队列2(n = 20):在5×10E10 IU/剂量皮下和1×10E10 IU/剂量的5×10e10 iu/剂量口服时,有5-S-fusion+N-ETSD。
HAD5-S融合+N-ETSD是一种人类腺病毒血清型5(HAD5)载体,具有E1/E2B/E3缺失,表达SARS-COV-2病毒抗原融合蛋白和N具有增强的T细胞刺激结构域。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段安全性:MAAE 和 SAE 的发生率
大体时间:通过最后一次疫苗接种后 1 周
最后一次疫苗接种后 1 周内 MAAE 和 SAE 的发生率
通过最后一次疫苗接种后 1 周
第 1 阶段安全性:请求的局部反应原性 AE 的发生率和严重性
大体时间:通过最后一次疫苗接种后 1 周
最后一次疫苗接种后 1 周内引发的局部反应原性 AE 的发生率和严重程度
通过最后一次疫苗接种后 1 周
第 1 阶段安全性:引发的全身反应原性 AE 的发生率和严重程度
大体时间:通过最后一次疫苗接种后 1 周
最后一次疫苗接种后 1 周内引发的全身反应原性 AE 的发生率和严重程度
通过最后一次疫苗接种后 1 周
第 1 阶段安全性:未经请求的 AE 的发生率和严重性
大体时间:通过最后一次疫苗接种后 1 周
最后一次疫苗接种后 1 周内未经请求的 AE 的发生率和严重程度
通过最后一次疫苗接种后 1 周
第1阶段的安全:MAAES和SAE的发生率
大体时间:到30天
MAAES和SAE的发病率30天
到30天
第1阶段的安全:MAAES和SAE的发生率
大体时间:最终疫苗管理后6个月
最终疫苗管理后6个月的MAAES和SAE的发病率
最终疫苗管理后6个月
第 1 阶段安全性:未经请求的 AE 的发生率和严重性
大体时间:最后一次接种疫苗后 30 天
最后一次疫苗接种后 30 天内未经请求的 AE 的发生率和严重程度
最后一次接种疫苗后 30 天
第 1 阶段安全性:实验室安全检查变更的发生率
大体时间:365天
实验室安全检查异常变化发生率
365天
第 1 阶段安全:生命体征 - 温度
大体时间:365天

1-4 年级的生命体征变化:

以 (°C) 或 (°F) 为单位测量

365天
第一阶段安全:生命体征——心率
大体时间:365天

1-4 年级的生命体征变化:

以每分钟心跳多少次来衡量

365天
第一阶段安全:生命体征——血压
大体时间:365天

1-4 年级的生命体征变化:

收缩压/舒张压 - 以毫米汞柱为单位测量

365天
第 1 阶段安全:生命体征 - 呼吸频率
大体时间:365天

1-4 年级的生命体征变化:

