Covid-19 szubkután és orálisan beadott kiegészítő oltóanyagok fokozása a T-sejtek védelmének fokozása érdekében azoknál, akik már kaptak EUA-alapú oltásokat

Befogadási kritériumok:

1. Egészséges felnőttek, ≥ 18 éves, beleértve, a beiratkozás idején, amelyek korábban FDA-hitelesített COVID-19 oltást kaptak (mind a Prime, mind a Boost) ≥14 nap és

   ≤ 6 hónappal a beiratkozás előtt.

2. Képes megérteni és aláírt tájékozott hozzájárulást biztosítani, amely teljesíti a vonatkozó Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) irányelveit.
3. Megállapodik a biospecimensek (pl. NP tamponok és/vagy nyálminta) és a vénás vér gyűjteményével a protokollonként.
4. Képes részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon és visszatéréshez a megfelelő nyomon követés érdekében, a protokoll előírása szerint.
5. Képesség egy kapszula lenyelésére.
6. Hőmérséklet <38 ° C.
7. Megállapodás a hatékony fogamzásgátlás gyakorlásáról a gyermekkori potenciális és nem steril hímek nők számára. A gyermekkori potenciállal rendelkező női alanyoknak meg kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlást, miközben tanulmányoznak legalább 1 hónapig az oltás utolsó adagját követően. A nem steril férfi alanyoknak megállapodniuk kell, hogy óvszert használnak tanulmányozás közben, legalább egy hónappal az utolsó oltás adagja után. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja a műtéti sterilizálást (pl. Vasectomia, tubális ligáció), a gát módszereinek két formáját (pl. Condom, membrán), amelyet spermicid, IUD -k, orális fogamzásgátlók és absztinencia használnak.

Kizárási kritériumok:

1. Perzisztens fokozat ≥ 2 AE a korábbi Covid-19 vakcinázáshoz kapcsolódóan a beiratkozáskor.
2. Allergia a vizsgálati oltás bármely komponensére, vagy a múltban súlyosabb allergiás reakció és az allergia története.
3. Terhes és ápoló nők. Negatív szérum- vagy vizelet -terhességi tesztet a szűrés során, valamint az egyes adagok napján és azt megelőzően kell dokumentálni, mielőtt a vakcinát a gyermekkori potenciállal rendelkező női tárgynak adják be.
4. Krónikus tüdőbetegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) vagy a közepes vagy súlyos asztmát.
5. Pulmonális fibrózis.
6. Csontvelő vagy szervátültetés.
7. Szélsőséges elhízás (BMI -ként definiálva 35 kg/m2 vagy annál magasabb).
8. Cukorbetegség.
9. Krónikus vesebetegség.
10. Májbetegség.
11. Sarlósejtes betegség.
12. Thalassemia.
13. Bármilyen betegség, amely akut lázhoz vagy bármilyen fertőzéshez kapcsolódik.
14. A SARS önmagában jelentett története.
15. A hepatitis B vagy a hepatitis C története C.
16. HIV vagy más megszerzett vagy örökletes immunhiány.
17. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például szívelégtelenség, koszorúér -betegség, kardiomiopathiák, aritmia, vezetőképességi blokk, miokardiális infarktus, pulmonális hipertónia, súlyos hipertónia kontrollálható gyógyszerek nélkül stb.
18. Cerebrovaszkuláris betegség.
19. Cisztás fibrózis.
20. Neurológiai állapotok, például demencia.
21. Örökletes vagy szerzett angioneurotikus ödéma.
22. Nincs lép vagy funkcionális asplenia.
23. Vérlemezke -rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség, amely injekció ellenjavallást okozhat.
24. Krónikus felhasználás (több mint 14 folyamatos nap) olyan gyógyszereknél, amelyek a vizsgálati oltás beadása előtti 3 hónapon belül károsodott immunrecisavhatósággal járhatnak. (Ideértve, de nem kizárólag, a szisztémás kortikoszteroidok, amelyek meghaladják a 10 mg -os prednizon -ekvivalens, allergiás injekciókat, immunoglobulint, interferonot, immunmodulátorokat. Az alacsony dózisú, szemészeti, inhalációs és intranazális szteroid készítmények használata megengedett.)
25. A vértermékek előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban.
26. Jelenleg az elmúlt öt évben rákos vagy rákos rák kezelését kapja (kivéve a bőr bazálissejtes carcinomáját és a méhnyakkarcinómát in situ).
27. A nyomozó ítélete szerint különféle orvosi, pszichológiai, társadalmi vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a tantárgyak képességét a tájékozott beleegyezés aláírására.
28. A nyomozó által értékelt, hogy nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.