CoVID-19 Subcutaneamente e oralmente administrado Vacina suplementar Administrada Boost para aprimorar a proteção das células T naqueles que já receberam vacinas baseadas em EUA S

Critérios de inclusão:

1. Adultos saudáveis, idade ≥ 18 anos, inclusive, no momento da inscrição, que receberam anteriormente uma vacina covid-19 autorizada pela FDA (Prime e Prime) ≥14 dias e

   ≤ 6 meses antes da inscrição.

2. Capaz de entender e fornecer um consentimento informado assinado que atenda às diretrizes relevantes do Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou do Comitê de Ética Independente (IEC).
3. Concorda com a coleta de biotecimens (por exemplo, swabs NP e/ou amostra de saliva) e sangue venoso por protocolo.
4. Capacidade de participar das visitas de estudo necessárias e retornar para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.
5. Capacidade de engolir uma cápsula.
6. Temperatura <38 ° C.
7. Concordância para praticar contracepção eficaz para indivíduos do potencial de captação de filhos e homens não estéril. Os indivíduos do potencial de gravidez devem concordar em usar contracepção efetiva enquanto estudam até pelo menos 1 mês após a última dose de vacina. Os homens não estérils devem concordar em usar um preservativo enquanto estudam até pelo menos 1 mês após a última dose de vacina. A contracepção eficaz inclui esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia, ligação tubária), duas formas de métodos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) usados ​​com espermicida, DIU, contraceptivos orais e abstinência.

Critérios de exclusão:

1. Grade persistente ≥ 2 EAs relacionados à vacinação anterior CoVID-19 no momento da inscrição.
2. Alergia a qualquer componente da vacina de investigação, ou uma reação alérgica mais grave e histórico de alergias no passado.
3. Mulheres grávidas e de enfermagem. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo durante a triagem e, no dia e antes de cada dose, deve ser documentado antes que a vacina seja administrada a uma mulher do potencial de gravidez.
4. Doença pulmonar crônica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma moderada a grave.
5. Fibrose pulmonar.
6. Medula óssea ou transplante de órgãos.
7. Obesidade extrema (definida como IMC de 35 kg/m2 ou superior).
8. Diabetes.
9. Doença renal crônica.
10. Doença hepática.
11. Anemia falciforme.
12. Talassemia.
13. Qualquer doença associada à febre aguda ou qualquer infecção.
14. História autorreferida de SARs.
15. História da hepatite B ou hepatite C.
16. HIV ou outra imunodeficiência adquirida ou hereditária.
17. Doenças cardiovasculares graves, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, cardiomiopatias, arritmia, bloco de condução, infarto do miocárdio, hipertensão pulmonar, hipertensão grave sem medicamentos controláveis, etc.
18. Doença Cerebrovascular.
19. Fibrose cística.
20. Condições neurológicas, como demência.
21. Edema hereditário ou adquirido angrioreurótico.
22. Sem baço ou asplenia funcional.
23. Transtorno de plaquetas ou outro distúrbio de sangramento que pode causar contra -indicação de injeção.
24. Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de quaisquer medicamentos que possam estar associados à capacidade de resposta imune prejudicada dentro de 3 meses antes da administração da vacina de estudo. (Incluindo, mas não se limitando a corticosteróides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de equivalente a prednisona, injeções de alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores. Será permitido o uso de preparações de esteróides tópicos, oftalmológicos, inalados e intranasais.
25. Administração anterior de produtos sanguíneos nos últimos 4 meses.
26. Atualmente, recebendo tratamento para câncer ou histórico de câncer nos últimos cinco anos (exceto carcinoma celular basal da pele e carcinoma cervical in situ).
27. De acordo com o julgamento do investigador, várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras que podem afetar a capacidade dos sujeitos de assinar o consentimento informado.
28. Avaliado pelo investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo.