Covid-19-19 per via sottocutanea ed oralmente somministrato per via orale per il vaccino supplementare per migliorare la protezione delle cellule T in coloro che hanno già ricevuto vaccini a base di EUA

Criteri di inclusione:

1. Adulti sani, età ≥ 18 anni, inclusivi, al momento dell'iscrizione, che in precedenza hanno ricevuto un vaccino covid-19 autorizzato dalla FDA (sia Prime che Boost) ≥14 giorni e

   ≤ 6 mesi prima dell'iscrizione.

2. In grado di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfa le linee guida per le linee guida per le linee guida per le linee guida per il Comitato per la revisione istituzionale (IEC) pertinenti.
3. Concorda la raccolta di biospecimen (ad es. Swabs NP e/o campione di saliva) e sangue venoso per protocollo.
4. Capacità di partecipare alle visite di studio richieste e di ritorno per un follow-up adeguato, come richiesto da questo protocollo.
5. Capacità di ingoiare una capsula.
6. Temperatura <38 ° C.
7. Accordo per praticare una contraccezione efficace per le donne soggetti di potenziale di gravidanza e maschi non sterili. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose di vaccino. I soggetti maschi non sterili devono accettare di usare un preservativo durante lo studio fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose di vaccino. Una contraccezione efficace include la sterilizzazione chirurgica (ad es. Vasectomia, legatura tubale), due forme di metodi di barriera (ad es. Preservativo, diaframma) utilizzate con spermicidi, IUD, contraccettivi orali e astinenza.

Criteri di esclusione:

1. Grado persistente ≥ 2 eventi avversi correlati alla precedente vaccinazione COVID-19 al momento dell'iscrizione.
2. Allergia a qualsiasi componente del vaccino investigativo o una reazione allergica più grave e una storia di allergie in passato.
3. Donne incinte e infermieristiche. Un test di gravidanza di siero o urina negativo durante lo screening e il giorno di e prima di ogni dose deve essere documentato prima che il vaccino venga somministrato a un soggetto femminile di potenziale di gravidanza.
4. Malattia polmonare cronica compresa la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o l'asma da moderato a grave.
5. Fibrosi polmonare.
6. Trapianto di midollo osseo o organi.
7. Obesità estrema (definita come BMI di 35 kg/m2 o superiore).
8. Diabete.
9. Malattia renale cronica.
10. Malattia epatica.
11. Anemia falciforme.
12. Talassemia.
13. Qualsiasi malattia associata alla febbre acuta o a qualsiasi infezione.
14. Storia auto-segnalata di SARS.
15. Storia di epatite B o epatite C.
16. HIV o altra immunodeficienza acquisita o ereditaria.
17. Malattie cardiovascolari gravi, come insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiomiopatie, aritmia, blocco di conduzione, infarto miocardico, ipertensione polmonare, ipertensione grave senza farmaci controllabili, ecc.
18. Malattia cerebrovascolare.
19. Fibrosi cistica.
20. Condizioni neurologiche, come la demenza.
21. Edema angioneurotico ereditario o acquisito.
22. Nessuna milza o asplenia funzionale.
23. Disturbo piastrino o altro disturbo sanguinante che può causare controindicazione dell'iniezione.
24. L'uso cronico (più di 14 giorni continui) di qualsiasi farmaco che può essere associato a una reattività immunitaria compromessa entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino contro lo studio. (Tra cui corticosteroidi sistemici, ma non limitato, superiori a 10 mg/die di equivalente di prednisone, iniezioni di allergia, immunoglobulina, interferone, immunomodulatori. Saranno consentiti l'uso di preparati di steroidi topici, oftalmici, inalati e intranasali a bassa dose.)
25. Samministrazione precedente di prodotti sanguigni negli ultimi 4 mesi.
26. Attualmente riceve cure per il cancro o la storia del cancro negli ultimi cinque anni (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle e il carcinoma cervicale in situ).
27. Secondo il giudizio dell'investigatore, varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo che potrebbero influire sulla capacità dei soggetti di firmare il consenso informato.
28. Valutato dall'investigatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.