- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04845191
COVID-19 Subcutaneously and Orally Administered Supplemental Vaccine Boost to Enhance T Cell Protection in Those Who Have Already Received EUA S-Based Vaccines
Phase 1/2 Study of the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Subcutaneously- and Orally- Administered Supplemental Spike & Nucleocapsid-targeted COVID-19 Vaccine to Enhance T Cell Based Immunogenicity in Participants Who Have Already Received Prime + Boost Vaccines Authorized For Emergency Use
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Healthy adults, age ≥ 18 years, inclusive, at time of enrollment, that have previously received an FDA-authorized COVID-19 vaccine (both prime and boost) ≥14 days and
≤ 6 months before enrollment.
- Able to understand and provide a signed informed consent that fulfills the relevant Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC) guidelines.
- Agrees to the collection of biospecimens (eg, NP swabs and/or saliva sample) and venous blood per protocol.
- Ability to attend required study visits and return for adequate follow-up, as required by this protocol.
- Ability to swallow a capsule.
- Temperature < 38°C.
- Agreement to practice effective contraception for female subjects of childbearing potential and non-sterile males. Female subjects of childbearing potential must agree to use effective contraception while on study until at least 1 month after the last dose of vaccine. Non-sterile male subjects must agree to use a condom while on study until at least 1 month after the last dose of vaccine. Effective contraception includes surgical sterilization (eg, vasectomy, tubal ligation), two forms of barrier methods (eg, condom, diaphragm) used with spermicide, IUDs, oral contraceptives, and abstinence.
Exclusion Criteria:
- Persistent grade ≥ 2 AEs related to previous COVID-19 vaccination at the time of enrollment.
- Allergy to any component of the investigational vaccine, or a more severe allergic reaction and history of allergies in the past.
- Pregnant and nursing women. A negative serum or urine pregnancy test during screening and on the day of and prior to each dose must be documented before the vaccine is administered to a female subject of childbearing potential.
- Chronic lung disease including chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or moderate to severe asthma.
- Pulmonary fibrosis.
- Bone marrow or organ transplantation.
- Extreme obesity (defined as BMI of 35 kg/m2 or higher).
- Diabetes.
- Chronic kidney disease.
- Liver disease.
- Sickle cell disease.
- Thalassemia.
- Any disease associated with acute fever, or any infection.
- Self-reported history of SARS.
- History of hepatitis B or hepatitis C.
- HIV or other acquired or hereditary immunodeficiency.
- Serious cardiovascular diseases, such as heart failure, coronary artery disease, cardiomyopathies, arrhythmia, conduction block, myocardial infarction, pulmonary hypertension, severe hypertension without controllable drugs, etc.
- Cerebrovascular disease.
- Cystic fibrosis.
- Neurologic conditions, such as dementia.
- Hereditary or acquired angioneurotic edema.
- No spleen or functional asplenia.
- Platelet disorder or other bleeding disorder that may cause injection contraindication.
- Chronic use (more than 14 continuous days) of any medications that may be associated with impaired immune responsiveness within 3 months before administration of study vaccine. (Including, but not limited to, systemic corticosteroids exceeding 10 mg/day of prednisone equivalent, allergy injections, immunoglobulin, interferon, immunomodulators. The use of low dose topical, ophthalmic, inhaled and intranasal steroid preparations will be permitted.)
- Prior administration of blood products in last 4 months.
- Currently receiving treatment for cancer or history of cancer in the last five years (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ).
- According to the judgement of investigator, various medical, psychological, social or other conditions that could affect the subjects ability to sign informed consent.
- Assessed by the Investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Experimental: Cohort 1: hAd5-S-Fusion+N-ETSD at 5 × 10e10 IU/dose Subcutaneous
Cohort 1 (n=20): hAd5-S-Fusion+N-ETSD at 5 × 10e10 IU/dose Subcutaneous on Day 1
|
hAd5-S-Fusion+N-ETSD is a human adenovirus serotype 5 (hAd5) vector with E1/E2b/E3 deletions expressing SARS-CoV-2 viral antigen S fusion protein and N with an enhanced T-cell stimulation domain.
