- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04845191
COVID-19 Subcutaneously and Orally Administered Supplemental Vaccine Boost to Enhance T Cell Protection in Those Who Have Already Received EUA S-Based Vaccines
Phase 1/2 Study of the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Subcutaneously- and Orally- Administered Supplemental Spike & Nucleocapsid-targeted COVID-19 Vaccine to Enhance T Cell Based Immunogenicity in Participants Who Have Already Received Prime + Boost Vaccines Authorized For Emergency Use
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Healthy adults, age ≥ 18 years, inclusive, at time of enrollment, that have previously received an FDA-authorized COVID-19 vaccine (both prime and boost) ≥14 days and
≤ 6 months before enrollment.
- Able to understand and provide a signed informed consent that fulfills the relevant Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC) guidelines.
- Agrees to the collection of biospecimens (eg, NP swabs and/or saliva sample) and venous blood per protocol.
- Ability to attend required study visits and return for adequate follow-up, as required by this protocol.
- Ability to swallow a capsule.
- Temperature < 38°C.
- Agreement to practice effective contraception for female subjects of childbearing potential and non-sterile males. Female subjects of childbearing potential must agree to use effective contraception while on study until at least 1 month after the last dose of vaccine. Non-sterile male subjects must agree to use a condom while on study until at least 1 month after the last dose of vaccine. Effective contraception includes surgical sterilization (eg, vasectomy, tubal ligation), two forms of barrier methods (eg, condom, diaphragm) used with spermicide, IUDs, oral contraceptives, and abstinence.
Exclusion Criteria:
- Persistent grade ≥ 2 AEs related to previous COVID-19 vaccination at the time of enrollment.
- Allergy to any component of the investigational vaccine, or a more severe allergic reaction and history of allergies in the past.
- Pregnant and nursing women. A negative serum or urine pregnancy test during screening and on the day of and prior to each dose must be documented before the vaccine is administered to a female subject of childbearing potential.
- Chronic lung disease including chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or moderate to severe asthma.
- Pulmonary fibrosis.
- Bone marrow or organ transplantation.
- Extreme obesity (defined as BMI of 35 kg/m2 or higher).
- Diabetes.
- Chronic kidney disease.
- Liver disease.
- Sickle cell disease.
- Thalassemia.
- Any disease associated with acute fever, or any infection.
- Self-reported history of SARS.
- History of hepatitis B or hepatitis C.
- HIV or other acquired or hereditary immunodeficiency.
- Serious cardiovascular diseases, such as heart failure, coronary artery disease, cardiomyopathies, arrhythmia, conduction block, myocardial infarction, pulmonary hypertension, severe hypertension without controllable drugs, etc.
- Cerebrovascular disease.
- Cystic fibrosis.
- Neurologic conditions, such as dementia.
- Hereditary or acquired angioneurotic edema.
- No spleen or functional asplenia.
- Platelet disorder or other bleeding disorder that may cause injection contraindication.
- Chronic use (more than 14 continuous days) of any medications that may be associated with impaired immune responsiveness within 3 months before administration of study vaccine. (Including, but not limited to, systemic corticosteroids exceeding 10 mg/day of prednisone equivalent, allergy injections, immunoglobulin, interferon, immunomodulators. The use of low dose topical, ophthalmic, inhaled and intranasal steroid preparations will be permitted.)
- Prior administration of blood products in last 4 months.
- Currently receiving treatment for cancer or history of cancer in the last five years (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ).
- According to the judgement of investigator, various medical, psychological, social or other conditions that could affect the subjects ability to sign informed consent.
- Assessed by the Investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Cohort 1: hAd5-S-Fusion+N-ETSD at 5 × 10e10 IU/dose Subcutaneous
Cohort 1 (n=20): hAd5-S-Fusion+N-ETSD at 5 × 10e10 IU/dose Subcutaneous on Day 1
|
hAd5-S-Fusion+N-ETSD is a human adenovirus serotype 5 (hAd5) vector with E1/E2b/E3 deletions expressing SARS-CoV-2 viral antigen S fusion protein and N with an enhanced T-cell stimulation domain.
