Covid-19 subkutant och oralt administrerat kompletterande vaccinförstärkning för att förbättra T-cellskyddet hos dem som redan har fått EUA-baserade vacciner

Inkluderingskriterier:

1. Friska vuxna, ålder ≥ 18 år, inklusive, vid anmälan, som tidigare har fått ett FDA-auktoriserat vaccin mot covid-19 (både prime och boost) ≥14 dagar och

   ≤ 6 månader före registrering.

2. Kunna förstå och tillhandahålla ett undertecknat informerat samtycke som uppfyller den relevanta institutionella granskningsnämnden (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) riktlinjer.
3. Håller med om insamling av biospecimens (t.ex. NP -vattpinnar och/eller salivprov) och venöst blod per protokoll.
4. Möjlighet att delta i nödvändiga studiebesök och återvända för adekvat uppföljning, enligt detta protokoll.
5. Möjlighet att svälja en kapsel.
6. Temperatur <38 ° C.
7. Avtal om att utöva effektiv preventivmedel för kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential och icke-sterila män. Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel medan de är på studier fram till minst en månad efter den sista dosen av vaccin. Icke-sterila manliga försökspersoner måste gå med på att använda en kondom när de är på studier tills minst en månad efter den sista dosen av vaccin. Effektiv preventivmedel inkluderar kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi, tubal ligation), två former av barriärmetoder (t.ex. kondom, membran) som används med spermicid, IUR, orala preventivmedel och abstinens.

Uteslutningskriterier:

1. Persistent grad ≥ 2 AES relaterade till tidigare vaccination mot covid-19 vid registreringen.
2. Allergi mot någon del av undersökningsvaccinet, eller en allvarligare allergisk reaktion och historik av allergier tidigare.
3. Gravida och omvårdnadskvinnor. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest under screening och på dagen och före varje dos måste dokumenteras innan vaccinet administreras till ett kvinnligt ämne med fertilfödande potential.
4. Kronisk lungsjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller måttlig till svår astma.
5. Lungfibros.
6. Benmärg eller organtransplantation.
7. Extrem fetma (definierad som BMI på 35 kg/m2 eller högre).
8. Diabetes.
9. Kronisk njursjukdom.
10. Leversjukdom.
11. Sickle cellsjukdom.
12. Thalassemia.
13. Varje sjukdom förknippad med akut feber eller någon infektion.
14. Självrapporterad historia av SARS.
15. Historik om hepatit B eller hepatit C.
16. HIV eller annan förvärvad eller ärftlig immunbrist.
17. Allvarliga hjärt -kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kardiomyopatier, arytmi, ledningsblock, hjärtinfarkt, lunghypertoni, svår hypertoni utan kontrollerbara läkemedel etc.
18. Cerebrovaskulär sjukdom.
19. Cystisk fibros.
20. Neurologiska tillstånd, såsom demens.
21. Ärftliga eller förvärvade angioneurotiska ödem.
22. Ingen mjälte eller funktionell asplenia.
23. Trombocytstörning eller annan blödningsstörning som kan orsaka kontraindikation av injektion.
24. Kronisk användning (mer än 14 kontinuerliga dagar) av alla mediciner som kan vara förknippade med nedsatt immunresponsivitet inom tre månader före administrering av studievaccin. (Inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalent, allergiinjektioner, immunoglobulin, interferon, immunmodulatorer. Användningen av låg dos topiska, oftalmiska, inhalerade och intranasala steroidpreparat kommer att tillåtas.)
25. Tidigare administrering av blodprodukter under de senaste fyra månaderna.
26. För närvarande får behandling för cancer eller historia av cancer under de senaste fem åren (utom basalcellscancer i huden och cervikalcancer in situ).
27. Enligt utredarens bedömning, olika medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd som kan påverka ämnen förmåga att underteckna informerat samtycke.
28. Utvärderad av utredaren för att inte kunna eller ovillig att uppfylla kraven i protokollet.