|
Kísérleti: Experimental: Cohort 2: hAd5-S-Fusion+N-ETSD Subcutaneous and Oral
Cohort 2 (n=20): hAd5-S-Fusion+N-ETSD at 5 × 10e10 IU/dose Subcutaneous and 1 × 10e10 IU/dose Oral on Day 1
|
hAd5-S-Fusion+N-ETSD is a human adenovirus serotype 5 (hAd5) vector with E1/E2b/E3 deletions expressing SARS-CoV-2 viral antigen S fusion protein and N with an enhanced T-cell stimulation domain.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. fázis biztonság: MAAE és SAE előfordulása
Időkeret: az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
MAAE és SAE előfordulása az utolsó vakcina beadást követő 1 hétben
|
az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
1. fázis Biztonság: A kért helyi reaktogenitási AE előfordulása és súlyossága
Időkeret: az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
A kért helyi reaktogenitási nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vakcina utolsó beadása után 1 hétig
|
az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
1. fázis Biztonság: A kért szisztémás reaktogenitási mellékhatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
A kért szisztémás reaktogenitási nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vakcina utolsó beadása után 1 hétig
|
az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
1. fázis Biztonság: A kéretlen mellékhatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
A kéretlen mellékhatások előfordulása és súlyossága a vakcina utolsó beadását követő 1 hétig
|
az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
Phase 1 Safety: Incidence of MAAEs and SAEs
Időkeret: through 30 days
|
Incidence of MAAEs and SAEs through 30 days
|
through 30 days
|
Phase 1 Safety: Incidence of MAAEs and SAEs
Időkeret: 6 months post final vaccine administration
|
Incidence of MAAEs and SAEs at 6 months post final vaccine administration
|
6 months post final vaccine administration
|
1. fázis Biztonság: A kéretlen mellékhatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: az utolsó vakcina beadást követő 30 napig
|
A kéretlen mellékhatások előfordulása és súlyossága a vakcina utolsó beadását követő 30 napon belül
|
az utolsó vakcina beadást követő 30 napig
|
1. fázis Biztonság: A laboratóriumi biztonsági vizsgálatok változásainak előfordulása
Időkeret: 365. nap
|
A laboratóriumi biztonsági vizsgálatok kóros elváltozásainak előfordulása
|
365. nap
|
1. fázis Biztonság: életjel – Hőmérséklet
Időkeret: 365. nap
|
Az életjelek változásai 1-4. osztályban: mérve (°C) vagy (°F) |
365. nap
|
1. fázis biztonság: életjel – pulzusszám
Időkeret: 365. nap
|
Az életjelek változásai 1-4. osztályban: a percenkénti szívverés számával mérik |
365. nap
|
1. fázis Biztonság: Vital Sign – Vérnyomás
Időkeret: 365. nap
|
Az életjelek változásai 1-4. osztályban: szisztolés/diasztolés - Hgmm-ben mérve |
365. nap
|
1. fázis Biztonság: életjel – légzésszám
Időkeret: 365. nap
|
Az életjelek változásai 1-4. osztályban: percenként hány lélegzetvételben mérve |
365. nap
|
2. fázis hatékonyság: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az N-reaktív T-sejtek száma megnövekedett
Időkeret: az alapvonaltól a 365. napig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az N-reaktív T-sejtek száma N-Tiferon assay-vel mérve (≥ 25 pg/ml-rel nőtt a citokinkoncentráció a kiindulási értékhez képest)
|
az alapvonaltól a 365. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. fázis Humorális immunogenitás: S-specifikus és N-specifikus antitestek GMT-értéke
Időkeret: 365. nap
|
A 2019-es új koronavírus elleni S-specifikus és N-specifikus antitestek GMT-értéke
|
365. nap
|
1. fázis Humorális immunogenitás: a neutralizáló antitest GMT-je
Időkeret: 365. nap
|
A semlegesítő antitest GMT-je
|
365. nap
|
1. fázis nyálkahártya immunogenitása: IgA antitestszintek GMT
Időkeret: 365. nap
|
Az IgA antitestszintek GMT-je
|
365. nap
|
Phase 1 Cellular Immunogenicity: T cell activity
Időkeret: Day 365
|
T cell activity against SARS-CoV-2 S protein and N protein.
T cell activity against SARS-CoV-2 S protein and N protein.
ImmunityBio has developed a rapid assay (N-Tiferon) to detect SARS-CoV-2-specific T cell responses directly in whole blood from participants in QUILT-4.001
vaccinated with hAd5 S-Fusion+N-ETSD targeting the S and N antigens of SARS-CoV-2.
This assay detected interferon-γ (IFN-γ)-secreting S- and N-specific T cells directly in whole blood post-vaccination.
|
Day 365
|
2. fázis hatékonysága: a COVID-19 előfordulása és súlyossága ≥14 nappal az oltás után
Időkeret: ≥14 nappal az oltás után
|
A COVID-19 incidenciája és súlyossága ≥14 nappal az oltás után olyan alanyoknál, akiknél nincs bizonyíték a múltbéli SARS-CoV-2 fertőzésre.
≥3-ra vonatkozik az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, láz és egyéb mellékhatások esetén.