|
Experimental: Experimental: Cohort 2: hAd5-S-Fusion+N-ETSD Subcutaneous and Oral
Cohort 2 (n=20): hAd5-S-Fusion+N-ETSD at 5 × 10e10 IU/dose Subcutaneous and 1 × 10e10 IU/dose Oral on Day 1
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hAd5-S-Fusion+N-ETSD is a human adenovirus serotype 5 (hAd5) vector with E1/E2b/E3 deletions expressing SARS-CoV-2 viral antigen S fusion protein and N with an enhanced T-cell stimulation domain.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1 Seguridad: Incidencia de MAAE y SAE
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
|
Incidencia de MAAE y SAE hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
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hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
|
Fase 1 Seguridad: Incidencia y gravedad de los AA de reactogenicidad local solicitados
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
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Incidencia y gravedad de los EA de reactogenicidad local solicitados hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
|
hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
|
Fase 1 Seguridad: Incidencia y gravedad de los AA de reactogenicidad sistémica solicitados
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
|
Incidencia y gravedad de los AA de reactogenicidad sistémica solicitados hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
|
hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
|
Fase 1 Seguridad: Incidencia y gravedad de los EA no solicitados
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
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Incidencia y gravedad de los EA no solicitados hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
|
hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
|
Phase 1 Safety: Incidence of MAAEs and SAEs
Periodo de tiempo: through 30 days
|
Incidence of MAAEs and SAEs through 30 days
|
through 30 days
|
Phase 1 Safety: Incidence of MAAEs and SAEs
Periodo de tiempo: 6 months post final vaccine administration
|
Incidence of MAAEs and SAEs at 6 months post final vaccine administration
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6 months post final vaccine administration
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Fase 1 Seguridad: Incidencia y gravedad de los EA no solicitados
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la administración final de la vacuna
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Incidencia y gravedad de los AA no solicitados durante los 30 días posteriores a la administración final de la vacuna
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hasta 30 días después de la administración final de la vacuna
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Fase 1 Seguridad: Incidencia de cambios de exámenes de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 365
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Incidencia de cambios anormales en los exámenes de seguridad de laboratorio
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Día 365
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Fase 1 Seguridad: Signos Vitales - Temperatura
Periodo de tiempo: Día 365
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Cambios en los signos vitales de los grados 1-4: medido en (°C) o (°F) |
Día 365
|
Fase 1 Seguridad: Signos vitales - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 365
|
Cambios en los signos vitales de los grados 1-4: medido por cuántos latidos del corazón por minuto |
Día 365
|
Fase 1 Seguridad: Signos Vitales - Presión Arterial
Periodo de tiempo: Día 365
|
Cambios en los signos vitales de los grados 1-4: sistólica/diastólica - medida en mm Hg |
Día 365
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Fase 1 Seguridad: Signos Vitales - Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Día 365
|
Cambios en los signos vitales de los grados 1-4: medido en cuantas respiraciones por minuto |
Día 365
|
Eficacia de fase 2: Porcentaje de sujetos que muestran un aumento en las células T N-reactivas
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 365
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Porcentaje de sujetos que muestran un aumento en las células T N-reactivas según lo analizado por el ensayo N-Tiferon (≥ 25 pg/ml de aumento en la concentración de citoquinas desde el inicio)
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desde la línea de base hasta el día 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fase 1 Inmunogenicidad humoral: GMT de anticuerpos específicos S y N específicos
Periodo de tiempo: Día 365
|
GMT de anticuerpos específicos de S y N específicos contra el nuevo coronavirus de 2019
|
Día 365
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Fase 1 Inmunogenicidad humoral: GMT del anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: Día 365
|
GMT del anticuerpo neutralizante
|
Día 365
|
Inmunogenicidad de la mucosa de fase 1: GMT de los niveles de anticuerpos IgA
Periodo de tiempo: Día 365
|
GMT de los niveles de anticuerpos IgA
|
Día 365
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Phase 1 Cellular Immunogenicity: T cell activity
Periodo de tiempo: Day 365
|
T cell activity against SARS-CoV-2 S protein and N protein.
T cell activity against SARS-CoV-2 S protein and N protein.
ImmunityBio has developed a rapid assay (N-Tiferon) to detect SARS-CoV-2-specific T cell responses directly in whole blood from participants in QUILT-4.001
vaccinated with hAd5 S-Fusion+N-ETSD targeting the S and N antigens of SARS-CoV-2.