以每分钟多少次呼吸来衡量

365天
第 2 阶段功效:显示 N 反应性 T 细胞增加的受试者百分比
大体时间:从基线到 365 天
通过 N-Tiferon 测定显示 N 反应性 T 细胞增加的受试者百分比(细胞因子浓度从基线增加 ≥ 25 pg/mL)
从基线到 365 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 期体液免疫原性:S 特异性和 N 特异性抗体的 GMT
大体时间:365天
2019新型冠状病毒S特异性和N特异性抗体的GMT
365天
1 期体液免疫原性:中和抗体的 GMT
大体时间:365天
中和抗体的 GMT
365天
1 期粘膜免疫原性:IgA 抗体水平的 GMT
大体时间:365天
IgA 抗体水平的 GMT
365天
第1阶段的细胞免疫原性:T细胞活性
大体时间:第365天
针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白的T细胞活性。 针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白的T细胞活性。 Immunitybio已开发了一种快速测定(N-Tiferon),以直接在全血中检测SARS-COV-2特异性T细胞反应。 用靶向SARS-COV-2的S和N抗原的5个S融合+N-ETSD疫苗接种。 该测定法检测到干扰素-γ(IFN-γ)分泌S-和N特异性T细胞,直接在疫苗接种后全血中。
第365天
2 期疗效:接种疫苗后 ≥14 天 COVID-19 的发生率和严重程度
大体时间:接种后≥14天
没有过去 SARS-CoV-2 感染证据的受试者在接种疫苗后 ≥14 天发生 COVID-19 的发生率和严重程度。 它适用于≥3 的注射部位反应、发热和其他 AE。 它还包括超敏反应的体征和症状,可能包括红疹(不包括注射部位)、喉咙肿胀或身体部位肿胀、喘息、昏厥、胸闷、呼吸困难、声音嘶哑、吞咽困难、呕吐、腹泻和胃痉挛。
接种后≥14天
2 期疗效:平均 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间:365天
接种疫苗后 ≥ 14 天确诊 COVID-19 的受试者的平均 SARS-CoV-2 病毒载量
365天
2 期功效:体液免疫原性 - S 特异性和 N 特异性抗体的 GMT
大体时间:365天
2019新型冠状病毒S特异性和N特异性抗体的GMT
365天
2 期疗效:体液免疫原性 - 中和抗体的 GMT
大体时间:365天
中和抗体的 GMT
365天
2 期功效:粘膜免疫原性 - IgA 抗体水平的 GMT
大体时间:365天
IgA 抗体水平的 GMT
365天
2 期疗效:细胞免疫原性 - T 细胞活性
大体时间:365天
测量了针对 SARS-CoV-2 S 蛋白和 N 蛋白的 T 细胞活性
365天
第 2 阶段安全性:MAAE 和 SAE 的发生率
大体时间:通过最后一次疫苗接种后 1 周
最后一次疫苗接种后 1 周内 MAAE 和 SAE 的发生率
通过最后一次疫苗接种后 1 周
第 2 阶段安全性:请求的局部反应原性 AE 的发生率和严重性
大体时间:通过最后一次疫苗接种后 1 周
最后一次疫苗接种后 1 周内引发的局部反应原性 AE 的发生率和严重程度
通过最后一次疫苗接种后 1 周
第 2 阶段安全性:引发的全身反应原性 AE 的发生率和严重程度
大体时间:通过最后一次疫苗接种后 1 周
最后一次疫苗接种后 1 周内引发的全身反应原性 AE 的发生率和严重程度
通过最后一次疫苗接种后 1 周
第 2 阶段安全性:未经请求的 AE 的发生率和严重性
大体时间:通过最后一次疫苗接种后 1 周
最后一次疫苗接种后 1 周内未经请求的 AE 的发生率和严重程度
通过最后一次疫苗接种后 1 周
第 2 阶段安全性:MAAE 和 SAE 的发生率
大体时间:通过最后一次疫苗接种后 30 天和 6 个月
最后一次疫苗接种后 30 天和 6 个月内 MAAE 和 SAE 的发生率
通过最后一次疫苗接种后 30 天和 6 个月
第 2 阶段安全性:未经请求的 AE 的发生率和严重性
大体时间:最后一次接种疫苗后 30 天
最后一次疫苗接种后 30 天内未经请求的 AE 的发生率和严重程度
最后一次接种疫苗后 30 天
阶段 2 安全性:实验室安全检查变更的发生率
大体时间:365天
实验室安全检查异常变化发生率
365天
第 2 阶段安全:生命体征 - 温度
大体时间:365天

1-4 年级的生命体征变化:

以 (°C) 或 (°F) 为单位测量

365天
第 2 阶段安全:生命体征 - 心率
大体时间:365天

1-4 年级的生命体征变化:

以每分钟心跳多少次来衡量

365天
第 2 阶段安全:生命体征 - 血压
大体时间:365天

1-4 年级的生命体征变化:

收缩压/舒张压 - 以毫米汞柱为单位测量

365天
第 2 阶段安全:生命体征 - 呼吸频率
大体时间:365天

1-4 年级的生命体征变化:

以每分钟多少次呼吸来衡量

365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2021年12月1日

初级完成 (估计的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月14日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月12日

首次发布 (实际的)

2021年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月20日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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