COVID-19 Subkutan und oral verabreicht ergänzender Impfstoffschub, um den T-Zell-Schutz bei denjenigen zu verbessern, die bereits EUA-basierte Impfstoffe erhalten haben

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren, inklusive zum Zeitpunkt der Einschreibung, die zuvor einen FDA-autorisierten Covid-19-Impfstoff (sowohl Prime als auch Boost) ≥ 14 Tage und Tage und Boost erhalten haben

   ≤ 6 Monate vor der Einschreibung.

2. In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu verstehen und bereitzustellen, die die entsprechenden Richtlinien für Institutional Review Board (IRB) oder den Independent Ethics Committee (IEC) erfüllt.
3. Stimmt der Sammlung von Biospecimen (z. B. NP -Tupfer und/oder Speichelprobe) und venöses Blut pro Protokoll zu.
4. Die Fähigkeit, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und nach Anforderungen dieses Protokolls angemessene Nachsorge zurückzuführen.
5. Fähigkeit, eine Kapsel zu schlucken.
6. Temperatur <38 ° C.
7. Vereinbarung zur effektiven Empfängnisverhütung für weibliche Probanden mit gebärfähigen Potenzial und nicht sterilen Männern. Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen sich bereit erklären, bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis Impfstoff eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden. Nicht sterile männliche Probanden müssen zustimmen, bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis Impfstoff ein Kondom zu verwenden. Eine wirksame Empfängnisverhütung umfasst die chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, Tube -Ligation), zwei Formen von Barrieremethoden (z. B. Kondom, Zwerchfell), die mit Spermizid, IUPs, oralen Kontrazeptiva und Abstinenz verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Persistierende Grad ≥ 2 AEs im Zusammenhang mit früheren Covid-19-Impfungen zum Zeitpunkt der Aufnahme.
2. Allergie gegen jede Komponente des Untersuchungsimpfstoffs oder eine schwerwiegendere allergische Reaktion und Vorgeschichte von Allergien in der Vergangenheit.
3. Schwangere und stillende Frauen. Ein negativer Serum- oder Urin -Schwangerschaftstest während des Screenings und am Tag und vor jeder Dosis muss dokumentiert werden, bevor der Impfstoff an ein weibliches Subjekt mit Geburtspotential verabreicht wird.
4. Chronische Lungenerkrankung einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) oder mittelschwerer bis schwerer Asthma.
5. Lungenfibrose.
6. Knochenmark oder Organtransplantation.
7. Extreme Fettleibigkeit (definiert als BMI von 35 kg/m2 oder höher).
8. Diabetes.
9. Chronische Nierenerkrankung.
10. Lebererkrankung.
11. Sichelzellenanämie.
12. Thalassämie.
13. Jede Krankheit, die mit akutem Fieber oder einer Infektion verbunden ist.
14. Selbst berichtete Geschichte der SARS.
15. Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C.
16. HIV oder andere erworbene oder erbliche Immunschwäche.
17. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Erkrankung der Koronararterien, Kardiomyopathien, Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, pulmonale Hypertonie, schwere Hypertonie ohne kontrollierbare Arzneimittel usw.
18. Zerebrovaskuläre Erkrankung.
19. Mukoviszidose.
20. Neurologische Erkrankungen wie Demenz.
21. Erblicher oder erworbenes angioneurotisches Ödem.
22. Keine Milz oder funktionelle Asplenie.
23. Thrombozytenstörung oder andere Blutungsstörung, die eine Injektionskontraindikation verursachen können.
24. Der chronische Gebrauch (mehr als 14 kontinuierliche Tage) von Medikamenten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs mit einer beeinträchtigten Immunreaktion verbunden sein können. (Einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide von mehr als 10 mg/Tag Prednisonäquivalent, Allergieinjektionen, Immunglobulin, Interferon, Immunmodulatoren. Die Verwendung von topischen, ophthalmischen, inhalierten und intranasalen Steroidpräparaten mit niedriger Dosis ist zulässig.)
25. Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten.
26. Derzeit wird in den letzten fünf Jahren eine Behandlung für Krebs oder Krebsgeschichte erhalten (außer im Basalzellkarzinom der Haut und des Gebärmutterhalskarzinoms in situ).
27. Nach dem Urteil des Ermittlers verschiedene medizinische, psychologische, soziale oder andere Erkrankungen, die sich auf die Fähigkeit der Probanden auswirken könnten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
28. Vom Ermittler bewertet, um die Anforderungen des Protokolls nicht zu erfüllen oder nicht zu erfüllen.