This assay detected interferon-γ (IFN-γ)-secreting S- and N-specific T cells directly in whole blood post-vaccination.
|
Day 365
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Eficacia de fase 2: incidencia y gravedad de COVID-19 ≥14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación
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Incidencia y gravedad de COVID-19 ≥14 días después de la vacunación en sujetos sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2.
Se aplica a ≥3 para reacción en el lugar de la inyección, fiebre y otros EA.
También incluye signos y síntomas de hipersensibilidad que pueden incluir sarpullido rojo (excluyendo el sitio de inyección), inflamación de la garganta o áreas del cuerpo hinchadas, sibilancias, desmayos, opresión en el pecho, dificultad para respirar, voz ronca, dificultad para tragar, vómitos, diarrea y calambres estomacales
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≥14 días después de la vacunación
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Eficacia de fase 2: carga viral media de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 365
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Carga viral media de SARS-CoV-2 para sujetos con COVID-19 confirmado ≥14 días después de la vacunación
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Día 365
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Fase 2 Eficacia: Inmunogenicidad humoral - GMT de anticuerpos específicos S y N específicos
Periodo de tiempo: Día 365
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GMT de anticuerpos específicos de S y N específicos contra el nuevo coronavirus de 2019
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Día 365
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Fase 2 Eficacia: Inmunogenicidad humoral - GMT del anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: Día 365
|
GMT del anticuerpo neutralizante
|
Día 365
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Fase 2 Eficacia: Inmunogenicidad de la mucosa - GMT de los niveles de anticuerpos IgA
Periodo de tiempo: Día 365
|
GMT de los niveles de anticuerpos IgA
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Día 365
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Fase 2 Eficacia: Inmunogenicidad celular - Actividad de células T
Periodo de tiempo: Día 365
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Medición de la actividad de las células T contra la proteína S y la proteína N del SARS-CoV-2
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Día 365
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Fase 2 Seguridad: Incidencia de MAAE y SAE
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
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Incidencia de MAAE y SAE hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
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hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
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Fase 2 Seguridad: Incidencia y gravedad de los AA de reactogenicidad local solicitados
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
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Incidencia y gravedad de los EA de reactogenicidad local solicitados hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
|
hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
|
Fase 2 Seguridad: Incidencia y gravedad de los AA de reactogenicidad sistémica solicitados
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
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Incidencia y gravedad de los AA de reactogenicidad sistémica solicitados hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
|
hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
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Fase 2 Seguridad: Incidencia y gravedad de los EA no solicitados
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
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Incidencia y gravedad de los EA no solicitados hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
|
hasta 1 semana después de la administración final de la vacuna
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Fase 2 Seguridad: Incidencia de MAAE y SAE
Periodo de tiempo: hasta 30 días y 6 meses después de la administración final de la vacuna
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Incidencia de MAAE y SAE durante 30 días y 6 meses después de la administración final de la vacuna
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hasta 30 días y 6 meses después de la administración final de la vacuna
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Fase 2 Seguridad: Incidencia y gravedad de los EA no solicitados
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la administración final de la vacuna
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Incidencia y gravedad de los AA no solicitados durante los 30 días posteriores a la administración final de la vacuna
|
hasta 30 días después de la administración final de la vacuna
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Fase 2 Seguridad: Incidencia de cambios de exámenes de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 365
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Incidencia de cambios anormales en los exámenes de seguridad de laboratorio
|
Día 365
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Fase 2 Seguridad: Signos Vitales - Temperatura
Periodo de tiempo: Día 365
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Cambios en los signos vitales de los grados 1-4: medido en (°C) o (°F) |
Día 365
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Fase 2 Seguridad: Signos Vitales - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 365
|
Cambios en los signos vitales de los grados 1-4: medido por cuántos latidos del corazón por minuto |
Día 365
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Fase 2 Seguridad: Signos Vitales - Presión Arterial
Periodo de tiempo: Día 365
|
Cambios en los signos vitales de los grados 1-4: sistólica/diastólica - medida en mm Hg |
Día 365
|
Fase 2 Seguridad: Signos Vitales - Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Día 365
|
Cambios en los signos vitales de los grados 1-4: medido en cuantas respiraciones por minuto |
Día 365
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-4.009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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