- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04845191
COVID-19 Subcutaneously and Orally Administered Supplemental Vaccine Boost to Enhance T Cell Protection in Those Who Have Already Received EUA S-Based Vaccines
Phase 1/2 Study of the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Subcutaneously- and Orally- Administered Supplemental Spike & Nucleocapsid-targeted COVID-19 Vaccine to Enhance T Cell Based Immunogenicity in Participants Who Have Already Received Prime + Boost Vaccines Authorized For Emergency Use
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Healthy adults, age ≥ 18 years, inclusive, at time of enrollment, that have previously received an FDA-authorized COVID-19 vaccine (both prime and boost) ≥14 days and
≤ 6 months before enrollment.
- Able to understand and provide a signed informed consent that fulfills the relevant Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC) guidelines.
- Agrees to the collection of biospecimens (eg, NP swabs and/or saliva sample) and venous blood per protocol.
- Ability to attend required study visits and return for adequate follow-up, as required by this protocol.
- Ability to swallow a capsule.
- Temperature < 38°C.
- Agreement to practice effective contraception for female subjects of childbearing potential and non-sterile males. Female subjects of childbearing potential must agree to use effective contraception while on study until at least 1 month after the last dose of vaccine. Non-sterile male subjects must agree to use a condom while on study until at least 1 month after the last dose of vaccine. Effective contraception includes surgical sterilization (eg, vasectomy, tubal ligation), two forms of barrier methods (eg, condom, diaphragm) used with spermicide, IUDs, oral contraceptives, and abstinence.
Exclusion Criteria:
- Persistent grade ≥ 2 AEs related to previous COVID-19 vaccination at the time of enrollment.
- Allergy to any component of the investigational vaccine, or a more severe allergic reaction and history of allergies in the past.
- Pregnant and nursing women. A negative serum or urine pregnancy test during screening and on the day of and prior to each dose must be documented before the vaccine is administered to a female subject of childbearing potential.
- Chronic lung disease including chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or moderate to severe asthma.
- Pulmonary fibrosis.
- Bone marrow or organ transplantation.
- Extreme obesity (defined as BMI of 35 kg/m2 or higher).
- Diabetes.
- Chronic kidney disease.
- Liver disease.
- Sickle cell disease.
- Thalassemia.
- Any disease associated with acute fever, or any infection.
- Self-reported history of SARS.
- History of hepatitis B or hepatitis C.
- HIV or other acquired or hereditary immunodeficiency.
- Serious cardiovascular diseases, such as heart failure, coronary artery disease, cardiomyopathies, arrhythmia, conduction block, myocardial infarction, pulmonary hypertension, severe hypertension without controllable drugs, etc.
- Cerebrovascular disease.
- Cystic fibrosis.
- Neurologic conditions, such as dementia.
- Hereditary or acquired angioneurotic edema.
- No spleen or functional asplenia.
- Platelet disorder or other bleeding disorder that may cause injection contraindication.
- Chronic use (more than 14 continuous days) of any medications that may be associated with impaired immune responsiveness within 3 months before administration of study vaccine. (Including, but not limited to, systemic corticosteroids exceeding 10 mg/day of prednisone equivalent, allergy injections, immunoglobulin, interferon, immunomodulators. The use of low dose topical, ophthalmic, inhaled and intranasal steroid preparations will be permitted.)
- Prior administration of blood products in last 4 months.
- Currently receiving treatment for cancer or history of cancer in the last five years (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ).
- According to the judgement of investigator, various medical, psychological, social or other conditions that could affect the subjects ability to sign informed consent.
- Assessed by the Investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimental: Cohort 1: hAd5-S-Fusion+N-ETSD at 5 × 10e10 IU/dose Subcutaneous
Cohort 1 (n=20): hAd5-S-Fusion+N-ETSD at 5 × 10e10 IU/dose Subcutaneous on Day 1
|
hAd5-S-Fusion+N-ETSD is a human adenovirus serotype 5 (hAd5) vector with E1/E2b/E3 deletions expressing SARS-CoV-2 viral antigen S fusion protein and N with an enhanced T-cell stimulation domain.
