COVID-19 подкожно и перорально вводил дополнительную вакцину.

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые, возраст ≥ 18 лет, включительно, на момент регистрации, которые ранее получали вакцину против COVID-19 FDA (как Prime, так и Boost) ≥14 дней и

   ≤ 6 месяцев до зачисления.

2. Способен понять и предоставить подписанное информированное согласие, которое выполняет соответствующие руководящие принципы Институционального рассмотрения (IRB) или Комитета по этике (МЭК).
3. Согласится с сбором биоспекций (например, мазки NP и/или образца слюны) и венозной крови на протокол.
4. Способность посещать необходимые посещения и возврат для адекватного наблюдения, как того требует этот протокол.
5. Способность глотать капсулу.
6. Температура <38 ° C.
7. Соглашение о практике эффективной контрацепции для женщин-субъектов детородного потенциала и нестерильных мужчин. Женщины -субъекты детородного потенциала должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во время обучения, по крайней мере, через 1 месяц после последней дозы вакцины. Неэтерильные мужские субъекты должны согласиться использовать презерватив во время обучения как минимум через 1 месяц после последней дозы вакцины. Эффективная контрацепция включает хирургическую стерилизацию (например, вазэктомию, лигирование труб), две формы барьеров (например, презерватив, диафрагма), используемые со спермицидами, ВМС, пероральные контрацептивы и воздержание.

Критерии исключения:

1. Постоянная степень ≥ 2 AE, связанных с предыдущей вакцинацией COVID-19 во время зачисления.
2. Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины или более тяжелой аллергической реакции и истории аллергии в прошлом.
3. Беременные и уход за женщинами. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче во время скрининга и в день и перед каждой дозой должен быть задокументирован до того, как вакцина будет введена женскому субъекту детородного потенциала.
4. Хроническая болезнь легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или астма от средней до тяжелой или тяжелой.
5. Легочный фиброз.
6. Костный мозг или трансплантация органов.
7. Экстремальное ожирение (определено как ИМТ 35 кг/м2 или выше).
8. Диабет.
9. Хроническая болезнь почек.
10. Болезнь печени.
11. Серповидно-клеточная анемия.
12. Талассемия.
13. Любое заболевание, связанное с острой лихорадкой или любой инфекцией.
14. Самостоятельная история SARS.
15. История гепатита В или гепатита С.
16. ВИЧ или другой приобретен или наследственный иммунодефицит.
17. Серьезные сердечно -сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, заболевание коронарной артерии, кардиомиопатия, аритмия, блок проводимости, инфаркт миокарда, легочная гипертония, тяжелая гипертония без контролируемых лекарств и т. Д.
18. Цереброваскулярные заболевания.
19. Муковисцидоз.
20. Неврологические условия, такие как деменция.
21. Наследственный или приобретенный ангионеротический отек.
22. Нет селезенки или функциональной асплении.
23. Тромбоциты или другое кровотечение, которое может вызвать инъекцию противопоказания.
24. Хроническое использование (более 14 непрерывных дней) любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунной реакции в течение 3 месяцев до введения учебной вакцины. (Включая, но не ограничиваясь, системные кортикостероиды, превышающие 10 мг/день эквивалента преднизона, инъекции аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы. Будет разрешено использование тематических, офтальмологических, вдыхаемых и интраназальных стероидных препаратов, офтальмологических, вдыхаемых и внутриназальных стероидных препаратов.)
25. Предварительное введение продуктов крови за последние 4 месяца.
26. В настоящее время получают лечение от рака или анамнеза рака за последние пять лет (за исключением базального рака кожи и карциномы шейки матки in situ).
27. Согласно суждению следователя, различные медицинские, психологические, социальные или другие условия, которые могут повлиять на способность субъектов подписывать информированное согласие.
28. Оценивается следователем, чтобы не иметь возможности или не желать соблюдать требования протокола.