Covid-19 subkutant og oralt administrert tilleggsvaksineøkning for å forbedre T-cellebeskyttelsen hos de som allerede har mottatt EUA S-baserte vaksiner

Inkluderingskriterier:

1. Friske voksne, alder ≥ 18 år, inkluderende, ved påmelding, som tidligere har mottatt en FDA-autorisert Covid-19-vaksine (både prime og boost) ≥14 dager og

   ≤ 6 måneder før påmelding.

2. I stand til å forstå og gi et signert informert samtykke som oppfyller det relevante institusjonelle vurderingsstyret (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) retningslinjer.
3. Samtykker til samlingen av biospekimener (f.eks. NP -vattpinner og/eller spyttprøve) og venøst ​​blod per protokoll.
4. Evne til å delta på nødvendige studiebesøk og komme tilbake for tilstrekkelig oppfølging, som kreves av denne protokollen.
5. Evne til å svelge en kapsel.
6. Temperatur <38 ° C.
7. Avtale om å utøve effektiv prevensjon for kvinnelige personer med fertilpensielt potensial og ikke-sterile menn. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må gå med på å bruke effektiv prevensjon mens de er på studier til minst 1 måned etter den siste vaksinen. Ikke-sterile mannlige forsøkspersoner må gå med på å bruke kondom mens du er på studie til minst 1 måned etter den siste vaksinen. Effektiv prevensjon inkluderer kirurgisk sterilisering (f.eks. Vasektomi, tubal ligering), to former for barrieremetoder (f.eks. Kondom, mellomgulv) brukt med sædmord, IUD -er, p -piller og avholdenhet.

Eksklusjonskriterier:

1. Vedvarende karakter ≥ 2 AE-er relatert til tidligere COVID-19-vaksinasjon på påmeldingstidspunktet.
2. Allergi til enhver komponent i undersøkelsesvaksinen, eller en mer alvorlig allergisk reaksjon og historie med allergier i fortiden.
3. Gravide og sykepleier kvinner. En negativ serum eller urin graviditetstest under screening og på dagen og før hver dose må dokumenteres før vaksinen administreres til et kvinnelig emne med fertilpotensial.
4. Kronisk lungesykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller moderat til alvorlig astma.
5. Pulmonal fibrose.
6. Beinmarg eller organtransplantasjon.
7. Ekstrem overvekt (definert som BMI på 35 kg/m2 eller høyere).
8. Diabetes.
9. Kronisk nyresykdom.
10. Leversykdom.
11. Sigdcellesykdom.
12. Thalassemia.
13. Enhver sykdom assosiert med akutt feber, eller noen infeksjoner.
14. Selvrapportert historie med SARS.
15. Historie om hepatitt B eller hepatitt C.
16. HIV eller annen ervervet eller arvelig immunsvikt.
17. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som hjertesvikt, koronararteriesykdom, kardiomyopatier, arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt, pulmonal hypertensjon, alvorlig hypertensjon uten kontrollerbare medisiner, etc.
18. Cerebrovaskulær sykdom.
19. Cystisk fibrose.
20. Nevrologiske tilstander, for eksempel demens.
21. Arvelig eller ervervet angioneurotisk ødem.
22. Ingen milt eller funksjonell aspleni.
23. Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse som kan forårsake kontraindikasjon.
24. Kronisk bruk (mer enn 14 kontinuerlige dager) av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons innen 3 måneder før administrering av studievaksine. (Inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider som overstiger 10 mg/dag med prednisonekvivalent, allergiinjeksjoner, immunoglobulin, interferon, immunmodulatorer. Bruken av lav dose aktuell, oftalmisk, inhalert og intranasalt steroidpreparater vil være tillatt.)
25. Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene.
26. For øyeblikket får behandling for kreft eller krefthistorie de siste fem årene (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalsen karsinom in situ).
27. I følge etterforskerens dom, forskjellige medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold som kan påvirke forsøkspersonene til å signere informert samtykke.
28. Vurdert av etterforskeren til å være ute av stand eller uvillig til å oppfylle kravene i protokollen.