|
Experimentell: Experimental: Cohort 2: hAd5-S-Fusion+N-ETSD Subcutaneous and Oral
Cohort 2 (n=20): hAd5-S-Fusion+N-ETSD at 5 × 10e10 IU/dose Subcutaneous and 1 × 10e10 IU/dose Oral on Day 1
|
hAd5-S-Fusion+N-ETSD is a human adenovirus serotype 5 (hAd5) vector with E1/E2b/E3 deletions expressing SARS-CoV-2 viral antigen S fusion protein and N with an enhanced T-cell stimulation domain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet i fas 1: Förekomst av MAAE och SAE
Tidsram: till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Förekomst av MAAE och SAE under 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Säkerhet i fas 1: Förekomst och svårighetsgrad av efterfrågade lokala reaktogenicitetsbiverkningar
Tidsram: till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Incidensen och svårighetsgraden av efterfrågade lokala reaktogenicitetsbiverkningar till och med 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Säkerhet i fas 1: Förekomst och svårighetsgrad av efterfrågade biverkningar av systemisk reaktogenicitet
Tidsram: till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Incidens och svårighetsgrad av efterfrågade systemiska reaktogenicitetsbiverkningar till och med 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Säkerhet i fas 1: Förekomst och svårighetsgrad av oönskade biverkningar
Tidsram: till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Incidens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar till och med 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Phase 1 Safety: Incidence of MAAEs and SAEs
Tidsram: through 30 days
|
Incidence of MAAEs and SAEs through 30 days
|
through 30 days
|
Phase 1 Safety: Incidence of MAAEs and SAEs
Tidsram: 6 months post final vaccine administration
|
Incidence of MAAEs and SAEs at 6 months post final vaccine administration
|
6 months post final vaccine administration
|
Säkerhet i fas 1: Förekomst och svårighetsgrad av oönskade biverkningar
Tidsram: till och med 30 dagar efter slutlig vaccinadministrering
|
Incidens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar under 30 dagar efter slutlig vaccinadministrering
|
till och med 30 dagar efter slutlig vaccinadministrering
|
Fas 1 Säkerhet: Förekomst av förändringar av laboratoriesäkerhetsundersökningar
Tidsram: Dag 365
|
Förekomst av onormala förändringar av laboratoriesäkerhetsundersökningar
|
Dag 365
|
Fas 1 Säkerhet: Vital Sign - Temperatur
Tidsram: Dag 365
|
Förändringar i vitala tecken från årskurs 1-4: mätt i (°C) eller (°F) |
Dag 365
|
Fas 1 Säkerhet: Vital Sign - Heart Rate
Tidsram: Dag 365
|
Förändringar i vitala tecken från årskurs 1-4: mätt med hur många hjärtslag per minut |
Dag 365
|
Fas 1 Säkerhet: Vital Sign - Blodtryck
Tidsram: Dag 365
|
Förändringar i vitala tecken från årskurs 1-4: systolisk/diastolisk - mätt i mm Hg |
Dag 365
|
Fas 1 Säkerhet: Vital Sign - Andningsfrekvens
Tidsram: Dag 365
|
Förändringar i vitala tecken från årskurs 1-4: mätt i hur många andetag per minut |
Dag 365
|
Fas 2-effektivitet: Procent av försökspersoner som visar en ökning av N-reaktiva T-celler
Tidsram: från baslinjen till dag 365
|
Procent av försökspersoner som visar en ökning av N-reaktiva T-celler som analyserats med N-Tiferon-analys (≥ 25 pg/ml ökning av cytokinkoncentrationen från baslinjen)
|
från baslinjen till dag 365
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas 1 Humoral Immunogenicitet: GMT av S-specifika och N-specifika antikroppar
Tidsram: Dag 365
|
GMT av S-specifika och N-specifika antikroppar mot 2019 års nya coronavirus
|
Dag 365
|
Fas 1 Humoral Immunogenicitet: GMT för neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 365
|
GMT för neutraliserande antikropp
|
Dag 365
|
Fas 1 mukosal immunogenicitet: GMT av IgA-antikroppsnivåer
Tidsram: Dag 365
|
GMT av IgA-antikroppsnivåer
|
Dag 365
|
Phase 1 Cellular Immunogenicity: T cell activity
Tidsram: Day 365
|
T cell activity against SARS-CoV-2 S protein and N protein.
T cell activity against SARS-CoV-2 S protein and N protein.
ImmunityBio has developed a rapid assay (N-Tiferon) to detect SARS-CoV-2-specific T cell responses directly in whole blood from participants in QUILT-4.001
vaccinated with hAd5 S-Fusion+N-ETSD targeting the S and N antigens of SARS-CoV-2.
This assay detected interferon-γ (IFN-γ)-secreting S- and N-specific T cells directly in whole blood post-vaccination.
|
Day 365
|
Fas 2-effekt: Incidens och svårighetsgrad av covid-19 ≥14 dagar efter vaccination
Tidsram: ≥14 dagar efter vaccination
|
Incidens och svårighetsgrad av covid-19 ≥14 dagar efter vaccination hos personer utan tecken på tidigare SARS-CoV-2-infektion.
Det gäller ≥3 för reaktioner på injektionsstället, feber och andra biverkningar.
Det inkluderar också tecken och symtom på överkänslighet som kan inkludera röda utslag (exklusive injektionsstället), svullen hals eller svullna områden på kroppen, väsande andning, svimning, tryck över bröstet, andningssvårigheter, hes röst, svårigheter att svälja, kräkningar, diarré och kramp i magen.
|
≥14 dagar efter vaccination
|
Fas 2-effektivitet: Genomsnittlig virusmängd av SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 365
|
Genomsnittlig SARS-CoV-2 virusmängd för försökspersoner med bekräftad covid-19 ≥14 dagar efter vaccination
|
Dag 365
|
Fas 2-effektivitet: Humoral immunogenicitet - GMT för S-specifika och N-specifika antikroppar
Tidsram: Dag 365
|
GMT av S-specifika och N-specifika antikroppar mot 2019 års nya coronavirus
|
Dag 365
|
Fas 2-effektivitet: Humoral immunogenicitet - GMT för neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 365
|
GMT för neutraliserande antikropp
|
Dag 365
|
Fas 2-effektivitet: Mukosal immunogenicitet - GMT av IgA-antikroppsnivåer
Tidsram: Dag 365
|
GMT av IgA-antikroppsnivåer
|
Dag 365
|
Fas 2-effektivitet: Cellulär immunogenicitet - T-cellsaktivitet
Tidsram: Dag 365
|
T-cellsaktivitet mot SARS-CoV-2 S-protein och N-protein uppmätt
|
Dag 365
|
Fas 2 Säkerhet: Förekomst av MAAE och SAE
Tidsram: till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Förekomst av MAAE och SAE under 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Fas 2 Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av efterfrågade lokala reaktogenicitetsbiverkningar
Tidsram: till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Incidensen och svårighetsgraden av efterfrågade lokala reaktogenicitetsbiverkningar till och med 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Fas 2 Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av efterfrågade biverkningar av systemisk reaktogenicitet
Tidsram: till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Incidens och svårighetsgrad av efterfrågade systemiska reaktogenicitetsbiverkningar till och med 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Fas 2 Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av oönskade biverkningar
Tidsram: till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Incidens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar till och med 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
till 1 vecka efter slutlig vaccinadministrering
|
Fas 2 Säkerhet: Förekomst av MAAE och SAE
Tidsram: till och med 30 dagar och 6 månader efter slutlig vaccinadministrering
|
Förekomst av MAAE och SAE under 30 dagar och 6 månader efter slutlig vaccinadministrering
|
till och med 30 dagar och 6 månader efter slutlig vaccinadministrering
|
Fas 2 Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av oönskade biverkningar
Tidsram: till och med 30 dagar efter slutlig vaccinadministrering
|
Incidens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar under 30 dagar efter slutlig vaccinadministrering
|
till och med 30 dagar efter slutlig vaccinadministrering
|
Fas 2 Säkerhet: Förekomst av förändringar av laboratoriesäkerhetsundersökningar
Tidsram: Dag 365
|
Förekomst av onormala förändringar av laboratoriesäkerhetsundersökningar
|
Dag 365
|
Fas 2 Säkerhet: Vital Sign - Temperatur
Tidsram: Dag 365
|
Förändringar i vitala tecken från årskurs 1-4: mätt i (°C) eller (°F) |
Dag 365
|
Fas 2 Säkerhet: Vital Sign - Puls
Tidsram: Dag 365
|
Förändringar i vitala tecken från årskurs 1-4: mätt med hur många hjärtslag per minut |
Dag 365
|
Fas 2 Säkerhet: Vital Sign - Blodtryck
Tidsram: Dag 365
|
Förändringar i vitala tecken från årskurs 1-4: systolisk/diastolisk - mätt i mm Hg |
Dag 365
|
Fas 2 Säkerhet: Vital Sign - Andningsfrekvens
Tidsram: Dag 365
|
Förändringar i vitala tecken från årskurs 1-4: mätt i hur många andetag per minut |
Dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-4.009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAvslutad
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, inte rekryterande
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAvslutad
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAvslutadCovid19Förenta staterna, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierAvslutad
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Avslutad
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAvslutad
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på hAd5-S-Fusion+N-ETSD vaccine
-
ImmunityBio, Inc.Indragen
-
ImmunityBio, Inc.Avslutad
-
ImmunityBio, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
ImmunityBio, Inc.Okänd
-
ImmunityBio, Inc.AvslutadEtt fas 2/3 2:a generationens E1/E2B/E3-borttaget adenoviralt covid-19-vaccin: TCELLVACCINE-PRÖVNINGCovid-19Förenta staterna
-
ImmunityBio, Inc.Rekrytering
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLynch syndromFörenta staterna, Puerto Rico
-
Hannover Medical SchoolAvslutadDepression | Schizofreni | Ångeststörningar | Demens | Psykosomatiska störningarTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBlastisk Plasmacytoid Dendritic Cell NeoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande vuxen lymfatisk lymfom | Återkommande B Akut Lymfoblastisk Leukemi | Refraktär B Akut lymfoblastisk leukemi | Refraktär T Akut lymfoblastisk leukemi | Återkommande T Akut Lymfoblastisk Leukemi | Refraktärt lymfoblastiskt lymfomFörenta staterna