Tartalmazza a túlérzékenység jeleit és tüneteit is, amelyek lehetnek vörös kiütések (kivéve az injekció beadásának helyét), duzzadt torok vagy duzzadt testrészek, zihálás, ájulás, mellkasi szorító érzés, légzési nehézség, rekedt hang, nyelési nehézség, hányás, hasmenés és gyomorgörcs.
|
≥14 nappal az oltás után
|
2. fázis hatékonysága: Átlagos SARS-CoV-2 vírusterhelés
Időkeret: 365. nap
|
Átlagos SARS-CoV-2 vírusterhelés azoknál az alanyoknál, akiknél igazolt COVID-19 ≥14 nappal az oltás után
|
365. nap
|
2. fázis hatékonyság: Humorális immunogenitás – S-specifikus és N-specifikus antitestek GMT-értéke
Időkeret: 365. nap
|
A 2019-es új koronavírus elleni S-specifikus és N-specifikus antitestek GMT-értéke
|
365. nap
|
2. fázis Hatékonyság: Humorális immunogenitás – a neutralizáló antitest GMT-je
Időkeret: 365. nap
|
A semlegesítő antitest GMT-je
|
365. nap
|
2. fázis Hatékonyság: Nyálkahártya immunogenitás – IgA antitestszintek GMT
Időkeret: 365. nap
|
Az IgA antitestszintek GMT-je
|
365. nap
|
2. fázis Hatékonyság: Celluláris immunogenitás – T-sejt aktivitás
Időkeret: 365. nap
|
A SARS-CoV-2 S fehérje és N fehérje elleni T-sejt aktivitás mérése
|
365. nap
|
2. fázis Biztonság: MAAE és SAE előfordulása
Időkeret: az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
MAAE és SAE előfordulása az utolsó vakcina beadást követő 1 hétben
|
az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
2. fázis Biztonság: A kért helyi reaktogenitási AE előfordulása és súlyossága
Időkeret: az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
A kért helyi reaktogenitási nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vakcina utolsó beadása után 1 hétig
|
az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
2. fázis Biztonság: A kért szisztémás reaktogenitási AE előfordulása és súlyossága
Időkeret: az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
A kért szisztémás reaktogenitási nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vakcina utolsó beadása után 1 hétig
|
az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
2. fázis Biztonság: A kéretlen mellékhatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
A kéretlen mellékhatások előfordulása és súlyossága a vakcina utolsó beadását követő 1 hétig
|
az utolsó vakcina beadást követő 1 hétig
|
2. fázis Biztonság: MAAE és SAE előfordulása
Időkeret: az utolsó vakcina beadást követő 30 napon és 6 hónapon keresztül
|
MAAE és SAE előfordulása 30 nappal és 6 hónappal az utolsó vakcina beadást követően
|
az utolsó vakcina beadást követő 30 napon és 6 hónapon keresztül
|
2. fázis Biztonság: A kéretlen mellékhatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: az utolsó vakcina beadást követő 30 napig
|
A kéretlen mellékhatások előfordulása és súlyossága a vakcina utolsó beadását követő 30 napon belül
|
az utolsó vakcina beadást követő 30 napig
|
2. fázis Biztonság: A laboratóriumi biztonsági vizsgálatok változásainak előfordulása
Időkeret: 365. nap
|
A laboratóriumi biztonsági vizsgálatok kóros elváltozásainak előfordulása
|
365. nap
|
2. fázis Biztonság: életjel – hőmérséklet
Időkeret: 365. nap
|
Az életjelek változásai 1-4. osztályban: mérve (°C) vagy (°F) |
365. nap
|
2. fázis Biztonság: Vital Sign – Pulzusszám
Időkeret: 365. nap
|
Az életjelek változásai 1-4. osztályban: a percenkénti szívverés számával mérik |
365. nap
|
2. fázis Biztonság: életjel – Vérnyomás
Időkeret: 365. nap
|
Az életjelek változásai 1-4. osztályban: szisztolés/diasztolés - Hgmm-ben mérve |
365. nap
|
2. fázis Biztonság: Vital Sign – Légzési gyakoriság
Időkeret: 365. nap
|
Az életjelek változásai 1-4. osztályban: percenként hány lélegzetvételben mérve |
365. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-4.009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaBefejezve
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktív, nem toborzó
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... és más munkatársakBefejezve
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterBefejezve
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraBefejezveCovid19Egyesült Államok, Mexikó
-
Evelyne D.TrottierBefejezve
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Befejezve
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterBefejezve
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a hAd5-S-Fusion+N-ETSD vaccine
-
ImmunityBio, Inc.Ismeretlen
-
ImmunityBio, Inc.Visszavont
-
ImmunityBio, Inc.Befejezve
-
ImmunityBio, Inc.Aktív, nem toborzó
-
ImmunityBio, Inc.MegszűntCOVID-19Egyesült Államok